Prospektiv evaluering af sikkerhed og effektivitet Vertebralt lægemiddel-eluerende stentsystem (PESS)
11. juni 2020 opdateret af: Zhongrong Miao
Prospektiv multicenter enkeltarms målværdi klinisk forsøg til evaluering af klinisk brug, sikkerhed og effektivitet af Firehorus vertebrale arterie Rapamycin-mål-eluerende stentsystem
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Firehorus vertebral arterie rapamycin-target-eluerende stentsystem (herefter benævnt Firehorus) ved behandling af symptomatisk vertebral arteriestenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg anvender det prospektive, multicenter, enkeltarmede målværdiforsøgsdesign til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Firehorus vertebral arterie rapamycin-mål-eluerende stentsystem (herefter benævnt Firehorus) i klinisk brug, for hvilket 5 (eller flere) institutioner vil blive udvalgt som Clinical Trial Center. Emner vil blive screenet i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne i denne protokol og vil blive behandlet med Firehorus.
Umiddelbar succesrate for stentimplantation af alle forsøgspersoner efter operationen vil blive registreret, DSA angiografisk opfølgning vil blive udført seks måneder (±30 dage) efter operationen for at vurdere forekomsten af stent-restenose (stenose ≥ 50%) af forsøgspersonerne, og forsøgspersonerne vil blive fulgt op 30 dage (±7 dage), 6 måneder (± 30 dage), 12 måneder (± 30 dage) efter operationen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Firehorus ved klinisk brug.
Den forventede deltagelsesvarighed for hvert emne fra tilmelding til fuldførelse af opfølgningen er 12 måneder (± 30 dage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år (inklusive 18 år) og under 80 år (inklusive 80 år), mand/graviditetstest (-) kvinde
- Patienter med symptomatisk vertebral arteriestenose, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling (defineret som slagtilfælde eller TIA opstået inden for 90 dage, patienten bruger mindst ét antitrombotisk lægemiddel og modtager interventioner for andre vaskulære risikofaktorer, såsom antihypertensiv behandling eller lipidsænkende behandling for hypertension eller højt kolesteroltal, når slagtilfælde eller TIA opstår)
- DSA-angiografi indikerede mållæsionsstenose ≥ 50 % (graden af stenose bestemmes efter WASID-metoden)
- Længde af vaskulær læsion ≤ 21 mm
- Ændret Rankin-score < 3
- Suiform til placering med vertebral arterie rapamycin-eluerende stent, frivillig til at modtage opfølgning og synge det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der er en række stenoselæsioner inden for mållæsionsregionen
- TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde (såsom atrieflimren osv.) forårsaget af andre faktorer end vertebral arteriestenose
- Mållæsionsområdet havde modtaget tidligere operation eller endovaskulær behandling
- Kombineret med alvorlig systemisk sygdom eller med anden sygdom med potentiel risiko for at forårsage dødelig pludselig sygdom, eller emnet med forventet levetid
- Uegnet / utålelig til dobbelt antiblodpladebehandling
- Lidt af hjerneinfarkt og alvorlig neurologisk dysfunktion relateret til de ansvarlige blodkar (modificeret Rankin-score ≥ 3 point)
- Oplevet alvorligt myokardieinfarkt inden for 2 uger
- Ledsaget af andre intrakranielle læsioner, såsom intrakraniel blødning, aneurisme, arteriovenøse misdannelser, hjernetumorer osv.
- Arteriel dissektion, moyamoya sygdom, arteritis aktiv, uforklarlig ikke-aterosklerotisk stenose
- Alvorlig målkarsnoning/forkalkning, hvilket fører til ikke egnet til stenting/læsion kan ikke udvides
- Svært nedsat nyrefunktion eller allergisk over for eller resistent over for kontrastmiddel, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserede legeringer, polymælkesyre;
- Patienterne deltog i andre lægemidler eller udstyr og har ikke nået endepunktet
- Patienten eller dennes familiemedlemmer accepterer ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Stent, der afgiver medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af in-stent restenose
Tidsramme: 6 måneder (± 30 dage) efter proceduren
|
DSA angiografi udført efter 6 måneder (± 30 dage) viste forekomsten af in-stent restenose og restenoseraten ≥ 50 %;
|
6 måneder (± 30 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar succesrate ved stentimplantation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
postoperativ angiografi umiddelbart efter implantation af Firehorus indikerede, at reststenose ≤ 20% (graden af stenose bestemmes efter WASID-metoden)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde relateret til det behandlede område
Tidsramme: 1 år
|
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde relateret til det behandlede område, der forsynes af målblodkarrene under opfølgningsperioden.
|
1 år
|
|
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Ethvert dødsfald eller slagtilfælde i opfølgningsperioden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTH-PESS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .