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Narbenbiopsien nach maligner kolorektaler Polypektomie unklarer RAdizität (SCAPURA)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Frank ter Borg MD PhD

Die Sensitivität von Narbenbiopsien für restliches kolorektales Adenokarzinom nach endoskopischer Resektion mit ungewisser Radikalität

Nach endoskopischer Entfernung eines kolorektalen Polypen mit (unerwartetem) Adenokarzinom kann die Pathologie aus onkologischer Sicht meist keine radikale Resektion garantieren. In diesem Fall wird eine zusätzliche chirurgische Resektion empfohlen. Allerdings wird nur bei 15% der Patienten ein verbleibendes Adenokarzinom gefunden. Diese Studie untersucht die Sensitivität von Biopsien aus der Polypektomie-Narbe für ein verbleibendes Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Kolorektale Polypen können ein Adenokarzinom beherbergen. Die Zahl steigt aufgrund des landesweiten kolorektalen Screening-Programms. Nach endoskopischer Entfernung wird häufig eine Rettungsoperation durchgeführt, da Radikalität vom Pathologen nicht garantiert werden kann. In 85 % der chirurgischen Proben wird jedoch keine verbleibende Malignität gefunden. Angesichts der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen wird ein Verfahren zur Diagnose von Restkrebs benötigt.

Biopsien von der Polypektomiestelle werden variabel verwendet, um unter diesen Umständen die Wahrscheinlichkeit eines Resttumors an der Polypektomiestelle zu verringern. Die Sensitivität solcher Biopsien ist jedoch unbekannt.

Ziel: Bewertung der Sensitivität von endoskopischen Second-Look-Biopsien aus der Polypektomiestelle für Resttumor.

Studiendesign: Prospektives Querschnittsdesign unter Verwendung eines multizentrischen Ansatzes. Studienpopulation: Patienten, bei denen eine Rettungsoperation aus dem alleinigen Grund einer (potenziell) irradikalen endoskopischen Resektion eines kolorektalen Adenokarzinoms ohne schlechte Differenzierung, lymphovaskuläre Invasion oder Tumorknospenung und ohne andere Anzeichen einer Ausbreitung geplant war.

Intervention: Endoskopische Biopsien von der Polypektomiestelle vor der Operation. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Sensitivität von Second-Look-Biopsien aus der Polypektomiestelle für Resttumoren im resezierten Darm und postoperative Mortalität. Es werden verschiedene andere Faktoren bewertet, die mit Restkrebs assoziiert sein könnten.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme und des Nutzens: Je nach Situation: a): Falls eine Tätowierung der Polypektomiestelle erforderlich ist, wird trotzdem eine zweite Endoskopie durchgeführt und Biopsien (schmerzlos) entnommen keine zusätzliche Belastung; b): Falls keine Tätowierung durchgeführt werden muss, muss für diese Studie eine Sigmoidoskopie (Läsion distal der Milzbeuge) oder eine Koloskopie (proximal der Milzbeuge) angeordnet werden. Eine Sigmoidoskopie dauert 10-20 Minuten. Die Vorbereitung besteht aus zwei Einläufen. Eine Darmspiegelung dauert 20-30 Minuten. Die Zubereitung besteht darin, 3 Liter MoviPrep® zu trinken, beides normalerweise zu Hause. Beachten Sie, dass der Patient kürzlich Erfahrung mit der Koloskopie hat. Bei Bedarf können beide Untersuchungen unter bewusster Sedierung (Regel bei der Koloskopie) durchgeführt werden, was auch eine Tagesklinikeinweisung impliziert. Das Komplikationsrisiko einer zweiten Endoskopie wird auf < 1:5000 geschätzt. Der Vorteil einer 2. Darmspiegelung ist die Entdeckung neuer Polypen in 10-25% der Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital
      • Sneek, Friesland, Niederlande, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Niederlande, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, Niederlande, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Niederlande, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545AA
        • Haga hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Niederlande, 4206CC
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, Niederlande, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.

  • Endoskopisch entfernte kolorektale Läsion mit folgenden pathologischen Merkmalen:

    • Ein mäßig bis gut differenziertes Adenokarzinom.
    • Wenn möglich zu beurteilen: Abstand zwischen Adenokarzinom und vertikalem oder lateralem Resektionsrand ist kleiner als 1 mm.
    • Bei Piecemeal-Resektion: nicht beurteilbare Radikalität (meist durch Orientierungsverlust und multiple Fragmente).
    • Fehlen einer / nicht beurteilbaren lymphatischen / vaskulären Invasion.
    • Keine oder nur Grad-I-Tumorknospung.
  • Kein Verdacht auf Verbreitung bei folgenden Untersuchungen: Serum karzino-embryonales Antigen, Computertomographie (CT) des Abdomens und Röntgen-Thorax; bei einem Rektumtumor (weniger als 15 cm vom Analrand entfernt): zusätzlich eine Magnetresonanztomographie des Rektums.
  • Die Operation wird in Übereinstimmung mit der niederländischen Leitlinie zu Darmkrebs empfohlen und vom Patienten geplant und vereinbart.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pathologie zeigt eines oder mehrere der folgenden Merkmale:

    • Eine radikale En-bloc-Resektion mit einem freien vertikalen und lateralen Rand von ≧ 1 mm.
    • Ein schlecht differenziertes oder Siegelzellen enthaltendes Adenokarzinom.
    • Lymphatische oder vaskuläre Invasion (wenn dieses Merkmal aufgrund einer stückweisen Resektion nicht beurteilbar ist, erfolgt kein Ausschluss).
    • Tumorknospung Grad II-III.
  • Verdacht auf Verbreitung bei Ermittlungen wie in den Einschlusskriterien genannt.
  • Patienten, die bereits eine Anti-Tumor-Behandlung für einen anderen Tumor oder einen synchronen Darmkrebs erhalten.
  • Patienten, bei denen eine Second-Look-Endoskopie großen und inakzeptablen Aufwand und/oder Ressourcen erfordern würde, z. B. klinische Aufnahme zur Darmvorbereitung, lange Reise, Vollnarkose, extrem schwer erreichbare Polypektomiestelle. Dies liegt im Ermessen des Patienten und/oder behandelnden Arztes.
  • Der Patient ist für eine transanale Operation geplant.
  • Der Patient ist nicht für eine Operation geplant.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab oder ist dazu nicht in der Lage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie
Die Probanden werden dieser Untersuchung unterzogen, um Biopsien aus der Polypektomienarbe zu entnehmen.
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie
Je nach Lokalisation der Narbe des bösartigen Polypen wird entweder eine flexible Sigmoidoskopie oder eine Koloskopie durchgeführt, um Biopsien aus der Polypektomienarbe zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Biopsien für Restkrebs
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit endoskopischen Biopsien, die ein Adenokarzinom enthielten, dividiert durch die Anzahl der Patienten mit Adenokarzinom in der resezierten Probe.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit nach Rettungsoperation
Zeitfenster: 91 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 91 Tagen nach der Operation wegen eines vermuteten verbleibenden Adenokarzinoms starben.
91 Tage nach der Operation
Die Empfindlichkeit von Biopsien für Restkrebs in der Darmwand
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit endoskopischen Biopsien, die ein Adenokarzinom enthalten, dividiert durch die Anzahl der Patienten mit Adenokarzinom in der resezierten Darmwand (unabhängig von regionalen Lymphknoten)
bis 1 Jahr
Die Anzahl der Komplikationen (definiert nach GCP) nach Biopsien aus der Polypektomienarbe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Blutungen oder Perforationen nach Entnahme von Biopsien aus der Polypektomienarbe, die zumindest eine Verlängerung der Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verzögerung oder Beschleunigung der Operation erfordern.
bis zu 30 Tage
Die Empfindlichkeit der globalen endoskopischen Beurteilung der Polypektomiestelle für Restkrebs bei der Erst- und Nachsorge-Endoskopie (zur Entnahme von Narbenbiopsien)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen die endoskopische Resektion anfänglich und/oder bei der endoskopischen Nachsorge als unvollständig bewertet wurde und die auch Restkrebs im chirurgisch resezierten Präparat aufweisen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die endoskopische Resektion als unvollständig beurteilt wurde .
bis 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Restkrebs in der resezierten Probe, wenn während der endoskopischen Polypektomie kein Verdacht auf Malignität bestand
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Malignität während der endoskopischen Polypektomie zunächst nicht vermutet wurde und die auch einen Restkrebs im Operationspräparat aufweisen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Malignität während der endoskopischen Polypektomie zunächst nicht vermutet wurde.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Frank ter Borg MD PhD

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAPURA-Study

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerfassung erfolgt innerhalb des aktuellen OpenClinica-Standards und wird nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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