Scar-biopsie po maligní kolorektální polypektomii nejisté RAdikality (SCAPURA)
13. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Frank ter Borg MD PhD
Citlivost jizvových biopsií pro reziduální kolorektální adenokarcinom po endoskopické resekci s nejistou radikalitou
Po endoskopickém odstranění kolorektálního polypu, který nese (neočekávaný) adenokarcinom, patologie obvykle nemůže zaručit z onkologického hlediska radikální resekci.
V takovém případě se doporučuje další chirurgická resekce.
Pouze u 15 % pacientů je však nalezen reziduální adenokarcinom.
Tato studie zkoumá citlivost biopsií z jizvy po polypektomii na reziduální adenokarcinom.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: kolorektální polypy mohou obsahovat adenokarcinom. Počty se zvyšují díky celostátnímu programu kolorektálního screeningu. Po endoskopickém odstranění se často provádí záchranná operace, protože radikalitu nemůže patolog zaručit. U 85 % chirurgického vzorku však není nalezena žádná reziduální malignita. Vzhledem k morbiditě a úmrtnosti spojené s chirurgickým zákrokem je zapotřebí metoda k diagnostice reziduální rakoviny.
Biopsie z místa polypektomie se za těchto okolností variabilně používají ke snížení pravděpodobnosti reziduálního nádoru v místě polypektomie. Citlivost takových biopsií však není známa.
Cíl: zhodnotit citlivost endoskopických biopsií druhého pohledu z místa polypektomie na reziduální tumor.
Design studie: prospektivní průřezový design využívající multicentrický přístup. Studijní populace: pacienti plánovaní k záchranné operaci pouze z důvodu (potenciálně) iradikální endoskopické resekce kolorektálního adenokarcinomu bez špatné diferenciace, lymfovaskulární invaze nebo pučení tumoru a bez dalších známek diseminace.
Intervence: endoskopické biopsie z místa polypektomie před operací. Hlavní parametry/koncové body studie: citlivost biopsií druhého pohledu z místa polypektomie na reziduální tumor v resekovaném střevě a pooperační mortalita. Budou hodnoceny různé další faktory, které mohou být spojeny s reziduální rakovinou.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí a přínosem: V závislosti na situaci: a): V případě, že je třeba provést tetování v místě polypektomie, je stejně provedena druhá endoskopie a odběr biopsií (bezbolestný) bude žádná další zátěž; b): V případě, že není třeba provést tetování, je třeba pro účely této studie zajistit sigmoidoskopii (léze distálně od ohybu sleziny) nebo kolonoskopii (proximálně od ohybu sleziny). Sigmoidoskopie trvá 10-20 minut. Příprava se skládá ze dvou klystýrů. Kolonoskopie trvá 20-30 minut. Příprava spočívá ve vypití 3 litrů MoviPrep®, oba obvykle dělejte doma. Všimněte si, že pacient má nedávnou zkušenost s kolonoskopií. V případě potřeby lze obě vyšetření zajistit při vědomí sedace (pravidlo v kolonoskopii), což také znamená přijetí do denní péče. Riziko komplikací druhé endoskopie se odhaduje na < 1:5000. Přínosem 2. kolonoskopie je nález nových polypů v 10-25 % případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holandsko, 9728NT
- Martini Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9202NN
- Nij Smellinghe Hospital
-
Sneek, Friesland, Holandsko, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334
- Gelre Hospitals
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Holandsko, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Uden, Noord-Brabant, Holandsko, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Hengelo, Overijssel, Holandsko, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813TZ
- Meander Medical Center
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holandsko, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545AA
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Holandsko, 4206CC
- Rivas zorggroep
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803HH
- Groene Hart Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2334CK
- Alrijne Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Zuid-Holland, Holandsko, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let.
Endoskopicky odstraněná kolorektální léze s následujícími patologickými charakteristikami:
- Středně až dobře diferencovaný adenokarcinom.
- Pokud je to možné posoudit: vzdálenost mezi adenokarcinomem a vertikálním nebo laterálním resekčním okrajem je menší než 1 mm.
- V případě částečné resekce: neposouditelná radikalita (většinou kvůli ztrátě orientace a mnohočetným fragmentům).
- Absence / neposouditelné lymfatické / cévní invaze.
- Žádné nebo pouze pučení nádoru I. stupně.
- Žádné podezření na šíření v následujících vyšetřeních: sérový karcinoembryonální antigen, počítačový tomografický (CT) snímek břicha a rentgen hrudníku; v případě nádoru rekta (méně než 15 cm od análního okraje): další magnetická rezonance rekta.
- Operace je doporučena v souladu s Nizozemským doporučením pro kolorektální karcinom, plánovaná a odsouhlasená pacientem.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Patologie vykazuje jednu nebo více z následujících charakteristik:
- Radikální en-bloc resekce s volným vertikálním a laterálním okrajem ≧ 1 mm.
- Špatně diferencovaný adenokarcinom nebo adenokarcinom obsahující signetovou buňku.
- Lymfatická nebo vaskulární invaze (pokud je tento rys neposouditelný kvůli částečné resekci, vyloučení se neprovádí).
- Stupeň pučení nádoru II-III.
- Podezření na šíření informací o vyšetřováních, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.
- Pacienti, kteří již dostávají protinádorovou léčbu jiného nádoru nebo synchronního kolorektálního karcinomu.
- Pacienti, u kterých by endoskopie druhého pohledu vyžadovala velké a nepřijatelné úsilí a/nebo prostředky, například klinické přijetí k přípravě střeva, dlouhé cestování, celkovou anestezii, extrémně obtížně dosažitelné místo polypektomie. Takové na rozhodnutí pacienta a/nebo ošetřujícího lékaře.
- Pacient je plánován na transanální operaci.
- Operace u pacienta není plánována.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient neposkytuje písemný informovaný souhlas nebo jej není schopen poskytnout.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie
Subjekty podstoupí toto vyšetření za účelem odebrání biopsie z jizvy po polypektomii.
|
V závislosti na lokalizaci jizvy maligního polypu bude provedena buď flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie k odběru biopsií z jizvy po polypektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost biopsií na reziduální rakovinu
Časové okno: do 1 roku
|
Počet pacientů s endoskopickými biopsiemi obsahujícími adenokarcinom dělený počtem pacientů s adenokarcinomem v resekovaném vzorku.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní mortalita po záchranné operaci
Časové okno: 91 dní od operace
|
Počet pacientů, kteří zemřeli do 91 dnů po operaci pro předpokládaný reziduální adenokarcinom.
|
91 dní od operace
|
|
Citlivost biopsií na reziduální rakovinu ve střevní stěně
Časové okno: do 1 roku
|
Počet pacientů s endoskopickými biopsiemi obsahujícími adenokarcinom dělený počtem pacientů s adenokarcinomem v resekované stěně střeva (bez ohledu na regionální lymfatické uzliny)
|
do 1 roku
|
|
Počet komplikací (definovaných podle GCP) po biopsiích z jizvy po polypektomii
Časové okno: až 30 dní
|
Počet pacientů s krvácením nebo perforací po odběru biopsie z jizvy po polypektomii, vyžadující alespoň prodloužení léčby, přijetí do nemocnice nebo odložení či urychlení operace.
|
až 30 dní
|
|
Citlivost globálního endoskopického hodnocení místa polypektomie na reziduální karcinom při počáteční a následné endoskopii (k odběru biopsií jizev)
Časové okno: do 1 roku
|
Počet pacientů, u kterých byla endoskopická resekce původně a/nebo při následné endoskopické kontrole hodnocena jako neúplná a kteří mají také reziduální karcinom v chirurgicky resekovaném vzorku, vydělený celkovým počtem pacientů, u kterých byla endoskopická resekce posouzena jako neúplná .
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů s reziduálním karcinomem v resekovaném vzorku, pokud během endoskopické polypektomie nebyla malignita podezřelá
Časové okno: do 1 roku
|
Počet pacientů, u kterých nebylo původně při endoskopické polypektomii suspektní zhoubné onemocnění a kteří mají také reziduální karcinom v chirurgickém vzorku, vydělený celkovým počtem pacientů, u kterých nebylo zpočátku při endoskopické polypektomii zhoubné onemocnění suspektní.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
- Meining A, von Delius S, Eames TM, Popp B, Seib HJ, Schmitt W. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 12.
- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCAPURA-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sběr dat probíhá v rámci aktuálního standardu OpenClinica a nesdílí se
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .