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Biopsie cicatriziali dopo polipectomia colorettale maligna di incerta radicità (SCAPURA)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Frank ter Borg MD PhD

La sensibilità delle biopsie cicatriziali per l'adenocarcinoma colorettale residuo dopo resezione endoscopica con radicalità incerta

Dopo la rimozione endoscopica di un polipo colorettale che ospita un adenocarcinoma (inaspettato), la patologia di solito non può garantire una resezione radicale dal punto di vista oncologico. In tal caso, si consiglia un'ulteriore resezione chirurgica. Tuttavia, solo nel 15% dei pazienti si riscontra adenocarcinoma residuo. Questo studio indaga la sensibilità delle biopsie dalla cicatrice della polipectomia per l'adenocarcinoma residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i polipi colorettali possono ospitare adenocarcinoma. I numeri sono in aumento a causa del programma nazionale di screening del colon-retto. Dopo la rimozione endoscopica, viene spesso eseguito un intervento chirurgico di salvataggio perché la radicalità non può essere garantita dal patologo. Tuttavia, nell'85% dei campioni chirurgici non si riscontrano tumori maligni residui. Data la morbilità e la mortalità associate alla chirurgia, è necessario un metodo per diagnosticare il cancro residuo.

Le biopsie dal sito della polipectomia vengono utilizzate in modo variabile per ridurre la probabilità di tumore residuo nel sito della polipectomia in queste circostanze. Tuttavia, la sensibilità di tali biopsie è sconosciuta.

Obiettivo: valutare la sensibilità delle biopsie endoscopiche di secondo sguardo dal sito di polipectomia per il tumore residuo.

Disegno dello studio: disegno trasversale prospettico utilizzando un approccio multicentrico. Popolazione in studio: pazienti pianificati per chirurgia di salvataggio per il solo motivo di (potenzialmente) resezione endoscopica irradica di un adenocarcinoma colorettale senza scarsa differenziazione, invasione linfovascolare o gemmazione tumorale e senza altri segni di disseminazione.

Intervento: biopsie endoscopiche dal sito di polipectomia prima dell'operazione. Principali parametri/endpoint dello studio: sensibilità delle biopsie di secondo sguardo dal sito di polipectomia per tumore residuo nell'intestino resecato e mortalità postoperatoria. Verranno valutati vari altri fattori che potrebbero essere associati al cancro residuo.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione e al beneficio: A seconda della situazione: a): Nel caso in cui sia necessario eseguire un tatuaggio del sito della polipectomia, viene comunque eseguita una seconda endoscopia e il prelievo di biopsie (indolore) sarà di nessun onere aggiuntivo; b): Nel caso in cui non sia necessario eseguire alcun tatuaggio, ai fini di questo studio è necessario organizzare una sigmoidoscopia (lesione distale alla flessione splenica) o una colonscopia (prossimale alla flessione splenica). Una sigmoidoscopia richiede 10-20 minuti. La preparazione consiste in due clisteri. Una colonscopia richiede 20-30 minuti. La preparazione consiste nel bere 3 litri di MoviPrep®, entrambi solitamente fatti in casa. Si noti che il paziente ha una recente esperienza con la colonscopia. Se necessario, entrambi gli accertamenti possono essere disposti in sedazione cosciente (regola della colonscopia), che comporta anche il ricovero in day hospital. Il rischio di complicanze di una seconda endoscopia è stimato < 1:5000. Il vantaggio di una seconda colonscopia è la scoperta di nuovi polipi nel 10-25% dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Olanda, 9202NN
        • Nij Smellinghe Hospital
      • Sneek, Friesland, Olanda, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Olanda, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, Olanda, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, Olanda, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Olanda, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545AA
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Olanda, 4206CC
        • Rivas zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, Olanda, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.

  • Lesione colorettale rimossa endoscopicamente con le seguenti caratteristiche patologiche:

    • Un adenocarcinoma da moderatamente a ben differenziato.
    • Se possibile giudicare: la distanza tra l'adenocarcinoma e il margine di resezione verticale o laterale è inferiore a 1 mm.
    • In caso di resezione frammentaria: radicalità non giudicabile (dovuta principalmente a perdita di orientamento e frammenti multipli).
    • Assenza di / non giudicabile invasione linfatica / vascolare.
    • No o solo tumore di grado I in erba.
  • Nessun sospetto di disseminazione sulle seguenti indagini: antigene carcino-embrionale sierico, tomografia computerizzata (TC) dell'addome e radiografia del torace; in caso di tumore del retto (a meno di 15 cm dal margine anale): un'ulteriore risonanza magnetica del retto.
  • L'operazione è consigliata in accordo con le linee guida olandesi sul cancro del colon-retto, pianificate e concordate dal paziente.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • La patologia mostra una o più delle seguenti caratteristiche:

    • Una resezione radicale in blocco con margine libero verticale e laterale di ≧ 1 mm.
    • Un adenocarcinoma scarsamente differenziato o contenente cellule con sigillo.
    • Invasione linfatica o vascolare (se questa caratteristica non è giudicabile a causa di una resezione frammentaria, non viene fatta alcuna esclusione).
    • Tumore in erba di grado II-III.
  • Sospetto di diffusione sulle indagini come menzionato nei criteri di inclusione.
  • Pazienti che stanno già ricevendo un trattamento antitumorale per un altro tumore o un cancro del colon-retto sincronico.
  • Pazienti per i quali un'endoscopia di secondo sguardo richiederebbe sforzi e/o risorse importanti e inaccettabili, ad esempio ricovero clinico per preparazione intestinale, lunghi viaggi, anestesia generale, sito di polipectomia estremamente difficile da raggiungere. Tale su decisione del paziente e/o del medico curante.
  • Il paziente è programmato per la chirurgia transanale.
  • Il paziente non è programmato per un intervento chirurgico.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente non fornisce il consenso informato scritto o non è in grado di fornirlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sigmoidoscopia flessibile o colonscopia
I soggetti saranno sottoposti a queste indagini per prelevare biopsie dalla cicatrice della polipectomia.
Procedura: Sigmoidoscopia flessibile o colonscopia
A seconda della localizzazione della cicatrice del polipo maligno, verrà eseguita una sigmoidoscopia flessibile o una colonscopia per prelevare biopsie dalla cicatrice della polipectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle biopsie per il cancro residuo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di pazienti con biopsie endoscopiche contenenti adenocarcinoma diviso per il numero di pazienti con adenocarcinoma nel campione resecato.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni dopo chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: 91 giorni dall'intervento
Il numero di pazienti deceduti entro 91 giorni dall'intervento per presunto adenocarcinoma residuo.
91 giorni dall'intervento
La sensibilità delle biopsie per il cancro residuo nella parete intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di pazienti con biopsie endoscopiche contenenti adenocarcinoma diviso per il numero di pazienti con adenocarcinoma nella parete intestinale resecata (indipendentemente dai linfonodi regionali)
fino a 1 anno
Il numero di complicanze (definite secondo GCP) dopo le biopsie dalla cicatrice della polipectomia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di pazienti con sanguinamento o perforazione dopo aver prelevato biopsie dalla cicatrice della polipectomia, che richiedono almeno un prolungamento del trattamento, o il ricovero in ospedale, o il ritardo o l'accelerazione dell'intervento chirurgico.
fino a 30 giorni
La sensibilità della valutazione endoscopica globale del sito di polipectomia per il cancro residuo all'endoscopia iniziale e di follow-up (per prelevare biopsie della cicatrice)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di pazienti in cui la resezione endoscopica inizialmente e/o al follow-up endoscopico è stata valutata come incompleta e che hanno anche un tumore residuo nel campione resecato chirurgicamente diviso per il numero totale di pazienti in cui la resezione endoscopica è stata giudicata incompleta .
fino a 1 anno
La proporzione di pazienti con tumore residuo nel campione resecato se la malignità non era sospettata durante la polipectomia endoscopica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di pazienti in cui la neoplasia era inizialmente non sospettata durante la polipectomia endoscopica e che hanno anche un tumore residuo nel campione chirurgico diviso per il numero totale di pazienti in cui la neoplasia era inizialmente non sospettata durante la polipectomia endoscopica.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Frank ter Borg MD PhD

Collaboratori

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAPURA-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati rientra nell'attuale standard OpenClinica e non è condivisa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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