Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyagyógyszert eluáló stentrendszer biztonsági és hatékonysági értékelése (PESS)

2020. június 11. frissítette: Zhongrong Miao

Leendő többközpontú, egykarú célérték klinikai vizsgálat a Firehorus csigolyaartéria biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, a rapamicin célpont eluáló sztentrendszere

Ennek a tanulmánynak a célja a Firehorus vertebralis artéria rapamicin-target-eluáló stentrendszer (a továbbiakban Firehorus) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó vertebralis artéria szűkület kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a prospektív, többközpontú, egykarú célérték vizsgálati tervet alkalmazza a Firehorus vertebralis artéria rapamicin célpont eluáló stentrendszer (a továbbiakban: Firehorus) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére klinikai használatban, amelyre 5 (vagy több) intézményeket választanak ki Klinikai Vizsgálati Központnak. Az alanyokat a jelen protokollban foglalt felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik, és Firehorusszal kezelik. A műtét után minden alany azonnali stentbeültetési sikerességi arányát rögzítik, a műtét után hat hónappal (±30 nappal) DSA angiográfiás követést végeznek, hogy felmérjék a sztent-resztenózis (szűkület ≥ 50%) előfordulását az alanyoknál, és az alanyokat a műtét után 30 nappal (± 7 nap), 6 hónappal (± 30 nap), 12 hónappal (± 30 nappal) követik nyomon, hogy értékeljék a Firehorus biztonságosságát és hatékonyságát a klinikai használat során. Az egyes alanyok várható részvételi ideje a beiratkozástól a nyomon követésig 12 hónap (± 30 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett (beleértve a 18 éves kort), és 80 év alattiak (beleértve a 80 éveseket is), férfi / Terhességi teszt ( -) nő
  2. Tünetekkel járó vertebralis arteria szűkületben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a gyógyszeres terápiára (úgy definiálva, hogy stroke vagy TIA 90 napon belül következett be, a beteg legalább egy antitrombotikus gyógyszert használ, és egyéb érrendszeri kockázati tényezők miatt beavatkozást kap, például vérnyomáscsökkentő kezelést vagy lipidcsökkentő kezelést. magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint stroke vagy TIA esetén)
  3. A DSA angiográfia ≥ 50%-os céllézió szűkületet mutatott (a szűkület mértékét a WASID módszer szerint határozzuk meg)
  4. A vaszkuláris elváltozás hossza ≤ 21 mm
  5. Módosított Rankin pontszám < 3
  6. Alkalmas a csigolyaartéria rapamicint eluáló stenttel történő elhelyezésére, önkéntes követés és a beleegyezés eléneklése

Kizárási kritériumok:

  1. A lézió célterületén belül egy sor szűkületi elváltozás található
  2. TIA vagy nem fogyatékosságot okozó stroke (például pitvarfibrilláció stb.), amelyet a vertebralis artéria szűkületen kívül más tényezők okoznak
  3. A lézió célterülete korábban műtéten vagy endovaszkuláris kezelésen esett át
  4. Súlyos szisztémás betegséggel vagy más olyan betegséggel kombinálva, amely potenciálisan halálos, hirtelen megbetegedést okozhat, vagy az alany várható élettartama
  5. Alkalmatlan / elviselhetetlen a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiában
  6. Agyi infarktuson és a felelős erekhez kapcsolódó súlyos neurológiai diszfunkcióban szenved (módosított Rankin pontszám ≥ 3 pont)
  7. 2 héten belül súlyos szívinfarktuson esett át
  8. Más koponyán belüli elváltozások, például koponyaűri vérzés, aneurizma, arteriovenosus malformációk, agydaganatok stb.
  9. Artériás disszekció, moyamoya betegség, aktív arteritis, megmagyarázhatatlan, nem ateroszklerotikus szűkület
  10. Súlyos cél ér kanyargóssága / meszesedése, ami stentezésre alkalmatlan / lézió nem tágítható
  11. Súlyos vesekárosodás, vagy allergiás vagy rezisztens kontrasztanyagra, rapamicinre (Rapamycin) és származékaira, kobalt alapú ötvözetekre, tejsavra;
  12. A betegek más gyógyszerekben vagy berendezésekben vettek részt, és nem érték el a végpontot
  13. A beteg vagy családtagjai nem járulnak hozzá a beleegyező nyilatkozat aláírásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Gyógyszer-elúciós stent
Eszköz: Gyógyszer-elúciós stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az in-stent resztenózis aránya
Időkeret: 6 hónappal (± 30 nappal) az eljárás után
A 6 hónap (± 30 nap) után végzett DSA angiográfia in-stent resztenózis előfordulását és 50%-os resztenózis arányát mutatta;
6 hónappal (± 30 nappal) az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali stentbeültetés sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
a műtét utáni angiográfia közvetlenül a Firehorus beültetése után azt mutatta, hogy a reziduális szűkület ≤ 20% (a szűkület mértékét a WASID módszer szerint határozzuk meg)
Közvetlenül az eljárás után
Bármilyen haláleset vagy szélütés, amely a kezelt területtel kapcsolatos
Időkeret: 1 év
Bármilyen haláleset vagy szélütés, amely a kezelt területtel kapcsolatos a cél erek által a követési időszakban.
1 év
Bármilyen haláleset vagy agyvérzés
Időkeret: 1 év
Bármilyen haláleset vagy szélütés a követési időszak alatt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongrong Miao

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTH-PESS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer-elúciós stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel