SCar-биопсии после злокачественной колоректальной полипэктомии неопределенной радикальности (SCAPURA)
13 декабря 2019 г. обновлено: Dr. Frank ter Borg MD PhD
Чувствительность рубцовой биопсии к остаточной колоректальной аденокарциноме после эндоскопической резекции с неопределенной радикальностью
После эндоскопического удаления колоректального полипа, содержащего (неожиданную) аденокарциному, патология обычно не может гарантировать радикальную резекцию с онкологической точки зрения.
В этом случае рекомендуется дополнительная хирургическая резекция.
Однако только у 15% больных обнаруживают резидуальную аденокарциному.
В этом исследовании изучается чувствительность биопсии рубца после полипэктомии к остаточной аденокарциноме.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: колоректальные полипы могут содержать аденокарциному. Их число растет благодаря общенациональной программе колоректального скрининга. После эндоскопического удаления часто проводится спасательная операция, поскольку патологоанатом не может гарантировать радикальность. Однако в 85% операционного материала не обнаруживается остаточная злокачественность. Учитывая заболеваемость и смертность, связанные с операцией, необходим метод диагностики остаточного рака.
Биопсия из места полипэктомии по-разному используется для снижения вероятности остаточной опухоли в месте полипэктомии в этих обстоятельствах. Однако чувствительность таких биопсий неизвестна.
Цель: оценить чувствительность повторной эндоскопической биопсии из места полипэктомии к остаточной опухоли.
Дизайн исследования: предполагаемый перекрестный дизайн с использованием многоцентрового подхода. Исследуемая популяция: пациенты, которым запланирована неотложная операция по единственной причине (потенциально) иррадикальной эндоскопической резекции колоректальной аденокарциномы без плохой дифференцировки, лимфоваскулярной инвазии или почкования опухоли и без других признаков диссеминации.
Вмешательство: эндоскопическая биопсия из места полипэктомии перед операцией. Основные параметры/конечные точки исследования: чувствительность повторных биопсий из места полипэктомии в отношении остаточной опухоли в резецированной кишке и послеоперационная смертность. Будут оцениваться различные другие факторы, которые могут быть связаны с остаточным раком.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием и пользой: В зависимости от ситуации: а): Если необходимо сделать татуировку на месте полипэктомии, в любом случае проводится повторная эндоскопия и взятие биопсии (безболезненной). отсутствие дополнительной нагрузки; b): В случае, если нет необходимости делать татуировку, для целей данного исследования необходимо провести ректороманоскопию (поражение дистальнее селезеночного изгиба) или колоноскопию (проксимальнее селезеночного изгиба). Ректороманоскопия занимает 10-20 минут. Подготовка состоит из двух клизм. Колоноскопия длится 20-30 минут. Подготовка состоит в том, чтобы выпить 3 литра MoviPrep®, как правило, в домашних условиях. Обратите внимание, что у пациента есть недавний опыт колоноскопии. При необходимости оба исследования могут быть проведены под сознательной седацией (правило колоноскопии), что также предполагает госпитализацию. Риск осложнений повторной эндоскопии оценивается < 1:5000. Преимущество 2-й колоноскопии заключается в обнаружении новых полипов в 10-25% случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Нидерланды, 9728NT
- Martini Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202NN
- Nij Smellinghe Hospital
-
Sneek, Friesland, Нидерланды, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334
- Gelre Hospitals
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Нидерланды, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
-
Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Uden, Noord-Brabant, Нидерланды, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
-
Haarlem, Noord-Holland, Нидерланды, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813TZ
- Meander Medical Center
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Нидерланды, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545AA
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Нидерланды, 4206CC
- Rivas zorggroep
-
Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2803HH
- Groene Hart Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2334CK
- Alrijne Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
Эндоскопически удаленное колоректальное поражение со следующими патологическими характеристиками:
- Умеренно-высокодифференцированная аденокарцинома.
- Если можно судить: расстояние между аденокарциномой и вертикальным или латеральным краем резекции менее 1 мм.
- В случае частичной резекции: неопределенная радикальность (в основном из-за потери ориентации и множественных фрагментов).
- Отсутствие/неоценимая лимфатическая/ сосудистая инвазия.
- Отсутствует или только I степень почкования опухоли.
- Нет подозрений на диссеминацию при следующих исследованиях: сывороточный карциноэмбриональный антиген, компьютерная томография (КТ) брюшной полости и рентген грудной клетки; при опухоли прямой кишки (менее 15 см от анального края): дополнительная магнитно-резонансная томография прямой кишки.
- Операция рекомендуется в соответствии с Голландскими рекомендациями по колоректальному раку, запланированными и согласованными с пациентом.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Патология показывает одну или несколько из следующих характеристик:
- Радикальная резекция единым блоком со свободным вертикальным и латеральным краем ≥ 1 мм.
- Низкодифференцированная или содержащая перстневидные клетки аденокарцинома.
- Лимфатическая или сосудистая инвазия (если этот признак невозможно оценить из-за фрагментарной резекции, исключения не делается).
- Опухоль II-III степени почкования.
- Подозрение на распространение в исследованиях, как указано в критериях включения.
- Пациенты, уже получающие противоопухолевое лечение другой опухоли или синхронного колоректального рака.
- Пациенты, у которых повторная эндоскопия потребовала бы больших и неприемлемых усилий и/или ресурсов, например госпитализация для подготовки кишечника, длительные поездки, общая анестезия, чрезвычайно труднодоступный участок полипэктомии. Такое по решению пациента и/или лечащего врача.
- Пациенту планируется трансанальная операция.
- Пациенту не планируется операция.
- Пациентка беременна.
- Пациент не дает письменного информированного согласия или не может его предоставить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гибкая ректороманоскопия или колоноскопия
Субъектам предстоит пройти это обследование, чтобы взять биопсию из рубца после полипэктомии.
|
В зависимости от локализации рубца злокачественного полипа будет проведена гибкая ректороманоскопия или колоноскопия для взятия биопсии из рубца полипэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность биопсии к остаточному раку
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество пациентов с эндоскопическими биоптатами, содержащими аденокарциному, деленное на количество пациентов с аденокарциномой в резецированном образце.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность после спасательной операции
Временное ограничение: 91 день после операции
|
Число больных, умерших в течение 91 дня после операции по поводу предполагаемой резидуальной аденокарциномы.
|
91 день после операции
|
|
Чувствительность биопсии к остаточному раку в стенке кишечника
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество пациентов с эндоскопическими биоптатами, содержащими аденокарциному, деленное на количество пациентов с аденокарциномой в резецированной стенке кишки (независимо от регионарных лимфатических узлов)
|
до 1 года
|
|
Количество осложнений (определено по GCP) после биопсии из рубца полипэктомии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество пациентов с кровотечением или перфорацией после взятия биопсии из рубца полипэктомии, требующих как минимум продления лечения, или госпитализации, или отсрочки или ускорения операции.
|
до 30 дней
|
|
Чувствительность общей эндоскопической оценки места полипэктомии на наличие остаточного рака при начальной и последующей эндоскопии (для биопсии рубца)
Временное ограничение: до 1 года
|
Число пациентов, у которых эндоскопическая резекция изначально и/или при последующем эндоскопическом наблюдении была оценена как неполная, и у которых также имеется остаточный рак в резецированном хирургическим путем образце, деленное на общее количество пациентов, у которых эндоскопическая резекция была признана неполной .
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов с остаточным раком в резецированном образце, если во время эндоскопической полипэктомии не было подозрения на злокачественность
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество пациентов, у которых злокачественное новообразование изначально не подозревалось во время эндоскопической полипэктомии и у которых также был обнаружен остаточный рак в операционном образце, деленное на общее количество пациентов, у которых злокачественное новообразование изначально не подозревалось во время эндоскопической полипэктомии.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
- Meining A, von Delius S, Eames TM, Popp B, Seib HJ, Schmitt W. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 12.
- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SCAPURA-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Сбор данных осуществляется в рамках текущего стандарта OpenClinica и не передается
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .