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Valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco vertebrale (PESS)

11 giugno 2020 aggiornato da: Zhongrong Miao

Sperimentazione clinica prospettica multicentrica a braccio singolo con valore target per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso clinico del sistema di stent a rilascio di rapamicina per l'arteria vertebrale Firehorus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di rapamicina dell'arteria vertebrale Firehorus (di seguito denominato Firehorus) nel trattamento della stenosi sintomatica dell'arteria vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizza il disegno di studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con valore target, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a eluizione di rapamicina dell'arteria vertebrale Firehorus (di seguito denominato Firehorus) nell'uso clinico, per il quale 5 (o more) le istituzioni saranno selezionate come Clinical Trial Center. I soggetti saranno sottoposti a screening in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione del presente protocollo e saranno trattati con Firehorus. Verrà registrato il tasso di successo immediato dell'impianto di stent di tutti i soggetti dopo l'intervento chirurgico, il follow-up angiografico DSA verrà eseguito a sei mesi (± 30 giorni) dopo l'intervento chirurgico per valutare l'incidenza di restenosi dello stent (stenosi ≥ 50%) dei soggetti e i soggetti saranno seguiti a 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (± 30 giorni), 12 mesi (± 30 giorni) dopo l'intervento chirurgico, in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia di Firehorus nell'uso clinico. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto dall'arruolamento al completamento del follow-up è di 12 mesi (± 30 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore a 18 anni (inclusi 18 anni) e inferiore a 80 anni (inclusi 80 anni), maschio / Test di gravidanza (-) femmina
  2. Pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica che non rispondono alla terapia farmacologica (definita come ictus o TIA verificatosi entro 90 giorni, il paziente sta utilizzando almeno un farmaco antitrombotico e sta ricevendo interventi per altri fattori di rischio vascolare, come la terapia antipertensiva o la terapia ipolipemizzante per ipertensione o colesterolo alto in caso di ictus o TIA)
  3. L'angiografia DSA indicava una stenosi della lesione target ≥ 50% (il grado di stenosi è determinato secondo il metodo WASID)
  4. Lunghezza della lesione vascolare ≤ 21 mm
  5. Punteggio Rankin modificato < 3
  6. Suiform per posizionamento con stent a rilascio di rapamicina in arteria vertebrale, volontario per ricevere follow-up e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. C'è una serie di lesioni da stenosi all'interno della regione della lesione bersaglio
  2. TIA o ictus non invalidante (come fibrillazione atriale, ecc.) causato da altri fattori diversi dalla stenosi dell'arteria vertebrale
  3. L'area della lesione target aveva ricevuto un precedente intervento chirurgico o trattamento endovascolare
  4. In combinazione con una grave malattia sistemica o con un'altra malattia con il rischio potenziale di causare una malattia improvvisa fatale, o il soggetto con aspettativa di vita
  5. Non idoneo/intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica
  6. Soffriva di infarto cerebrale e grave disfunzione neurologica correlata ai vasi sanguigni responsabili (punteggio Rankin modificato ≥ 3 punti)
  7. Infarto miocardico grave sperimentato entro 2 settimane
  8. Accompagnato da altre lesioni intracraniche, come emorragia intracranica, aneurisma, malformazioni arterovenose, tumori cerebrali, ecc.
  9. Dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, arterite attiva, stenosi non aterosclerotica inspiegabile
  10. Grave tortuosità/calcificazione del vaso bersaglio, che porta a non adatto per lo stent/la lesione non può essere espansa
  11. Insufficienza renale grave, o allergica o resistente a mezzo di contrasto, rapamicina (Rapamycin) e suoi derivati, leghe a base di cobalto, acido polilattico;
  12. I pazienti hanno assunto altri farmaci o apparecchiature e non hanno raggiunto l'endpoint
  13. Il paziente o i suoi familiari non accettano di firmare un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di restenosi intrastent
Lasso di tempo: 6 mesi (± 30 giorni) dopo la procedura
L'angiografia DSA eseguita dopo 6 mesi (± 30 giorni) ha mostrato l'insorgenza di restenosi intrastent e il tasso di restenosi ≥ 50%;
6 mesi (± 30 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato dell'impianto di stent
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
l'angiografia postoperatoria immediatamente dopo l'impianto di Firehorus ha indicato che la stenosi residua ≤ 20% (il grado di stenosi è determinato secondo il metodo WASID)
Subito dopo la procedura
Qualsiasi decesso o ictus correlato all'area trattata
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi decesso o ictus correlato all'area trattata fornita dai vasi sanguigni target durante il periodo di follow-up.
1 anno
Qualsiasi morte o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi decesso o ictus durante il periodo di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent a rilascio di farmaco

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