Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCar-biopsier efter malign kolorektal polypektomi af usikker radikalitet (SCAPURA)

13. december 2019 opdateret af: Dr. Frank ter Borg MD PhD

Følsomheden af ​​ar-biopsier for resterende kolorektalt adenokarcinom efter endoskopisk resektion med usikker radikalitet

Efter endoskopisk fjernelse af en kolorektal polyp, der rummer (uventet) adenokarcinom, kan patologi normalt ikke garantere en radikal resektion fra et onkologisk synspunkt. I sådanne tilfælde tilrådes yderligere kirurgisk resektion. Men kun hos 15 % af patienterne findes resterende adenocarcinom. Denne undersøgelse undersøger følsomheden af ​​biopsier fra polypektomi-aret for resterende adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: kolorektale polypper kan rumme adenokarcinom. Antallet er stigende på grund af det landsdækkende kolorektale screeningprogram. Efter endoskopisk fjernelse udføres redningsoperationer ofte, fordi radikalitet ikke kan garanteres af patologen. I 85 % af kirurgiske prøver er der dog ingen resterende malignitet fundet. På grund af morbiditet og dødelighed i forbindelse med kirurgi er det nødvendigt med en metode til at diagnosticere resterende kræft.

Biopsier fra polypektomistedet bruges variabelt til at reducere sandsynligheden for resterende tumor på polypektomistedet under disse omstændigheder. Imidlertid er følsomheden af ​​sådanne biopsier ukendt.

Formål: at evaluere følsomheden af ​​second-look endoskopiske biopsier fra polypektomistedet for resterende tumor.

Undersøgelsesdesign: prospektivt tværsnitsdesign ved hjælp af en multicentertilgang. Undersøgelsespopulation: patienter, der er planlagt til redningsoperation udelukkende af den grund (potentielt) irradikal endoskopisk resektion af et kolorektalt adenokarcinom uden dårlig differentiering, lymfovaskulær invasion eller tumorknopper og uden andre tegn på disseminering.

Intervention: endoskopiske biopsier fra polypektomistedet før operation. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: sensitivitet af second-look biopsier fra polypektomistedet for resterende tumor i den resekerede tarm og postoperativ mortalitet. Forskellige andre faktorer vil blive vurderet, der kan være forbundet med resterende kræft.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse og udbytte: Afhængigt af situationen: a): I tilfælde af at der skal laves en tatovering af polypektomistedet, udføres en anden endoskopi alligevel, og der tages biopsier (smertefrit) ingen ekstra byrde; b): Hvis ingen tatovering skal udføres, skal en sigmoidoskopi (læsion distalt i forhold til miltbøjningen) eller koloskopi (proksimalt i forhold til miltbøjningen) arrangeres til formålet med denne undersøgelse. En sigmoidoskopi tager 10-20 minutter. Forberedelse består af to lavementer. En koloskopi tager 20-30 minutter. Tilberedningen består af at drikke 3 liter MoviPrep®, begge sædvanligvis derhjemme. Bemærk, at patienten har nylig erfaring med koloskopi. Begge undersøgelser kan om nødvendigt arrangeres under bevidst sedering (reglen i koloskopi), hvilket også indebærer daginstitution. Risikoen for komplikationer ved en anden endoskopi er estimeret < 1:5000. Fordelen ved en 2. koloskopi er opdagelsen af ​​nye polypper i 10-25% af tilfældene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Holland, 9202NN
        • Nij Smellinghe Hospital
      • Sneek, Friesland, Holland, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holland, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, Holland, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, Holland, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holland, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545AA
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Holland, 4206CC
        • Rivas zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holland, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.

  • Endoskopisk fjernet kolorektal læsion med følgende patologiske karakteristika:

    • Et moderat til godt differentieret adenocarcinom.
    • Hvis det er muligt at bedømme: afstanden mellem adenocarcinom og vertikal eller lateral resektionsmargin er mindre end 1 mm.
    • I tilfælde af stykkevis resektion: udømmelig radikalitet (mest på grund af tab af orientering og flere fragmenter).
    • Fravær af/ubedømmelig lymfatisk/vaskulær invasion.
    • Ingen eller kun grad I tumorspirende.
  • Ingen mistanke om spredning ved følgende undersøgelser: serum carcino-embryonalt antigen, en computertomografisk (CT) scanning af abdomen og røntgen af ​​thorax; i tilfælde af en rektal tumor (mindre end 15 cm fra analkanten): en yderligere magnetisk resonansbilleddannelse af endetarmen.
  • Operation tilrådes i overensstemmelse med den hollandske guideline om tyktarmskræft, planlagt og aftalt af patienten.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi viser en eller flere af følgende karakteristika:

    • En radikal en-blok resektion med en fri lodret og lateral margin på ≧ 1 mm.
    • Et dårligt differentieret eller signetcelleholdigt adenokarcinom.
    • Lymfatisk eller vaskulær invasion (hvis denne funktion er ubedømmelig på grund af stykkevis resektion, sker der ingen udelukkelse).
    • Tumorspirende grad II-III.
  • Mistanke om formidling på undersøgelser som nævnt i inklusionskriterierne.
  • Patienter, der allerede modtager antitumorbehandling for en anden tumor eller en synkron kolorektal cancer.
  • Patienter, hvor en second-look endoskopi ville kræve større og uacceptabel indsats og/eller ressourcer, for eksempel klinisk indlæggelse til tarmforberedelse, lange rejser, generel anæstesi, ekstremt vanskeligt at nå polypektomistedet. Sådan efter patientens og/eller den behandlende læges beslutning.
  • Patienten er planlagt til transanal operation.
  • Patienten er ikke planlagt til operation.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten giver ikke skriftligt informeret samtykke eller er ude af stand til at give et sådant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
Forsøgspersoner vil gennemgå disse undersøgelser for at tage biopsier fra polypektomiarret.
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
Afhængig af lokaliseringen af ​​arret fra den ondartede polyp, vil der enten blive lavet en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi for at tage biopsier fra polypektomiarret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiers følsomhed for resterende kræft
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af patienter med endoskopiske biopsier indeholdende adenokarcinom divideret med antallet af patienter med adenokarcinom i den resekerede prøve.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed efter redningsoperation
Tidsramme: 91 dage fra operationen
Antallet af patienter, der døde inden for 91 dage efter operationen for formodet resterende adenocarcinom.
91 dage fra operationen
Biopsiers følsomhed for resterende kræft i tarmvæggen
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af patienter med endoskopiske biopsier indeholdende adenokarcinom divideret med antallet af patienter med adenokarcinom i den resekerede tarmvæg (uanset regionale lymfeknuder)
op til 1 år
Antallet af komplikationer (defineret i henhold til GCP) efter biopsier fra polypektomiarret
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af patienter med blødning eller perforation efter at have taget biopsier fra polypektomiarret, som mindst kræver forlængelse af behandlingen, eller indlæggelse på hospital eller forsinkelse eller fremskyndelse af operationen.
op til 30 dage
Følsomheden af ​​global endoskopisk vurdering af polypektomistedet for resterende kræft ved indledende og opfølgende endoskopi (for at tage arbiopsier)
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af patienter, hvor den endoskopiske resektion initialt og/eller ved endoskopisk opfølgning blev vurderet som ufuldstændig, og som også har resterende kræft i den kirurgisk resekerede prøve divideret med det samlede antal patienter, hvor den endoskopiske resektion blev vurderet til at være ufuldstændig .
op til 1 år
Andelen af ​​patienter med resterende cancer i den resekerede prøve, hvis malignitet ikke var mistanke om under den endoskopiske polypektomi
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af patienter, hvor maligniteten oprindeligt var uden mistanke under endoskopisk polypektomi, og som også har resterende kræft i den kirurgiske prøve divideret med det samlede antal patienter, hvor maligniteten oprindeligt var uden mistanke under endoskopisk polypektomi.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Frank ter Borg MD PhD

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAPURA-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling er inden for den nuværende OpenClinica-standard og deles ikke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner