Biopsias de cicatriz después de polipectomía colorrectal maligna de radicalidad incierta (SCAPURA)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Frank ter Borg MD PhD
La sensibilidad de las biopsias de cicatriz para el adenocarcinoma colorrectal residual después de la resección endoscópica con radicalidad incierta
Después de la extirpación endoscópica de un pólipo colorrectal que alberga (inesperadamente) un adenocarcinoma, la patología generalmente no puede garantizar una resección radical desde el punto de vista oncológico.
En tal caso, se recomienda una resección quirúrgica adicional.
Sin embargo, solo en el 15% de los pacientes se encuentra adenocarcinoma residual.
Este estudio investiga la sensibilidad de las biopsias de la cicatriz de polipectomía para el adenocarcinoma residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los pólipos colorrectales pueden albergar adenocarcinoma. Los números están aumentando debido al programa nacional de detección colorrectal. Después de la extracción endoscópica, a menudo se realiza una cirugía de rescate porque el patólogo no puede garantizar la radicalidad. Sin embargo, en el 85% de las piezas quirúrgicas no se encuentra malignidad residual. Dada la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía, se necesita un método para diagnosticar el cáncer residual.
Las biopsias del sitio de la polipectomía se usan de manera variable para reducir la probabilidad de tumor residual en el sitio de la polipectomía en estas circunstancias. Sin embargo, se desconoce la sensibilidad de tales biopsias.
Objetivo: evaluar la sensibilidad de biopsias endoscópicas de segunda mirada del sitio de polipectomía para tumor residual.
Diseño del estudio: diseño transversal prospectivo con enfoque multicéntrico. Población de estudio: pacientes programados para cirugía de rescate por el único motivo de resección endoscópica (potencialmente) irradical de un adenocarcinoma colorrectal sin mala diferenciación, invasión linfovascular o tumor en gemación y sin otros signos de diseminación.
Intervención: biopsias endoscópicas del sitio de polipectomía antes de la operación. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: sensibilidad de las biopsias de revisión del sitio de la polipectomía para tumor residual en el intestino resecado y mortalidad posoperatoria. Se evaluarán varios otros factores que podrían estar asociados con el cáncer residual.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación y el beneficio: Según la situación: a): En caso de que sea necesario realizar un tatuaje en el sitio de la polipectomía, se realiza una segunda endoscopia de todos modos y la toma de biopsias (sin dolor) será de sin carga adicional; b): En caso de que no sea necesario realizar un tatuaje, se debe programar una sigmoidoscopia (lesión distal al ángulo esplénico) o una colonoscopia (proximal al ángulo esplénico) para este estudio. Una sigmoidoscopia tarda de 10 a 20 minutos. La preparación consiste en dos enemas. Una colonoscopia dura de 20 a 30 minutos. La preparación consiste en beber 3 litros de MoviPrep®, ambos se suelen hacer en casa. Tenga en cuenta que el paciente tiene experiencia reciente con la colonoscopia. Si es necesario, ambas exploraciones pueden programarse bajo sedación consciente (regla en colonoscopia), lo que también implica ingreso en guardería. El riesgo de complicaciones de una segunda endoscopia se estima < 1:5000. El beneficio de una segunda colonoscopia es el descubrimiento de nuevos pólipos en el 10-25% de los casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9728NT
- Martini Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht, Gastroenterology department
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Friesland
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Drachten, Friesland, Países Bajos, 9202NN
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, Países Bajos, 8601ZK
- Antonius Hospital Sneek-Emmeloord
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7332BP
- Medical Center de Veluwe
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334
- Gelre Hospitals
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Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716RP
- Hospital Gelderse Vallei
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Beugen, Noord-Brabant, Países Bajos, 5835DV
- Maasstad Hospital Pantein
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Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4819EV
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Uden, Noord-Brabant, Países Bajos, 5406PT
- Bernhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066EC
- Medical Center Slotervaart
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Oost & West)
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academical Medical Center, Gastroenterology department
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Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos, 2035RC
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Hospital
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Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7555DL
- Ziekenhuis Groep Twente
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
- Isala Clinics
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813TZ
- Meander Medical Center
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Países Bajos, 2906ZC
- Ijsselland Hospital
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545AA
- Haga Hospital
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Gorinchem, Zuid-Holland, Países Bajos, 4206CC
- Rivas Zorggroep
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Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803HH
- Groene Hart Hospital
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2334CK
- Alrijne Hospital
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center, Gastroenterology department
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3083AN
- Ikazia Hospital
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Schiedam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3118JH
- Vlietland Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
Lesión colorrectal extirpada endoscópicamente con las siguientes características patológicas:
- Adenocarcinoma de moderado a bien diferenciado.
- Si es posible juzgar: la distancia entre el adenocarcinoma y el margen de resección vertical o lateral es inferior a 1 mm.
- En caso de resección fragmentaria: radicalidad no valorable (principalmente por pérdida de orientación y múltiples fragmentos).
- Ausencia de / injuzgable invasión linfática / vascular.
- No o solo gemación tumoral de grado I.
- Sin sospecha de diseminación en las siguientes investigaciones: antígeno carcinoembrionario sérico, una tomografía computarizada (TC) del abdomen y una radiografía de tórax; en caso de tumor rectal (menos de 15 cm del borde anal): una resonancia magnética adicional del recto.
- Se aconseja la operación de acuerdo con la Guía holandesa sobre el cáncer colorrectal, planificada y acordada por el paciente.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
La patología muestra una o más de las siguientes características:
- Resección radical en bloque con margen libre vertical y lateral ≧ 1 mm.
- Un adenocarcinoma pobremente diferenciado o que contiene células de sello.
- Invasión linfática o vascular (si esta característica no se puede juzgar debido a una resección fragmentaria, no se realiza la exclusión).
- Tumor en gemación grado II-III.
- Sospecha de difusión sobre investigaciones como se menciona en los criterios de inclusión.
- Pacientes que ya reciben tratamiento antitumoral por otro tumor o un cáncer colorrectal sincrónico.
- Pacientes en los que una endoscopia de revisión requeriría un esfuerzo y/o recursos importantes e inaceptables, por ejemplo, admisión clínica para preparación intestinal, viajes largos, anestesia general, sitio de polipectomía extremadamente difícil de alcanzar. Tal a decisión del paciente y/o médico tratante.
- El paciente está planificado para una cirugía transanal.
- El paciente no está planificado para cirugía.
- La paciente está embarazada.
- El paciente no proporciona su consentimiento informado por escrito o no puede proporcionarlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sigmoidoscopia flexible o colonoscopia
Los sujetos se someterán a esta investigación para tomar biopsias de la cicatriz de la polipectomía.
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Dependiendo de la localización de la cicatriz del pólipo maligno, se realizará una sigmoidoscopia flexible o una colonoscopia para tomar biopsias de la cicatriz de la polipectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las biopsias para el cáncer residual
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número de pacientes con biopsias endoscópicas que contenían adenocarcinoma dividido por el número de pacientes con adenocarcinoma en la muestra resecada.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días después de la cirugía de rescate
Periodo de tiempo: 91 días desde la cirugía
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El número de pacientes que fallecieron dentro de los 91 días posteriores a la operación por presunto adenocarcinoma residual.
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91 días desde la cirugía
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La sensibilidad de las biopsias para el cáncer residual en la pared intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número de pacientes con biopsias endoscópicas que contenían adenocarcinoma dividido por el número de pacientes con adenocarcinoma en la pared intestinal resecada (independientemente de los ganglios linfáticos regionales)
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hasta 1 año
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El número de complicaciones (definidas según GCP) después de las biopsias de la cicatriz de la polipectomía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de pacientes con sangrado o perforación tras la toma de biopsias de la cicatriz de polipectomía, que requirieron al menos prolongación del tratamiento, o ingreso hospitalario, o retraso o aceleración de la cirugía.
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hasta 30 días
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La sensibilidad de la evaluación endoscópica global del sitio de polipectomía para cáncer residual en la endoscopia inicial y de seguimiento (para tomar biopsias de cicatrices)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número de pacientes en los que la resección endoscópica inicial y/o endoscópica de seguimiento se evaluó como incompleta y que también tienen cáncer residual en la pieza resecada quirúrgicamente dividido por el número total de pacientes en los que la resección endoscópica se consideró incompleta .
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hasta 1 año
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La proporción de pacientes con cáncer residual en la pieza resecada si no se sospechaba malignidad durante la polipectomía endoscópica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número de pacientes en los que inicialmente no se sospechó la malignidad durante la polipectomía endoscópica y que también tienen cáncer residual en la pieza quirúrgica dividido por el número total de pacientes en los que inicialmente no se sospechó la malignidad durante la polipectomía endoscópica.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frank ter Borg, MD PhD, Department of Gastroenterology & Hematology, Deventer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell PJ, Haboubi NY. The malignant adenoma: when to operate and when to watch. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1563-9. doi: 10.1007/s00464-008-9850-y. Epub 2008 Mar 25.
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- Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, Pedroni M, Kaleci S, Ponz de Leon M. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2014 Mar;9(2):151-60. doi: 10.1007/s11739-012-0772-2. Epub 2012 Mar 27.
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- Ikematsu H, Yoda Y, Matsuda T, Yamaguchi Y, Hotta K, Kobayashi N, Fujii T, Oono Y, Sakamoto T, Nakajima T, Takao M, Shinohara T, Murakami Y, Fujimori T, Kaneko K, Saito Y. Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers. Gastroenterology. 2013 Mar;144(3):551-9; quiz e14. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.003. Epub 2012 Dec 8.
- Gijsbers KM, Post Z, Schrauwen RWM, Tang TJ, Bisseling TM, Bac DJ, Veenstra RP, Schreuder RM, Epping Stippel LSM, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Slangen RME, van Lelyveld N, Witteman EM, van Milligen de Wit MAWM, Honkoop P, Alderlieste Y, Ter Borg PJC, van Roermund R, Schmittgens S, Dekker E, Leeuwenburgh I, de Ridder RJJ, Zonneveld AM, Hadithi M, van Leerdam ME, Bruno MJ, Vleggaar FP, Moons LMG, Koch AD, Ter Borg F. Low value of second-look endoscopy for detecting residual colorectal cancer after endoscopic removal. Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):166-172. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.056. Epub 2020 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCAPURA-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La recopilación de datos está dentro del estándar actual de OpenClinica y no se comparte
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .