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RAdicality 불확실한 악성 대장 용종 절제술 후 흉터 생검 (SCAPURA)

2019년 12월 13일 업데이트: Dr. Frank ter Borg MD PhD

불확실한 급진성을 지닌 내시경 절제술 후 잔여 대장 선암종에 대한 반흔 생검의 민감도

(예기치 않은) 선암종을 품고 있는 결장직장 용종을 내시경으로 제거한 후, 병리학은 일반적으로 종양학적 관점에서 근본적인 절제를 보장할 수 없습니다. 이런 경우 추가적인 외과적 절제술을 시행하는 것이 좋습니다. 그러나 환자의 15%에서만 잔여 선암이 발견됩니다. 이 연구는 잔류 선암종에 대한 폴립절제술 반흔 생검의 민감도를 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 결장직장 폴립은 선암종을 보유할 수 있습니다. 전국적인 대장암 검진 프로그램으로 인해 숫자가 증가하고 있습니다. 내시경적 절제 후에는 병리학자가 근치에 대한 확신을 가질 수 없기 때문에 구조 수술을 시행하는 경우가 많습니다. 그러나 수술 표본의 85%에서 잔여 악성 종양이 발견되지 않습니다. 수술과 관련된 이환율과 사망률을 고려할 때 잔여 암을 진단하는 방법이 필요합니다.

폴립절제술 부위의 생검은 이러한 상황에서 폴립절제술 부위에 잔류 종양의 가능성을 줄이기 위해 다양하게 사용됩니다. 그러나 이러한 생검의 민감도는 알려져 있지 않습니다.

목표: 잔류 종양에 대한 폴립절제술 부위의 2차 내시경 생검의 민감도를 평가합니다.

연구 설계: 다기관 접근법을 사용한 전향적 단면 설계. 연구 모집단: 불량한 분화, 림프혈관 침습 또는 종양 발아 및 전파의 다른 징후 없이 결장직장 선암종의 (잠재적으로) 방사성 내시경 절제술의 유일한 이유로 구조 수술을 계획한 환자.

개입: 수술 전 폴립절제술 부위에서 내시경 생검. 주요 연구 매개변수/종료점: 절제된 장의 잔류 종양 및 수술 후 사망률에 대한 폴립절제술 부위의 2차 생검의 민감도. 잔여 암과 관련될 수 있는 다양한 기타 요인을 평가할 것입니다.

참여 및 혜택과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 상황에 따라: a): 폴립절제술 부위에 문신을 해야 하는 경우, 어쨌든 두 번째 내시경 검사를 실시하고 생검(무통)을 시행합니다. 추가 부담 없음; b): 문신을 할 필요가 없는 경우 S상 결장경 검사(비장 굴곡 원위부 병변) 또는 대장 내시경 검사(비장 굴곡 근위부)가 이 연구의 목적을 위해 준비되어야 합니다. 결장경 검사는 10-20분 정도 소요됩니다. 준비는 두 개의 관장으로 구성됩니다. 대장내시경 검사는 20~30분이 소요됩니다. 준비는 3리터의 MoviPrep®을 마시는 것으로 구성되며 둘 다 일반적으로 집에서 합니다. 환자가 최근 대장내시경 검사를 받은 경험이 있음을 주목하십시오. 필요한 경우, 두 조사 모두 의식 진정(대장경 검사의 규칙) 하에 마련될 수 있으며, 이는 또한 데이 케어 입원을 의미합니다. 두 번째 내시경 검사의 합병증 위험은 < 1:5000으로 추정됩니다. 2차 대장내시경의 이점은 사례의 10-25%에서 새로운 폴립을 발견한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, 네덜란드, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, 네덜란드, 9202NN
        • Nij Smellinghe Hospital
      • Sneek, Friesland, 네덜란드, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, 네덜란드, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, 네덜란드, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, 네덜란드, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, 네덜란드, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545AA
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, 네덜란드, 4206CC
        • Rivas zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3118JH
        • Vlietland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.

  • 다음과 같은 병리학적 특징을 가진 내시경으로 제거된 결장직장 병변:

    • 중등도에서 잘 분화된 선암.
    • 판단이 가능한 경우: 선암과 수직 또는 측면 절제연 사이의 거리가 1mm 미만입니다.
    • 점진적 절제의 경우: 판단할 수 없는 급진성(주로 방향 상실 및 여러 파편으로 인해).
    • 부재/판단할 수 없는 림프/혈관 침범.
    • 종양 발아가 없거나 등급 I만 발아합니다.
  • 다음 조사에서 전파가 의심되지 않음: 혈청 암-배아 항원, 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 흉부 X-레이; 직장 종양(항문 가장자리에서 15cm 미만)의 경우: 직장의 추가 자기 공명 영상.
  • 수술은 환자가 계획하고 동의한 대장암에 대한 네덜란드 가이드라인에 따라 권장됩니다.
  • 서면 동의서를 받습니다.

제외 기준:

  • 병리학은 다음 특성 중 하나 이상을 보여줍니다.

    • 자유 수직 및 측면 여백이 ≥ 1mm인 근치 일괄 절제술.
    • 잘 분화되지 않았거나 인장 세포가 포함된 선암.
    • 림프관 또는 혈관 침범(단편 절제로 인해 이 특징을 판단할 수 없는 경우 배제하지 않음).
    • 종양 발아 등급 II-III.
  • 선정 기준에 언급된 조사에 대한 유포 의혹.
  • 다른 종양 또는 동기성 결장직장암에 대해 이미 항종양 치료를 받고 있는 환자.
  • 2차 내시경 검사에 용인할 수 없는 주요 노력 및/또는 자원이 필요한 환자(예: 장 준비를 위한 임상 입원, 장거리 여행, 전신 마취, 용종 절제술 부위에 도달하기가 극도로 어려움). 환자 및 / 또는 치료 의사의 결정에 따라.
  • 환자는 경항문 수술을 계획하고 있습니다.
  • 환자는 수술 계획이 없습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자가 서면 동의서를 제공하지 않거나 이를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사
피험자는 용종 절제술 흉터에서 생검을 받기 위해 이러한 조사를 받게 됩니다.
절차: 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사
악성 용종 흉터의 국소화에 따라 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사를 실시하여 용종 절제술 흉터에서 생검을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 암에 대한 생검의 민감도
기간: 최대 1년
선암종을 포함하는 내시경 생검 환자 수를 절제된 표본의 선암종 환자 수로 나눈 값입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 수술 후 90일 사망
기간: 수술 후 91일
잔여 선암종으로 추정되어 수술 후 91일 이내에 사망한 환자의 수.
수술 후 91일
장벽에 남아있는 암에 대한 생검의 민감도
기간: 최대 1년
선암이 포함된 내시경 생검 환자 수를 절제된 장벽의 선암 환자 수로 나눈 값(국소 림프절에 관계 없음)
최대 1년
폴립절제술 흉터 생검 후 합병증(GCP에 따라 정의됨)의 수
기간: 최대 30일
용종절제술 반흔 생검 후 출혈이나 천공이 있어 적어도 치료 기간 연장이나 입원, 수술 지연이나 속도를 높여야 하는 환자 수.
최대 30일
초기 및 후속 내시경(흉터 생검을 위해)에서 잔여 암에 대한 폴립절제술 부위의 전반적인 내시경 평가의 민감도
기간: 최대 1년
초기 내시경 절제술 및/또는 후속 내시경 절제술이 불완전한 것으로 평가되고 외과적으로 절제된 표본에 잔여 암이 있는 환자 수를 내시경 절제술이 불완전하다고 판단된 총 환자 수로 나눈 값 .
최대 1년
내시경 폴립절제술 동안 악성이 의심되지 않은 경우 절제된 표본에 잔류 암이 있는 환자의 비율
기간: 최대 1년
내시경 폴립절제술 동안 초기에 악성 종양이 의심되지 않았고 수술 표본에 잔류 암이 있는 환자의 수를 내시경 폴립 절제술 동안 초기에 악성 종양이 의심되지 않은 총 환자 수로 나눈 값입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Frank ter Borg MD PhD

협력자

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 연구 책임자: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCAPURA-Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 수집은 현재 OpenClinica 표준 내에 있으며 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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