Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Littekenbiopten na kwaadaardige colorectale polypectomie van onzekere RAdicaliteit (SCAPURA)

13 december 2019 bijgewerkt door: Dr. Frank ter Borg MD PhD

De gevoeligheid van littekenbiopten voor residueel colorectaal adenocarcinoom na endoscopische resectie met onzekere radicaliteit

Na endoscopische verwijdering van een colorectale poliep met (onverwacht) adenocarcinoom kan de pathologie oncologisch meestal geen radicale resectie garanderen. In dat geval wordt aanvullende chirurgische resectie geadviseerd. Slechts bij 15% van de patiënten wordt echter resterend adenocarcinoom gevonden. Deze studie onderzoekt de gevoeligheid van biopten van het poliepectomielitteken voor residueel adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: colorectale poliepen kunnen adenocarcinoom bevatten. Door het landelijke bevolkingsonderzoek naar darmkanker neemt het aantal toe. Na endoscopische verwijdering wordt vaak een reddingsoperatie uitgevoerd omdat radicaliteit niet kan worden gegarandeerd door de patholoog. In 85% van de chirurgische monsters wordt echter geen resterende maligniteit gevonden. Gezien de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met chirurgie is een methode nodig om resterende kanker te diagnosticeren.

Biopsieën van de poliepectomieplaats worden variabel gebruikt om onder deze omstandigheden de waarschijnlijkheid van resterende tumor op de poliepectomieplaats te verminderen. De gevoeligheid van dergelijke biopsieën is echter onbekend.

Doelstelling: de gevoeligheid van second-look endoscopische biopsieën van de polypectomieplaats voor resterende tumor evalueren.

Onderzoeksopzet: prospectieve dwarsdoorsnede-opzet met behulp van een multicenterbenadering. Studiepopulatie: patiënten bij wie een reddingsoperatie is gepland met als enige reden een (potentieel) irradicale endoscopische resectie van een colorectaal adenocarcinoom zonder slechte differentiatie, lymfovasculaire invasie of tumorvorming en zonder andere tekenen van uitzaaiing.

Interventie: endoscopische biopsies van de polypectomieplaats vóór de operatie. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: gevoeligheid van second-look biopsieën van de poliepectomieplaats voor resterende tumor in de gereseceerde darm en postoperatieve mortaliteit. Er zullen verschillende andere factoren worden beoordeeld die mogelijk verband houden met resterende kanker.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname en voordeel: Afhankelijk van de situatie: a): Indien een tatoeage van de poliepectomieplaats moet worden aangebracht, wordt alsnog een tweede endoscopie gedaan en is het nemen van biopsieën (pijnloos) van geen extra last; b): Als er geen tatoeage hoeft te worden aangebracht, moet voor dit onderzoek een sigmoïdoscopie (laesie distaal van de miltbuiger) of colonoscopie (proximaal van de miltbuiger) worden geregeld. Een sigmoïdoscopie duurt 10-20 minuten. De voorbereiding bestaat uit twee klysma's. Een colonoscopie duurt 20-30 minuten. De bereiding bestaat uit het drinken van 3 liter MoviPrep®, beide meestal thuis te doen. Merk op dat de patiënt recente ervaring heeft met colonoscopie. Indien nodig kunnen beide onderzoeken plaatsvinden onder bewuste sedatie (de regel bij coloscopie), hetgeen tevens een dagopname inhoudt. Het risico op complicaties van een tweede endoscopie wordt geschat < 1:5000. Het voordeel van een 2e colonoscopie is de ontdekking van nieuwe poliepen in 10-25% van de gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital
      • Sneek, Friesland, Nederland, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Nederland, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, Nederland, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Nederland, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545AA
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Nederland, 4206CC
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.

  • Endoscopisch verwijderde colorectale laesie met de volgende pathologische kenmerken:

    • Een matig tot goed gedifferentieerd adenocarcinoom.
    • Indien te beoordelen: afstand tussen adenocarcinoom en verticale of laterale resectiemarge is minder dan 1 mm.
    • Bij fragmentarische resectie: niet te beoordelen radicaliteit (meestal door verlies van oriëntatie en meerdere fragmenten).
    • Afwezigheid van / onbeoordeelbare lymfatische / vasculaire invasie.
    • Geen of alleen graad I tumorvorming.
  • Geen vermoeden van verspreiding bij de volgende onderzoeken: serumcarcino-embryonaal antigeen, een computertomografische (CT) scan van de buik en een thoraxfoto; bij een rectumtumor (minder dan 15 cm van de anale rand): een aanvullende magnetische resonantiebeeldvorming van het rectum.
  • Operatie wordt geadviseerd in overeenstemming met de Nederlandse Richtlijn Darmkanker, gepland en afgesproken door de patiënt.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie vertoont een of meer van de volgende kenmerken:

    • Een radicale en-bloc resectie met een vrije verticale en laterale marge van ≧ 1 mm.
    • Een slecht gedifferentieerd of zegelcelbevattend adenocarcinoom.
    • Lymfatische of vasculaire invasie (als dit kenmerk niet te beoordelen is vanwege fragmentarische resectie, wordt er geen uitsluiting gedaan).
    • Tumor ontluikende graad II-III.
  • Verdenking van verspreiding op onderzoeken zoals genoemd in de inclusiecriteria.
  • Patiënten die al een antitumorbehandeling ondergaan voor een andere tumor of een synchrone darmkanker.
  • Patiënten bij wie een second-look-endoscopie grote en onaanvaardbare inspanningen en/of middelen zou vergen, bijvoorbeeld klinische opname voor darmvoorbereiding, lange reis, algemene anesthesie, extreem moeilijk bereikbare polypectomieplaats. Zulks ter beoordeling van de patiënt en/of behandelend arts.
  • Patiënt is gepland voor trans-anale chirurgie.
  • Patiënt is niet gepland voor een operatie.
  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of kan deze niet geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie
Onderwerpen zullen dit onderzoek ondergaan om biopsieën te nemen van het poliepectomielitteken.
Procedure: Flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie
Afhankelijk van de lokalisatie van het litteken van de kwaadaardige poliep, zal ofwel een flexibele sigmoïdoscopie ofwel een colonoscopie worden uitgevoerd om biopsieën te nemen van het polypectomielitteken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van biopsieën voor resterende kanker
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal patiënten met endoscopische biopsieën met adenocarcinoom gedeeld door het aantal patiënten met adenocarcinoom in het gereseceerde monster.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen mortaliteit na reddingsoperatie
Tijdsspanne: 91 dagen na de operatie
Het aantal patiënten dat binnen 91 dagen na de operatie is overleden aan vermoedelijk residueel adenocarcinoom.
91 dagen na de operatie
De gevoeligheid van biopten voor restkanker in de darmwand
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal patiënten met endoscopische biopsieën met adenocarcinoom gedeeld door het aantal patiënten met adenocarcinoom in de gereseceerde darmwand (ongeacht regionale lymfeklieren)
tot 1 jaar
Het aantal complicaties (gedefinieerd volgens GCP) na biopsieën van het poliepectomielitteken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal patiënten met een bloeding of perforatie na het nemen van biopsieën van het poliepectomielitteken, waarvoor op zijn minst verlenging van de behandeling of opname in het ziekenhuis, of vertraging of versnelling van de operatie nodig is.
tot 30 dagen
De gevoeligheid van globale endoscopische beoordeling van de plaats van polypectomie voor resterende kanker bij initiële en follow-up-endoscopie (om littekenbiopten te nemen)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal patiënten bij wie de endoscopische resectie aanvankelijk en/of bij de follow-up endoscopisch als onvolledig werd beoordeeld en die ook resterende kanker hebben in het chirurgisch gereseceerde monster, gedeeld door het totale aantal patiënten bij wie de endoscopische resectie als onvolledig werd beoordeeld .
tot 1 jaar
Het percentage patiënten met residuele kanker in het gereseceerde monster als maligniteit niet werd vermoed tijdens de endoscopische polypectomie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal patiënten bij wie de maligniteit aanvankelijk niet werd vermoed tijdens endoscopische polypectomie en die ook resterende kanker in het chirurgische monster hebben, gedeeld door het totale aantal patiënten bij wie de maligniteit aanvankelijk niet werd vermoed tijdens endoscopische polypectomie.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Frank ter Borg MD PhD

Medewerkers

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAPURA-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevensverzameling is binnen de huidige OpenClinica-standaard en wordt niet gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren