Scar-biopsiat pahanlaatuisen kolorektaalisen polyypektomian ja epävarman RAdicalityn jälkeen (SCAPURA)
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Frank ter Borg MD PhD
Arpbiopsioiden herkkyys jäännöskolorektaalisen adenokarsinooman suhteen endoskooppisen resektion jälkeen, kun radikaliteetti on epävarmaa
Endoskooppisen kolorektaalisen polyypin, jossa on (odottamaton) adenokarsinooma, poistamisen jälkeen patologia ei yleensä voi taata radikaalia resektiota onkologisesta näkökulmasta.
Tällaisissa tapauksissa ylimääräinen kirurginen resektio on suositeltavaa.
Kuitenkin vain 15 %:lla potilaista löytyy jäännösadenokarsinooma.
Tämä tutkimus tutkii polypektomiaarvista otettujen biopsioiden herkkyyttä jäännösadenokarsinooman suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: kolorektaaliset polyypit voivat sisältää adenokarsinooman. Määrät kasvavat valtakunnallisen paksusuolenseulontaohjelman ansiosta. Endoskooppisen poiston jälkeen tehdään usein pelastusleikkaus, koska patologia ei voi taata radikaliteettia. 85 %:ssa kirurgisista näytteistä ei kuitenkaan löydy jäännöspahanlaatuisuutta. Leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi tarvitaan menetelmä jäämäsyövän diagnosoimiseksi.
Polypektomiakohdasta otettuja biopsioita käytetään vaihtelevasti vähentämään jäännöskasvaimen todennäköisyyttä polypektomiakohdassa näissä olosuhteissa. Tällaisten biopsioiden herkkyyttä ei kuitenkaan tunneta.
Tavoite: arvioida polypektomiakohdasta otettujen endoskooppisten biopsioiden herkkyyttä jäännöskasvainten suhteen.
Tutkimussuunnittelu: mahdollinen poikkileikkaussuunnittelu, jossa käytetään monikeskuslähestymistapaa. Tutkimuspopulaatio: potilaat, joille suunnitellaan pelastusleikkausta yksinomaan kolorektaalisen adenokarsinooman (mahdollisesti) irradikaalisen endoskooppisen resektion vuoksi ilman huonoa erilaistumista, lymfavaskulaarista invaasiota tai kasvaimen orastumista ja ilman muita leviämisen merkkejä.
Interventio: Endoskooppiset biopsiat polypektomiakohdasta ennen leikkausta. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: polypektomiakohdasta otettujen biopsioiden herkkyys jäännöskasvaimen suhteen resektoidussa suolessa ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus. Arvioidaan useita muita tekijöitä, jotka voivat liittyä jäännössyöpään.
Osallistumiseen ja hyötyyn liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tilanteesta riippuen: a): Jos polypektomiakohtaan on tehtävä tatuointi, tehdään joka tapauksessa toinen endoskopia ja biopsioiden ottaminen (kivuton) on ei ylimääräistä taakkaa; b): Jos tatuointia ei tarvitse tehdä, tätä tutkimusta varten on järjestettävä sigmoidoskopia (leesio distaalisesti pernan taivutuksesta) tai kolonoskopia (proksimaalinen pernan taipumaan). Sigmoidoskopia kestää 10-20 minuuttia. Valmistelu koostuu kahdesta peräruiskeesta. Kolonoskopia kestää 20-30 minuuttia. Valmistelu koostuu 3 litran MoviPrep®-juomisesta, molemmat yleensä juovat kotona. Huomaa, että potilaalla on viimeaikainen kokemus kolonoskopiasta. Tarvittaessa molemmat tutkimukset voidaan järjestää tajuissaan sedaatiossa (kolonoskopian sääntö), mikä edellyttää myös päivähoitoon ottamista. Toisen endoskopian komplikaatioiden riski on arviolta < 1:5000. Toisen kolonoskopian etuna on uusien polyyppien löytäminen 10-25 %:ssa tapauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9728NT
- Martini Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Alankomaat, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Alankomaat, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334
- Gelre Hospitals
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Alankomaat, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Uden, Noord-Brabant, Alankomaat, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
-
Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Hengelo, Overijssel, Alankomaat, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813TZ
- Meander Medical Center
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Alankomaat, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2545AA
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Alankomaat, 4206CC
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803HH
- Groene Hart Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2334CK
- Alrijne Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Endoskooppisesti poistettu kolorektaalinen vaurio, jolla on seuraavat patologiset ominaisuudet:
- Kohtalaisen tai hyvin erilaistunut adenokarsinooma.
- Jos mahdollista arvioida: adenokarsinooman ja pysty- tai lateraaliresektiomarginaalin välinen etäisyys on alle 1 mm.
- Osittainen resektio: arvioimaton radikaliteetti (johtuu useimmiten orientaation menetyksestä ja useista fragmenteista).
- Lymfaattisen / verisuonten invaasion puuttuminen / arvioimaton.
- Ei tai vain luokan I kasvain orastavaa.
- Ei epäilystä leviämisestä seuraavissa tutkimuksissa: seerumin karsinoalkion antigeeni, vatsan tietokonetomografia (CT) ja rintakehän röntgenkuvaus; peräsuolen kasvaimen tapauksessa (alle 15 cm peräaukon reunasta): ylimääräinen magneettikuvaus peräsuolesta.
- Leikkausta neuvotaan hollantilaisen paksusuolensyövän ohjeen mukaisesti, potilaan suunnittelema ja sopima.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
Patologialla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
- Radikaalinen en-bloc-resektio, jossa vapaa pysty- ja lateraalimarginaali ≧ 1 mm.
- Huonosti erilaistunut tai sinettisoluinen adenokarsinooma.
- Lymfaattinen tai verisuoniinvaasio (jos tätä ominaisuutta ei voida arvioida osittaisen resektion vuoksi, poissulkemista ei tehdä).
- Kasvaimen orastava aste II-III.
- Epäily leviämisestä tutkimuksissa, kuten mukaanottokriteereissä mainitaan.
- Potilaat, jotka jo saavat kasvainten vastaista hoitoa toiseen kasvaimeen tai synkrooniseen paksusuolensyöpään.
- Potilaat, joilta toissijainen endoskopia vaatisi suuria ja kohtuuttomia ponnisteluja ja/tai resursseja, esimerkiksi kliinistä vastaanottoa suolen valmistelua varten, pitkä matka, yleisanestesia, erittäin vaikeasti tavoitettavissa oleva polypektomiakohta. Tämä tapahtuu potilaan ja/tai hoitavan lääkärin päätöksellä.
- Potilaalle suunnitellaan transanaalileikkausta.
- Potilaalle ei ole suunniteltu leikkausta.
- Potilas on raskaana.
- Potilas ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Joustava sigmoidoskopia tai kolonoskopia
Koehenkilöt käyvät läpi nämä tutkimukset ottaakseen biopsiat polypektomiaarvista.
|
Pahanlaatuisen polyypin arven sijainnista riippuen tehdään joko joustava sigmoidoskopia tai kolonoskopia biopsioiden ottamiseksi polypektomiaarvista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioiden herkkyys jäännössyöpään
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on otettu adenokarsinoomaa sisältävä endoskooppinen biopsia, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on adenokarsinooma leikatussa näytteessä.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus pelastusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 91 päivää leikkauksesta
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat 91 päivän sisällä leikkauksesta oletettuun jäännösadenokarsinoomaan.
|
91 päivää leikkauksesta
|
|
Biopsioiden herkkyys jäännössyöpään suolen seinämässä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on adenokarsinoomaa sisältävä endoskooppinen biopsia jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on adenokarsinooma leikatussa suolen seinämässä (alueellisista imusolmukkeista riippumatta)
|
jopa 1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä (määritelty GCP:n mukaan) polypektomian arven biopsioiden jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa tai perforaatiota polypektomiaarpeen koepalan ottamisen jälkeen, jotka vaativat vähintään hoidon pidentämistä tai sairaalahoitoa taikka leikkauksen viivästymistä tai nopeuttamista.
|
jopa 30 päivää
|
|
Polypektomiakohdan globaalin endoskooppisen arvioinnin herkkyys jäljellä olevan syövän varalta alku- ja seurantaendoskopiassa (arpibiopsioiden ottamiseksi)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joille endoskooppinen resektio arvioitiin alun perin ja/tai jälkiendoskooppisesti keskeneräiseksi ja joilla on myös jäännössyöpää kirurgisesti leikatussa näytteessä jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille endoskooppinen resektio arvioitiin keskeneräiseksi .
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäännössyöpää leikatussa näytteessä, jos pahanlaatuisuutta ei epäilty endoskooppisen polypektomian aikana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla pahanlaatuista kasvainta ei alun perin epäilty endoskooppisen polypektomian aikana ja joilla on myös jäännössyöpää leikkausnäytteessä jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla pahanlaatuisuutta ei alun perin epäilty endoskooppisen polypektomian aikana.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
- Meining A, von Delius S, Eames TM, Popp B, Seib HJ, Schmitt W. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 12.
- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCAPURA-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruu on nykyisen OpenClinica-standardin mukainen, eikä sitä jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .