安全性と有効性の前向き評価 脊椎薬剤溶出ステント システム (PESS)
2020年6月11日 更新者：Zhongrong Miao
Firehorus 椎骨動脈ラパマイシン標的溶出ステント システムの臨床使用の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕目標値臨床試験
この研究の目的は、症候性椎骨動脈狭窄症の治療における Firehorus 椎骨動脈ラパマイシン標的溶出ステント システム (以下、Firehorus と呼ぶ) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、臨床使用におけるFirehorus椎骨動脈ラパマイシン標的溶出ステントシステム（以下、Firehorusと呼ぶ）の安全性と有効性を評価するために、前向き多施設単腕目標値試験デザインを利用しています。詳細) 施設が臨床試験センターとして選択されます。被験者は、このプロトコルの包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、Firehorus で治療されます。
手術後の全被験者の即時ステント留置成功率が記録され、手術後6か月（±30日）にDSA血管造影によるフォローアップが行われ、被験者のステント再狭窄（狭窄≧50％）の発生率が評価され、被験者は、臨床使用におけるFirehorusの安全性と有効性を評価するために、手術後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）で追跡調査されます。
登録からフォローアップを完了するまでの各被験者の予想される参加期間は、12 か月 (± 30 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（18歳含む）、80歳未満（80歳含む）、男性／妊娠検査（－）女性
- -薬物療法に反応しない症候性椎骨動脈狭窄症の患者（脳卒中またはTIAが90日以内に発生したと定義され、患者は少なくとも1つの抗血栓薬を使用しており、降圧療法や脂質低下療法などの他の血管危険因子に対する介入を受けています脳卒中またはTIAが発生した場合の高血圧または高コレステロール）
- DSA血管造影により、標的病変の狭窄が50%以上であることが示されました(狭窄の程度はWASID法に従って決定されます)
- -血管病変の長さ≤21mm
- 修正されたランキン スコア < 3
- 椎骨動脈ラパマイシン溶出ステントを留置するためのスーツフォーム、フォローアップを受けてインフォームドコンセントを歌うことを自発的に
除外基準:
- 対象病変部位内に一連の狭窄病変がある
- 椎骨動脈狭窄以外の要因によるTIAまたは非障害性脳卒中（心房細動など）
- 標的病変領域は以前に手術または血管内治療を受けていた
- 重度の全身性疾患または致命的な突然の病気を引き起こす可能性のある他の疾患、または平均余命のある対象との組み合わせ
- 二重抗血小板療法に不適当/耐えられない
- 脳梗塞および責任血管に関連する重度の神経機能障害を患っている（修正ランキンスコア≧3ポイント）
- 2週間以内に重度の心筋梗塞を経験した
- 頭蓋内出血、動脈瘤、動静脈奇形、脳腫瘍などの他の頭蓋内病変を伴う。
- 動脈解離、もやもや病、活動性動脈炎、原因不明の非動脈硬化性狭窄
- 重度の標的血管の蛇行/石灰化により、ステント留置に適さない/病変を拡張できない
- 重度の腎障害、または造影剤、ラパマイシン（ラパマイシン）およびその誘導体、コバルトベースの合金、ポリ乳酸に対するアレルギーまたは耐性;
- 患者は他の薬剤または機器に参加し、エンドポイントに達していません
- -患者またはその家族がインフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
薬剤溶出性ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内再狭窄率
時間枠：施術後6ヶ月（±30日）
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6 か月後 (± 30 日) に実施された DSA 血管造影では、ステント内再狭窄の発生が示され、再狭窄率は 50% 以上でした。
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施術後6ヶ月（±30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時ステント留置成功率
時間枠：手続き直後
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Firehorus の移植直後の術後血管造影では、残存狭窄が 20% 以下であることが示されました (狭窄の程度は WASID 法に従って決定されます)。
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手続き直後
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治療部位に関連する死亡または脳卒中
時間枠：1年
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フォローアップ期間中の標的血管によって供給される治療領域に関連する死亡または脳卒中。
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1年
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あらゆる死亡または脳卒中
時間枠：1年
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-フォローアップ期間中の死亡または脳卒中
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhongrong Miao, PhD,MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月17日
一次修了 (実際)
2016年6月14日
研究の完了 (実際)
2016年11月25日
試験登録日
最初に提出
2014年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。