- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02328781
Valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco vertebrale (PESS)
11 giugno 2020 aggiornato da: Zhongrong Miao
Sperimentazione clinica prospettica multicentrica a braccio singolo con valore target per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso clinico del sistema di stent a rilascio di rapamicina per l'arteria vertebrale Firehorus
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di rapamicina dell'arteria vertebrale Firehorus (di seguito denominato Firehorus) nel trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico utilizza il disegno di studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con valore target, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a eluizione di rapamicina dell'arteria vertebrale Firehorus (di seguito denominato Firehorus) nell'uso clinico, per il quale 5 (o more) le istituzioni saranno selezionate come Clinical Trial Center. I soggetti saranno sottoposti a screening in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione del presente protocollo e saranno trattati con Firehorus.
Verrà registrato il tasso di successo immediato dell'impianto di stent di tutti i soggetti dopo l'intervento chirurgico, il follow-up angiografico DSA verrà eseguito a sei mesi (± 30 giorni) dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza di restenosi dello stent (stenosi ≥ 50%) dei soggetti e i soggetti saranno seguiti a 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (± 30 giorni), 12 mesi (± 30 giorni) dopo l'intervento chirurgico, in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia di Firehorus nell'uso clinico.
La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto dall'arruolamento al completamento del follow-up è di 12 mesi (± 30 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni) e inferiore a 80 anni (inclusi 80 anni), maschio / Test di gravidanza (-) femmina
- Pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica che non rispondono alla terapia farmacologica (definita come ictus o TIA verificatosi entro 90 giorni, il paziente sta utilizzando almeno un farmaco antitrombotico e sta ricevendo interventi per altri fattori di rischio vascolare, come la terapia antipertensiva o la terapia ipolipemizzante per ipertensione o colesterolo alto in caso di ictus o TIA)
- L'angiografia DSA indicava una stenosi della lesione target ≥ 50% (il grado di stenosi è determinato secondo il metodo WASID)
- Lunghezza della lesione vascolare ≤ 21 mm
- Punteggio Rankin modificato < 3
- Suiform per posizionamento con stent a rilascio di rapamicina in arteria vertebrale, volontario per ricevere follow-up e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- C'è una serie di lesioni da stenosi all'interno della regione della lesione bersaglio
- TIA o ictus non invalidante (come fibrillazione atriale, ecc.) causato da altri fattori diversi dalla stenosi dell'arteria vertebrale
- L'area della lesione target aveva ricevuto un precedente intervento chirurgico o trattamento endovascolare
- In combinazione con una grave malattia sistemica o con un'altra malattia con il rischio potenziale di causare una malattia improvvisa fatale, o il soggetto con aspettativa di vita
- Non idoneo/intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica
- Soffriva di infarto cerebrale e grave disfunzione neurologica correlata ai vasi sanguigni responsabili (punteggio Rankin modificato ≥ 3 punti)
- Infarto miocardico grave sperimentato entro 2 settimane
- Accompagnato da altre lesioni intracraniche, come emorragia intracranica, aneurisma, malformazioni arterovenose, tumori cerebrali, ecc.
- Dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, arterite attiva, stenosi non aterosclerotica inspiegabile
- Grave tortuosità/calcificazione del vaso bersaglio, che porta a non adatto per lo stent/la lesione non può essere espansa
- Insufficienza renale grave, o allergica o resistente a mezzo di contrasto, rapamicina (Rapamycin) e suoi derivati, leghe a base di cobalto, acido polilattico;
- I pazienti hanno assunto altri farmaci o apparecchiature e non hanno raggiunto l'endpoint
- Il paziente o i suoi familiari non accettano di firmare un modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Stent a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di restenosi intrastent
Lasso di tempo: 6 mesi (± 30 giorni) dopo la procedura
|
L'angiografia DSA eseguita dopo 6 mesi (± 30 giorni) ha mostrato l'insorgenza di restenosi intrastent e il tasso di restenosi ≥ 50%;
|
6 mesi (± 30 giorni) dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo immediato dell'impianto di stent
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
l'angiografia postoperatoria immediatamente dopo l'impianto di Firehorus ha indicato che la stenosi residua ≤ 20% (il grado di stenosi è determinato secondo il metodo WASID)
|
Subito dopo la procedura
|
Qualsiasi decesso o ictus correlato all'area trattata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi decesso o ictus correlato all'area trattata fornita dai vasi sanguigni target durante il periodo di follow-up.
|
1 anno
|
Qualsiasi morte o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi decesso o ictus durante il periodo di follow-up
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTH-PESS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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