不确定根性的恶性结直肠息肉切除术后瘢痕活检 (SCAPURA)
2019年12月13日 更新者：Dr. Frank ter Borg MD PhD
瘢痕活检对根治性不确定的内镜下切除后残留结直肠腺癌的敏感性
在内窥镜下切除含有（意外）腺癌的结直肠息肉后，从肿瘤学的角度来看，病理学通常不能保证根治性切除。
在这种情况下，建议进行额外的手术切除。
然而，仅在 15% 的患者中发现残留腺癌。
本研究调查了息肉切除瘢痕活检对残留腺癌的敏感性。
研究概览
详细说明
理由：结直肠息肉可能含有腺癌。 由于全国范围内的结直肠筛查计划，数字正在增加。 内镜下切除后，由于病理医生不能保证根治性，常进行抢救性手术。 然而，在 85% 的手术标本中未发现残留恶性肿瘤。 鉴于与手术相关的发病率和死亡率，需要一种诊断残留癌的方法。
在这些情况下，息肉切除部位的活组织检查可用于降低息肉切除部位残留肿瘤的可能性。 然而，这种活检的敏感性是未知的。
目的：评估息肉切除部位二次内镜活检对残留肿瘤的敏感性。
研究设计：使用多中心方法的前瞻性横断面设计。 研究人群：仅因（可能）放射内镜切除结直肠腺癌而计划进行抢救手术的患者，无分化差、淋巴血管浸润或肿瘤出芽，且无其他扩散迹象。
干预：术前从息肉切除部位进行内镜活检。 主要研究参数/终点：息肉切除部位二次活检对切除肠内残留肿瘤的敏感性和术后死亡率。 将评估可能与残留癌症相关的各种其他因素。
与参与和受益相关的负担和风险的性质和程度：取决于情况：a)：如果需要在息肉切除部位进行纹身，则无论如何都要进行第二次内窥镜检查并进行活组织检查（无痛）没有额外的负担； b)：如果不需要进行纹身，则需要为本研究安排乙状结肠镜检查（脾曲远端病变）或结肠镜检查（脾曲近端）。 乙状结肠镜检查需要 10-20 分钟。 准备工作包括两次灌肠。 结肠镜检查需要 20-30 分钟。 准备工作包括饮用 3 升 MoviPrep®，两者通常都在家中进行。 请注意，患者最近有过结肠镜检查的经验。 如有必要，这两项检查都可以在清醒镇静下进行（结肠镜检查的规则），这也意味着需要住院。 第二次内窥镜检查并发症的风险估计 < 1:5000。 第二次结肠镜检查的好处是在 10-25% 的病例中发现了新的息肉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen、荷兰、9728NT
- Martini Hospital
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
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Friesland
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Drachten、Friesland、荷兰、9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek、Friesland、荷兰、8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7332BP
- Medical Center de Veluwe
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Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334
- Gelre Hospitals
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Ede、Gelderland、荷兰、6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Beugen、Noord-Brabant、荷兰、5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
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Breda、Noord-Brabant、荷兰、4819EV
- Amphia Hospital
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623EJ
- Catharina Hospital
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Uden、Noord-Brabant、荷兰、5406PT
- Bernhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066EC
- Medical Center Slotervaart
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
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Haarlem、Noord-Holland、荷兰、2035RC
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、荷兰、7416 SE
- Deventer Hospital
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Hengelo、Overijssel、荷兰、7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8025AB
- Isala Clinics
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813TZ
- Meander Medical Center
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel、Zuid-Holland、荷兰、2906ZC
- Ijsselland Hospital
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Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2545AA
- Haga Hospital
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Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Gorinchem、Zuid-Holland、荷兰、4206CC
- Rivas Zorggroep
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Gouda、Zuid-Holland、荷兰、2803HH
- Groene Hart Hospital
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2334CK
- Alrijne Hospital
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3083AN
- Ikazia Hospital
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Schiedam、Zuid-Holland、荷兰、3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
经内镜切除的结直肠病灶具有以下病理特征：
- 中度至高分化腺癌。
- 如果可能判断：腺癌距垂直或侧向切缘的距离小于1mm。
- 在零碎切除的情况下：不可判断的根治性（主要是由于方向丢失和多个碎片）。
- 没有/不可判断的淋巴管/血管侵犯。
- 没有或只有 I 级肿瘤出芽。
- 根据以下调查未怀疑传播：血清癌胚抗原、腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描和胸部 X 光检查；如果是直肠肿瘤（距肛缘小于 15 厘米）：额外的直肠磁共振成像。
- 建议手术符合荷兰结直肠癌指南，由患者计划和同意。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
病理表现出以下一项或多项特征：
- 具有 ≧ 1 mm 自由垂直和横向边缘的根治性整块切除术。
- 分化差或含有印戒细胞的腺癌。
- 淋巴管或血管侵犯（如果该特征因分块切除而无法判断，则不排除）。
- 肿瘤出芽 II-III 级。
- 如纳入标准所述，怀疑传播调查。
- 已经接受针对另一种肿瘤或同时性结直肠癌的抗肿瘤治疗的患者。
- 第二次内窥镜检查需要大量且不可接受的努力和/或资源的患者，例如临床入院进行肠道准备、长途旅行、全身麻醉、极难到达息肉切除部位。 这由患者和/或主治医生决定。
- 患者计划进行经肛门手术。
- 患者未计划进行手术。
- 病人怀孕了。
- 患者未提供或无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：灵活的乙状结肠镜检查或结肠镜检查
受试者将接受这些调查，以从息肉切除术疤痕中进行活检。
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根据恶性息肉疤痕的位置，将进行可弯曲的乙状结肠镜检查或结肠镜检查，以从息肉切除疤痕处进行活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检对残留癌的敏感性
大体时间：长达 1 年
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内窥镜活检中含有腺癌的患者人数除以切除标本中患有腺癌的患者人数。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救手术后 90 天死亡率
大体时间：手术后 91 天
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因疑似残留腺癌而在手术后 91 天内死亡的患者人数。
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手术后 91 天
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活检对肠壁残留癌的敏感性
大体时间：长达 1 年
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内窥镜活检含有腺癌的患者人数除以切除肠壁中有腺癌的患者人数（不考虑区域淋巴结）
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长达 1 年
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息肉切除疤痕活检后并发症的数量（根据 GCP 定义）
大体时间：最多 30 天
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从息肉切除瘢痕处进行活组织检查后出现出血或穿孔，至少需要延长治疗时间，或入院，或延迟或加快手术的患者人数。
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最多 30 天
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在初始和后续内窥镜检查（进行瘢痕活检）时，息肉切除部位对残留癌的全面内窥镜评估的敏感性
大体时间：长达 1 年
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初始内镜切除和/或内镜随访评估为不完整且手术切除标本中也有残留癌的患者人数除以内镜切除被判断为不完整的患者总数.
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长达 1 年
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如果在内镜息肉切除术中未怀疑恶性肿瘤，则切除标本中残留癌的患者比例
大体时间：长达 1 年
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在内镜息肉切除术中最初未怀疑恶性肿瘤且手术标本中也有残留癌的患者人数除以在内镜息肉切除术中最初未怀疑恶性肿瘤的患者总数。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Frank ter Borg, MD PhD、Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
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- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月29日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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