SCar-biopsier etter ondartet kolorektal polypektomi av usikker radikalitet (SCAPURA)
13. desember 2019 oppdatert av: Dr. Frank ter Borg MD PhD
Sensitiviteten til arrbiopsier for gjenværende kolorektalt adenokarsinom etter endoskopisk reseksjon med usikker radikalitet
Etter endoskopisk fjerning av en kolorektal polypp som har (uventet) adenokarsinom, kan patologi vanligvis ikke garantere en radikal reseksjon fra et onkologisk synspunkt.
I slike tilfeller anbefales ytterligere kirurgisk reseksjon.
Imidlertid er det bare hos 15 % av pasientene funnet gjenværende adenokarsinom.
Denne studien undersøker følsomheten til biopsier fra polypektomi-arret for gjenværende adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: kolorektale polypper kan inneholde adenokarsinom. Tallene øker på grunn av det landsomfattende kolorektal screeningprogrammet. Etter endoskopisk fjerning utføres ofte redningskirurgi fordi radikalitet ikke kan garanteres av patologen. Imidlertid er det ikke funnet gjenværende malignitet i 85 % av kirurgiske prøver. Gitt sykelighet og dødelighet forbundet med kirurgi er det nødvendig med en metode for å diagnostisere gjenværende kreft.
Biopsier fra polypektomistedet brukes variabelt for å redusere sannsynligheten for gjenværende tumor på polypektomistedet under disse omstendighetene. Imidlertid er følsomheten til slike biopsier ukjent.
Mål: å evaluere sensitiviteten til endoskopiske biopsier fra andre titt fra polypektomistedet for gjenværende tumor.
Studiedesign: prospektiv tverrsnittsdesign ved bruk av en multisentertilnærming. Studiepopulasjon: pasienter som planlegges for redningsoperasjon utelukkende av den grunn (potensielt) irradikal endoskopisk reseksjon av et kolorektalt adenokarsinom uten dårlig differensiering, lymfovaskulær invasjon eller tumorknopp og uten andre tegn på disseminasjon.
Intervensjon: endoskopiske biopsier fra polypektomistedet før operasjon. Hovedstudieparametere/endepunkter: sensitivitet av second-look biopsier fra polypektomistedet for gjenværende tumor i reseksjonert tarm og postoperativ mortalitet. Ulike andre faktorer vil bli vurdert som kan være assosiert med gjenværende kreft.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse og nytte: Avhengig av situasjonen: a): I tilfelle det må gjøres en tatovering av polypektomistedet, gjøres en ny endoskopi uansett og ta biopsier (smertefritt) vil være av ingen ekstra belastning; b): I tilfelle ingen tatovering trenger å utføres, må en sigmoidoskopi (lesjon distalt til miltbøyningen) eller koloskopi (proksimalt til miltbøyningen) arrangeres for formålet med denne studien. En sigmoidoskopi tar 10-20 minutter. Forberedelse består av to klyster. En koloskopi tar 20-30 minutter. Tilberedningen består av å drikke 3 liter MoviPrep®, begge vanligvis do hjemme. Legg merke til at pasienten har nylig erfaring med koloskopi. Ved behov kan begge undersøkelsene arrangeres under bevisst sedering (regelen ved koloskopi), som også innebærer barnehageinnleggelse. Risikoen for komplikasjoner ved en andre endoskopi er estimert < 1:5000. Fordelen med en 2. koloskopi er oppdagelsen av nye polypper i 10-25 % av tilfellene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederland, 9728NT
- Martini Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Nederland, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334
- Gelre Hospitals
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Nederland, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Uden, Noord-Brabant, Nederland, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
-
Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
- Meander Medical Center
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Nederland, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545AA
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Nederland, 4206CC
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803HH
- Groene Hart Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2334CK
- Alrijne Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
Endoskopisk fjernet kolorektal lesjon med følgende patologiske egenskaper:
- Et moderat til godt differensiert adenokarsinom.
- Hvis mulig å bedømme: avstand mellom adenokarsinom og vertikal eller lateral reseksjonsmargin er mindre enn 1 mm.
- Ved stykkevis reseksjon: udømmelig radikalitet (mest på grunn av tap av orientering og flere fragmenter).
- Fravær av/ubedømmelig lymfatisk/vaskulær invasjon.
- Ingen eller bare grad I tumorspirer.
- Ingen mistanke om spredning ved følgende undersøkelser: serum karsino-embryonalt antigen, en datatomografisk (CT) skanning av abdomen og røntgen av thorax; ved en rektal svulst (mindre enn 15 cm fra analkanten): en ekstra magnetisk resonansavbildning av endetarmen.
- Operasjon anbefales i samsvar med den nederlandske retningslinjen for tykktarmskreft, planlagt og avtalt av pasienten.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
Patologi viser en eller flere av følgende egenskaper:
- En radikal en-blokk reseksjon med en fri vertikal og lateral margin på ≧ 1 mm.
- Et dårlig differensiert eller signetcelleholdig adenokarsinom.
- Lymfatisk eller vaskulær invasjon (hvis denne funksjonen ikke kan bedømmes på grunn av stykkevis reseksjon, gjøres ingen ekskludering).
- Tumorspirende grad II-III.
- Mistanke om formidling på undersøkelser som nevnt i inklusjonskriteriene.
- Pasienter som allerede får antitumorbehandling for en annen svulst eller en synkron tykktarmskreft.
- Pasienter hvor en endoskopi med andre søk vil kreve stor og uakseptabel innsats og/eller ressurser, for eksempel klinisk innleggelse for tarmforberedelse, lange reiser, generell anestesi, ekstremt vanskelig å nå polypektomistedet. Slike etter beslutning fra pasienten og/eller behandlende lege.
- Pasienten planlegges for transanal kirurgi.
- Pasienten er ikke planlagt for operasjon.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten gir ikke skriftlig informert samtykke eller kan ikke gi dette.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå disse undersøkelsene for å ta biopsier fra polypektomi-arret.
|
Avhengig av lokaliseringen av arret til den ondartede polyppen, vil enten en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi bli gjort for å ta biopsier fra polypektomi-arret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av biopsier for gjenværende kreft
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall pasienter med endoskopiske biopsier som inneholder adenokarsinom delt på antall pasienter med adenokarsinom i den resekerte prøven.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet etter redningsoperasjon
Tidsramme: 91 dager fra operasjonen
|
Antall pasienter som døde innen 91 dager etter operasjonen for antatt gjenværende adenokarsinom.
|
91 dager fra operasjonen
|
|
Følsomheten til biopsier for gjenværende kreft i tarmveggen
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall pasienter med endoskopiske biopsier som inneholder adenokarsinom delt på antall pasienter med adenokarsinom i den resekerte tarmveggen (uavhengig av regionale lymfeknuter)
|
opptil 1 år
|
|
Antall komplikasjoner (definert i henhold til GCP) etter biopsier fra polypektomi-arret
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Antall pasienter med blødning eller perforasjon etter å ha tatt biopsier fra polypektomi-arret, som krever minst forlengelse av behandlingen, eller innleggelse på sykehus, eller forsinket eller fremskyndet operasjon.
|
opptil 30 dager
|
|
Følsomheten til global endoskopisk vurdering av polypektomisted for gjenværende kreft ved innledende endoskopi og oppfølging (for å ta arrbiopsier)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall pasienter hvor den endoskopiske reseksjonen initialt og/eller ved endoskopisk oppfølging ble vurdert som ufullstendig og som også har gjenværende kreft i den kirurgisk resekerte prøven delt på det totale antallet pasienter hvor endoskopisk reseksjon ble vurdert til å være ufullstendig. .
|
opptil 1 år
|
|
Andelen pasienter med gjenværende kreft i den resekerte prøven hvis malignitet var uten mistanke under endoskopisk polypektomi
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall pasienter der maligniteten opprinnelig var uten mistanke under endoskopisk polypektomi og som også har gjenværende kreft i den kirurgiske prøven delt på det totale antallet pasienter der maligniteten opprinnelig var uten mistanke under endoskopisk polypektomi.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
- Meining A, von Delius S, Eames TM, Popp B, Seib HJ, Schmitt W. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 12.
- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCAPURA-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamling er innenfor gjeldende OpenClinica-standard og ikke delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .