SCar-biopsier efter malign kolorektal polypektomi av osäker radikalitet (SCAPURA)
13 december 2019 uppdaterad av: Dr. Frank ter Borg MD PhD
Ärrbiopsiernas känslighet för kvarvarande kolorektalt adenokarcinom efter endoskopisk resektion med osäker radikalitet
Efter endoskopiskt avlägsnande av en kolorektal polyp som hyser (oväntat) adenokarcinom, kan patologi vanligtvis inte garantera en radikal resektion ur onkologisk synvinkel.
I sådana fall rekommenderas ytterligare kirurgisk resektion.
Men endast hos 15% av patienterna hittas kvarvarande adenokarcinom.
Denna studie undersöker känsligheten hos biopsier från polypektomiärret för kvarvarande adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: kolorektala polyper kan ha adenokarcinom. Antalet ökar på grund av det rikstäckande kolorektala screeningprogrammet. Efter endoskopisk borttagning utförs ofta räddningsoperationer eftersom radikalitet inte kan garanteras av patologen. Men i 85 % av kirurgiska prover hittas ingen kvarvarande malignitet. Med tanke på sjuklighet och dödlighet i samband med operation behövs en metod för att diagnostisera kvarvarande cancer.
Biopsier från polypektomistället används varierande för att minska sannolikheten för kvarvarande tumör vid polypektomistället under dessa omständigheter. Känsligheten hos sådana biopsier är dock okänd.
Mål: att utvärdera känsligheten hos endoskopiska biopsier med andra blick från polypektomistället för kvarvarande tumör.
Studiedesign: prospektiv tvärsnittsdesign med en multicenter-ansats. Studiepopulation: patienter som planeras för räddningsoperation enbart av den anledningen (potentiellt) irradikal endoskopisk resektion av ett kolorektalt adenokarcinom utan dålig differentiering, lymfvaskulär invasion eller tumörknoppning och utan andra tecken på spridning.
Intervention: endoskopiska biopsier från polypektomistället före operation. Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: känslighet hos biopsier med andra ögonblick från polypektomistället för kvarvarande tumör i den resekerade tarmen och postoperativ mortalitet. Olika andra faktorer kommer att bedömas som kan vara associerade med kvarvarande cancer.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande och nytta: Beroende på situationen: a): Om en tatuering behöver göras av polypektomistället, görs en andra endoskopi ändå och att ta biopsier (smärtfri) ingen extra börda; b): Om ingen tatuering behöver göras måste en sigmoidoskopi (lesion distalt till mjältböjningen) eller koloskopi (proximalt mjältböjningen) ordnas för denna studies syfte. En sigmoidoskopi tar 10-20 minuter. Preparatet består av två lavemang. En koloskopi tar 20-30 minuter. Beredningen består av att dricka 3 liter MoviPrep®, båda brukar göra hemma. Observera att patienten har nyligen erfarenhet av koloskopi. Båda utredningarna kan vid behov ordnas under medveten sedering (regeln vid koloskopi), vilket också innebär dagvårdsinläggning. Risken för komplikationer vid en andra endoskopi uppskattas till < 1:5000. Fördelen med en andra koloskopi är upptäckten av nya polyper i 10-25% av fallen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederländerna, 9728NT
- Martini Hospital
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederländerna, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
-
Sneek, Friesland, Nederländerna, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7334
- Gelre Hospitals
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Nederländerna, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
-
Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4819EV
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
Uden, Noord-Brabant, Nederländerna, 5406PT
- Bernhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
-
Haarlem, Noord-Holland, Nederländerna, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Hengelo, Overijssel, Nederländerna, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025AB
- Isala Clinics
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813TZ
- Meander Medical Center
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Nederländerna, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2545AA
- Haga Hospital
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Nederländerna, 4206CC
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederländerna, 2803HH
- Groene Hart Hospital
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2334CK
- Alrijne Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3083AN
- Ikazia Hospital
-
Schiedam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3118JH
- Vlietland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
Endoskopiskt avlägsnad kolorektal lesion med följande patologiska egenskaper:
- Ett måttligt till väl differentierat adenokarcinom.
- Om möjligt att bedöma: avståndet mellan adenokarcinom och vertikal eller lateral resektionsmarginal är mindre än 1 mm.
- Vid bitvis resektion: obedömbar radikalitet (mest på grund av förlust av orientering och flera fragment).
- Frånvaro av / obedömbar lymfatisk / vaskulär invasion.
- Ingen eller endast grad I tumörknoppning.
- Ingen misstanke om spridning vid följande undersökningar: serum carcino-embryonalt antigen, en datortomografisk (CT) undersökning av buken och en lungröntgen; vid en rektaltumör (mindre än 15 cm från analkanten): en ytterligare magnetresonanstomografi av ändtarmen.
- Operation rekommenderas i enlighet med den holländska riktlinjen för kolorektal cancer, planerad och överenskommen av patienten.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
Patologi visar en eller flera av följande egenskaper:
- En radikal en-block-resektion med en fri vertikal och lateral marginal på ≧ 1 mm.
- Ett dåligt differentierat eller signetcellsinnehållande adenokarcinom.
- Lymfatisk eller vaskulär invasion (om denna funktion är obedömbar på grund av en bitvis resektion görs ingen uteslutning).
- Tumörknoppande grad II-III.
- Misstanke om spridning på utredningar som nämns i inklusionskriterierna.
- Patienter som redan får antitumörbehandling för en annan tumör eller en synkron kolorektal cancer.
- Patienter där en endoskopi på andra blick skulle kräva stor och oacceptabel ansträngning och/eller resurser, till exempel klinisk intagning för tarmförberedelse, långa resor, allmän anestesi, extremt svårt att nå polypektomistället. Sådant efter beslut av patienten och/eller behandlande läkare.
- Patienten planeras för transanal operation.
- Patienten är inte planerad för operation.
- Patienten är gravid.
- Patienten lämnar inte skriftligt informerat samtycke eller kan inte lämna sådant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi
Försökspersoner kommer att genomgå denna undersökning för att ta biopsier från polypektomiärret.
|
Beroende på lokaliseringen av ärret från den maligna polypen, kommer antingen en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi att göras för att ta biopsier från polypektomiärret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos biopsier för kvarvarande cancer
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet patienter med endoskopiska biopsier innehållande adenokarcinom dividerat med antalet patienter med adenokarcinom i det resekerade provet.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet efter räddningsoperation
Tidsram: 91 dagar efter operationen
|
Antalet patienter som dog inom 91 dagar efter operationen för förmodat kvarvarande adenocarcinom.
|
91 dagar efter operationen
|
|
Biopsiernas känslighet för kvarvarande cancer i tarmväggen
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet patienter med endoskopiska biopsier innehållande adenokarcinom dividerat med antalet patienter med adenokarcinom i den resekerade tarmväggen (oavsett regionala lymfkörtlar)
|
upp till 1 år
|
|
Antalet komplikationer (definierat enligt GCP) efter biopsier från polypektomiärret
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antalet patienter med blödning eller perforering efter att ha tagit biopsier från polypektomiärret, som åtminstone kräver förlängning av behandlingen, eller inläggning på sjukhus, eller försening eller påskyndande av operation.
|
upp till 30 dagar
|
|
Känsligheten för global endoskopisk bedömning av polypektomiställe för kvarvarande cancer vid initial och uppföljande endoskopi (för att ta ärrbiopsier)
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet patienter hos vilka den endoskopiska resektionen initialt och/eller vid endoskopisk uppföljning bedömdes som ofullständig och som även har kvarvarande cancer i det kirurgiskt resekerade provet dividerat med det totala antalet patienter hos vilka den endoskopiska resektionen bedömdes vara ofullständig .
|
upp till 1 år
|
|
Andelen patienter med kvarvarande cancer i det resekerade provet om malignitet inte misstänktes under endoskopisk polypektomi
Tidsram: upp till 1 år
|
Antalet patienter hos vilka maligniteten initialt inte misstänkts under endoskopisk polypektomi och som även har kvarvarande cancer i det kirurgiska provet dividerat med det totala antalet patienter hos vilka maligniteten initialt var osäker vid endoskopisk polypektomi.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
- Seitz U, Bohnacker S, Seewald S, Thonke F, Brand B, Braiutigam T, Soehendra N. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1789-96; discussion 1796-7. doi: 10.1007/s10350-004-0680-2.
- Butte JM, Tang P, Gonen M, Shia J, Schattner M, Nash GM, Temple LK, Weiser MR. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):122-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182336c38. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498. Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M].
- Meining A, von Delius S, Eames TM, Popp B, Seib HJ, Schmitt W. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 12.
- Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, Bernard JL, Vanbiervliet G, Filippi J, Hebuterne X, Benchimol D. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: a fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012 Nov;27(11):1473-8. doi: 10.1007/s00384-012-1464-0. Epub 2012 Mar 29.
- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
- Kitajima K, Fujimori T, Fujii S, Takeda J, Ohkura Y, Kawamata H, Kumamoto T, Ishiguro S, Kato Y, Shimoda T, Iwashita A, Ajioka Y, Watanabe H, Watanabe T, Muto T, Nagasako K. Correlations between lymph node metastasis and depth of submucosal invasion in submucosal invasive colorectal carcinoma: a Japanese collaborative study. J Gastroenterol. 2004 Jun;39(6):534-43. doi: 10.1007/s00535-004-1339-4.
- Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, Shimazaki H, Aida S, Hase K, Matsukuma S, Kanai T, Kurihara H, Ozawa K, Yoshimura K, Bekku S. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004 Aug;127(2):385-94. doi: 10.1053/j.gastro.2004.04.022.
- Netzer P, Forster C, Biral R, Ruchti C, Neuweiler J, Stauffer E, Schonegg R, Maurer C, Husler J, Halter F, Schmassmann A. Risk factor assessment of endoscopically removed malignant colorectal polyps. Gut. 1998 Nov;43(5):669-74. doi: 10.1136/gut.43.5.669.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Koroukian SM, Schluchter MD. Management of malignant colonic polyps: a population-based analysis of colonoscopic polypectomy versus surgery. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):651-9. doi: 10.1002/cncr.26340. Epub 2011 Jul 12.
- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCAPURA-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Datainsamling är inom nuvarande OpenClinica-standard och delas inte
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .