Évaluation prospective de l'innocuité et de l'efficacité du système d'endoprothèse vertébrale à élution médicamenteuse (PESS)
11 juin 2020 mis à jour par: Zhongrong Miao
Essai clinique prospectif multicentrique à valeur cible à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation clinique du système de stent à élution de rapamycine dans l'artère vertébrale de Firehorus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent à élution de rapamycine de l'artère vertébrale Firehorus (ci-après dénommé Firehorus) dans le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique utilise la conception d'essai prospectif, multicentrique et à valeur cible à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent à élution de rapamycine dans l'artère vertébrale Firehorus (ci-après dénommé Firehorus) en utilisation clinique, pour lequel 5 (ou plus) les institutions seront sélectionnées comme centre d'essais cliniques. Les sujets seront sélectionnés conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion du présent protocole et seront traités avec Firehorus.
Le taux de réussite immédiat de l'implantation du stent de tous les sujets après la chirurgie sera enregistré, un suivi angiographique DSA sera effectué six mois (± 30 jours) après la chirurgie pour évaluer l'incidence de la resténose du stent (sténose ≥ 50 %) des sujets, et les sujets seront suivis à 30 jours (± 7 jours), 6 mois (± 30 jours), 12 mois (± 30 jours) après la chirurgie, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Firehorus en utilisation clinique.
La durée de participation prévue de chaque sujet depuis l'inscription jusqu'à la fin du suivi est de 12 mois (± 30 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans (dont 18 ans), et de moins de 80 ans (dont 80 ans), masculin / Test de grossesse (-) féminin
- Patients présentant une sténose symptomatique de l'artère vertébrale ne répondant pas au traitement médicamenteux (défini comme un accident vasculaire cérébral ou un AIT survenu dans les 90 jours, le patient utilise au moins un médicament antithrombotique et reçoit des interventions pour d'autres facteurs de risque vasculaire, tels qu'un traitement antihypertenseur ou un traitement hypolipidémiant pour hypertension ou taux de cholestérol élevé en cas d'AVC ou d'AIT)
- L'angiographie DSA a indiqué une sténose de la lésion cible ≥ 50 % (le degré de sténose est déterminé selon la méthode WASID)
- Longueur de la lésion vasculaire ≤ 21 mm
- Score de Rankin modifié < 3
- Suiform pour la mise en place d'un stent à élution de rapamycine dans l'artère vertébrale, volontaire pour recevoir un suivi et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Il existe une série de lésions de sténose dans la région de la lésion cible
- AIT ou accident vasculaire cérébral non invalidant (comme la fibrillation auriculaire, etc.) causé par d'autres facteurs que la sténose de l'artère vertébrale
- La zone de lésion cible avait déjà subi une intervention chirurgicale ou un traitement endovasculaire
- Combiné avec une maladie systémique grave ou avec une autre maladie avec le risque potentiel de provoquer une maladie soudaine mortelle, ou le sujet avec une espérance de vie
- Inadapté/intolérable à la bithérapie antiplaquettaire
- A souffert d'un infarctus cérébral et d'un dysfonctionnement neurologique sévère lié aux vaisseaux sanguins responsables (score de Rankin modifié ≥ 3 points)
- A subi un infarctus du myocarde grave dans les 2 semaines
- Accompagné d'autres lésions intracrâniennes, telles que l'hémorragie intracrânienne, l'anévrisme, les malformations artério-veineuses, les tumeurs cérébrales, etc.
- Dissection artérielle, maladie de Moyamoya, artérite active, sténose non athéroscléreuse inexpliquée
- Tortuosité / calcification du vaisseau cible grave, conduisant à ne pas convenir à la pose d'un stent / la lésion ne peut pas être étendue
- Insuffisance rénale sévère, ou allergique ou résistante aux produits de contraste, rapamycine (Rapamycin) et ses dérivés, alliages à base de cobalt, acide polylactique ;
- Les patients ont participé à d'autres médicaments ou équipements et n'ont pas atteint le critère d'évaluation
- Le patient ou les membres de sa famille n'acceptent pas de signer un formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Stent à élution médicamenteuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de resténose intra-stent
Délai: 6 mois (± 30 jours) après la procédure
|
L'angiographie DSA réalisée après 6 mois (± 30 jours) a montré la survenue d'une resténose intra-stent et le taux de resténose ≥ 50 % ;
|
6 mois (± 30 jours) après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès immédiat de l'implantation du stent
Délai: Immédiatement après la procédure
|
l'angiographie postopératoire immédiatement après l'implantation de Firehorus a indiqué que la sténose résiduelle ≤ 20% (le degré de sténose est déterminé selon la méthode WASID)
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Tout décès ou accident vasculaire cérébral lié à la zone traitée
Délai: 1 année
|
Tout décès ou accident vasculaire cérébral lié à la zone traitée alimentée par les vaisseaux sanguins cibles pendant la période de suivi.
|
1 année
|
|
Tout décès ou accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
|
Tout décès ou accident vasculaire cérébral au cours de la période de suivi
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTH-PESS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .