- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328781
Evaluación prospectiva de la seguridad y la eficacia del sistema de stent liberador de fármacos vertebrales (PESS)
11 de junio de 2020 actualizado por: Zhongrong Miao
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico de valor objetivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del uso clínico del sistema de stent liberador de objetivo de rapamicina de la arteria vertebral Firehorus
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent liberador de diana de rapamicina de la arteria vertebral Firehorus (en lo sucesivo, Firehorus) en el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico utiliza el diseño de ensayo prospectivo, multicéntrico, de valor objetivo de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent liberador de objetivo de rapamicina de la arteria vertebral Firehorus (en lo sucesivo, Firehorus) en uso clínico, para el cual 5 (o más) se seleccionarán instituciones como Centro de Ensayos Clínicos. Los sujetos serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo y serán tratados con Firehorus.
Se registrará la tasa de éxito de la implantación inmediata del stent de todos los sujetos después de la cirugía, se realizará un seguimiento angiográfico DSA a los seis meses (±30 días) después de la cirugía para evaluar la incidencia de reestenosis del stent (estenosis ≥ 50%) de los sujetos, y los sujetos serán seguidos a los 30 días (±7 días), 6 meses (± 30 días), 12 meses (± 30 días) después de la cirugía, para evaluar la seguridad y eficacia de Firehorus en uso clínico.
La duración esperada de participación de cada sujeto desde la inscripción hasta completar el seguimiento es de 12 meses (± 30 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (incluidos 18 años) y menores de 80 años (incluidos 80 años), hombre / Prueba de embarazo (-) mujer
- Pacientes con estenosis de la arteria vertebral sintomática que no responde al tratamiento farmacológico (definido como accidente cerebrovascular o AIT ocurrido dentro de los 90 días, el paciente está usando al menos un fármaco antitrombótico y recibe intervenciones para otros factores de riesgo vascular, como tratamiento antihipertensivo o tratamiento hipolipemiante para hipertensión o colesterol alto cuando se produce un accidente cerebrovascular o AIT)
- La angiografía DSA indicó estenosis de la lesión diana ≥ 50% (el grado de estenosis se determina según el método WASID)
- Longitud de la lesión vascular ≤ 21 mm
- Puntuación Rankin modificada < 3
- Uniforme para colocación con stent liberador de rapamicina en arteria vertebral, voluntario para recibir seguimiento y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hay una serie de lesiones de estenosis dentro de la región de la lesión diana.
- AIT o accidente cerebrovascular no incapacitante (como fibrilación auricular, etc.) causado por otros factores distintos de la estenosis de la arteria vertebral
- El área de la lesión diana había recibido cirugía previa o tratamiento endovascular
- Combinado con enfermedad sistémica severa o con otra enfermedad con riesgo potencial de causar enfermedad súbita fatal, o el sujeto con expectativa de vida
- Inadecuado/intolerable a la terapia antiplaquetaria dual
- Padeció infarto cerebral y disfunción neurológica grave relacionada con los vasos sanguíneos responsables (puntuación de Rankin modificada ≥ 3 puntos)
- Infarto de miocardio severo experimentado dentro de las 2 semanas
- Acompañado de otras lesiones intracraneales, como hemorragia intracraneal, aneurisma, malformaciones arteriovenosas, tumores cerebrales, etc.
- Disección arterial, enfermedad de moyamoya, arteritis activa, estenosis no aterosclerótica inexplicable
- Grave tortuosidad/calcificación del vaso objetivo, lo que lleva a que no sea adecuado para la colocación de stent/la lesión no se puede expandir
- Insuficiencia renal severa, o alérgica o resistente al agente de contraste, rapamicina (Rapamicina) y sus derivados, aleaciones a base de cobalto, ácido poliláctico;
- Los pacientes participaron en otros medicamentos o equipos y no han llegado al punto final
- El paciente o sus familiares no aceptan firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Stent liberador de fármacos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: 6 meses (± 30 días) después del procedimiento
|
La angiografía DSA realizada después de 6 meses (± 30 días) mostró la aparición de reestenosis intrastent y la tasa de reestenosis ≥ 50%;
|
6 meses (± 30 días) después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de implantación inmediata de stent
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La angiografía postoperatoria inmediatamente después de la implantación de Firehorus indicó que la estenosis residual ≤ 20% (el grado de estenosis se determina según el método WASID)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Cualquier muerte o accidente cerebrovascular relacionado con el área tratada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier muerte o accidente cerebrovascular relacionado con el área tratada irrigada por los vasos sanguíneos objetivo durante el período de seguimiento.
|
1 año
|
|
Cualquier muerte o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier muerte o accidente cerebrovascular durante el período de seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTH-PESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .