Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cicatrices-biopsies après polypectomie colorectale maligne de radicalité incertaine (SCAPURA)

13 décembre 2019 mis à jour par: Dr. Frank ter Borg MD PhD

La sensibilité des cicatrices-biopsies pour l'adénocarcinome colorectal résiduel après résection endoscopique avec une radicalité incertaine

Après ablation endoscopique d'un polype colorectal hébergeant un adénocarcinome (inattendu), la pathologie ne peut généralement pas garantir une résection radicale d'un point de vue oncologique. Dans ce cas, une résection chirurgicale supplémentaire est conseillée. Cependant, seulement chez 15% des patients, un adénocarcinome résiduel est retrouvé. Cette étude examine la sensibilité des biopsies de la cicatrice de polypectomie pour l'adénocarcinome résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : les polypes colorectaux peuvent héberger un adénocarcinome. Les chiffres augmentent en raison du programme national de dépistage colorectal. Après ablation endoscopique, une chirurgie de sauvetage est souvent pratiquée car la radicalité ne peut être garantie par le pathologiste. Cependant, dans 85% des prélèvements chirurgicaux, aucune malignité résiduelle n'est retrouvée. Compte tenu de la morbidité et de la mortalité associées à la chirurgie, une méthode de diagnostic du cancer résiduel est nécessaire.

Les biopsies du site de polypectomie sont utilisées de manière variable pour réduire la probabilité de tumeur résiduelle au site de polypectomie dans ces circonstances. Cependant, la sensibilité de telles biopsies est inconnue.

Objectif : évaluer la sensibilité des biopsies endoscopiques de second look du site de polypectomie pour tumeur résiduelle.

Conception de l'étude : conception transversale prospective utilisant une approche multicentrique. Population étudiée : patients devant être opérés de sauvetage pour le seul motif de résection endoscopique (potentiellement) irradicale d'un adénocarcinome colorectal sans mauvaise différenciation, envahissement lymphovasculaire ou bourgeonnement tumoral et sans autres signes de dissémination.

Intervention : biopsies endoscopiques du site de polypectomie avant l'opération. Principaux paramètres/critères de l'étude : sensibilité des biopsies de deuxième regard du site de polypectomie pour la tumeur résiduelle dans l'intestin réséqué et la mortalité postopératoire. Divers autres facteurs pouvant être associés au cancer résiduel seront évalués.

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation et au bénéfice : Selon la situation : a) : Dans le cas où un tatouage doit être fait sur le site de la polypectomie, une deuxième endoscopie est quand même effectuée et la réalisation de biopsies (indolores) sera d'une pas de charge supplémentaire ; b): Dans le cas où aucun tatouage ne doit être fait, une sigmoïdoscopie (lésion distale de l'angle splénique) ou une coloscopie (proximale de l'angle splénique) doit être organisée dans le cadre de cette étude. Une sigmoïdoscopie prend 10 à 20 minutes. La préparation consiste en deux lavements. Une coloscopie dure 20 à 30 minutes. La préparation consiste à boire 3 litres de MoviPrep®, les deux se font généralement à la maison. Notez que le patient a une expérience récente de la coloscopie. Si nécessaire, les deux examens peuvent être organisés sous sédation consciente (la règle en coloscopie), ce qui implique également une hospitalisation de jour. Le risque de complications d'une seconde endoscopie est estimé < 1:5000. Le bénéfice d'une 2e coloscopie est la découverte de nouveaux polypes dans 10 à 25 % des cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9728NT
        • Martini Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9202NN
        • Nij Smellinghe hospital
      • Sneek, Friesland, Pays-Bas, 8601ZK
        • Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7332BP
        • Medical Center de Veluwe
      • Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334
        • Gelre Hospitals
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716RP
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5835DV
        • Maasstad Hospital Pantein
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4819EV
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Uden, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5406PT
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066EC
        • Medical Center Slotervaart
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academical Medical Center, Gastroenterology department
      • Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas, 2035RC
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Hengelo, Overijssel, Pays-Bas, 7555DL
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813TZ
        • Meander Medical Center
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2906ZC
        • Ijsselland Hospital
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545AA
        • Haga Hospital
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Pays-Bas, 4206CC
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2803HH
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2334CK
        • Alrijne Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3083AN
        • Ikazia Hospital
      • Schiedam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3118JH
        • Vlietland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.

  • Lésion colorectale retirée par endoscopie avec les caractéristiques pathologiques suivantes :

    • Un adénocarcinome modérément à bien différencié.
    • Si possible à juger : la distance entre l'adénocarcinome et la marge de résection verticale ou latérale est inférieure à 1 mm.
    • En cas de résection fragmentaire : radicalité injugable (principalement due à la perte d'orientation et aux fragments multiples).
    • Absence / envahissement lymphatique / vasculaire non jugeable.
    • Pas ou seulement un bourgeonnement tumoral de grade I.
  • Aucune suspicion de dissémination sur les examens suivants : antigène carcino-embryonnaire sérique, tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et radiographie pulmonaire ; en cas de tumeur rectale (à moins de 15 cm de la marge anale) : une IRM complémentaire du rectum.
  • L'opération est conseillée en accord avec la directive néerlandaise sur le cancer colorectal, planifiée et acceptée par le patient.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • La pathologie montre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

    • Une résection radicale en bloc avec une marge verticale et latérale libre ≧ 1 mm.
    • Un adénocarcinome peu différencié ou contenant des cellules-signes.
    • Invasion lymphatique ou vasculaire (si cette caractéristique ne peut être jugée en raison d'une résection fragmentaire, aucune exclusion n'est effectuée).
    • Tumeur bourgeonnante grade II-III.
  • Suspicion de diffusion sur les enquêtes comme mentionné dans les critères d'inclusion.
  • Patients recevant déjà un traitement anti-tumoral pour une autre tumeur ou un cancer colorectal synchronique.
  • Patients chez qui une endoscopie de deuxième regard nécessiterait des efforts et/ou des ressources importants et inacceptables, par exemple une admission clinique pour préparation intestinale, un long voyage, une anesthésie générale, un site de polypectomie extrêmement difficile à atteindre. Tel à la décision du patient et/ou du médecin traitant.
  • Le patient est prévu pour une chirurgie trans-anale.
  • Le patient n'est pas prévu pour la chirurgie.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient ne fournit pas de consentement éclairé écrit ou est incapable de le fournir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie
Les sujets subiront ces investigations pour prélever des biopsies de la cicatrice de polypectomie.
Procédure: Sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie
Selon la localisation de la cicatrice du polype malin, une sigmoïdoscopie flexible ou une coloscopie sera effectuée pour prélever des biopsies de la cicatrice de polypectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des biopsies pour le cancer résiduel
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre de patients avec des biopsies endoscopiques contenant un adénocarcinome divisé par le nombre de patients avec un adénocarcinome dans l'échantillon réséqué.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours après chirurgie de sauvetage
Délai: 91 jours après la chirurgie
Le nombre de patients décédés dans les 91 jours suivant l'opération pour un adénocarcinome résiduel présumé.
91 jours après la chirurgie
La sensibilité des biopsies pour le cancer résiduel dans la paroi intestinale
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre de patients avec des biopsies endoscopiques contenant un adénocarcinome divisé par le nombre de patients avec un adénocarcinome dans la paroi intestinale réséquée (indépendamment des ganglions lymphatiques régionaux)
jusqu'à 1 an
Le nombre de complications (définies selon les BPC) après biopsies de la cicatrice de polypectomie
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre de patients présentant des saignements ou des perforations après avoir effectué des biopsies de la cicatrice de polypectomie, nécessitant au moins une prolongation du traitement, ou une hospitalisation, ou un retard ou une accélération de la chirurgie.
jusqu'à 30 jours
La sensibilité de l'évaluation endoscopique globale du site de polypectomie pour le cancer résiduel lors de l'endoscopie initiale et de suivi (pour effectuer des biopsies cicatricielles)
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre de patients chez qui la résection endoscopique initiale et/ou lors de l'endoscopie de suivi a été évaluée comme incomplète et qui ont également un cancer résiduel dans l'échantillon réséqué chirurgicalement divisé par le nombre total de patients chez qui la résection endoscopique a été jugée incomplète .
jusqu'à 1 an
La proportion de patients avec un cancer résiduel dans l'échantillon réséqué si la malignité n'était pas suspectée pendant la polypectomie endoscopique
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre de patients chez qui la malignité était initialement insoupçonnée lors d'une polypectomie endoscopique et qui ont également un cancer résiduel dans la pièce opératoire divisé par le nombre total de patients chez qui la malignité était initialement insoupçonnée lors d'une polypectomie endoscopique.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Frank ter Borg MD PhD

Collaborateurs

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCAPURA-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La collecte de données est conforme à la norme OpenClinica actuelle et n'est pas partagée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner