Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności kręgowego systemu stentów uwalniających lek (PESS)
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao
Prospektywne, wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne wartości docelowej w celu oceny zastosowania klinicznego Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów do tętnic kręgowych Firehorusa uwalniających cel rapamycyny
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów uwalniających cel rapamycyny do tętnicy kręgowej Firehorus (zwanego dalej Firehorus) w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy kręgowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym wykorzystano prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny projekt badania wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu uwalniającego cel rapamycyny w tętnicy kręgowej Firehorus (zwanego dalej Firehorus) w zastosowaniu klinicznym, dla którego 5 (lub więcej) instytucje zostaną wybrane jako Centrum Badań Klinicznych. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zawartymi w niniejszym protokole i będą leczeni Firehorusem.
Odnotowany zostanie wskaźnik powodzenia natychmiastowej implantacji stentu u wszystkich pacjentów po operacji, angiograficzna kontrola DSA zostanie przeprowadzona po sześciu miesiącach (±30 dni) po operacji w celu oceny częstości występowania restenozy w stencie (zwężenie ≥ 50%) u pacjentów oraz pacjenci będą obserwowani po 30 dniach (±7 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni) po operacji, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Firehorus w zastosowaniu klinicznym.
Przewidywany czas trwania każdego uczestnika od rejestracji do zakończenia obserwacji wynosi 12 miesięcy (± 30 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat (w tym 18 lat) i poniżej 80 lat (w tym 80 lat), mężczyzna / Test ciążowy (-) kobieta
- Pacjenci z objawowym zwężeniem tętnicy kręgowej nieodpowiadającym na leczenie farmakologiczne (określanym jako udar mózgu lub TIA występujący w ciągu 90 dni, pacjent stosujący co najmniej jeden lek przeciwzakrzepowy i poddawany interwencjom z powodu innych naczyniowych czynników ryzyka, takich jak terapia hipotensyjna lub hipolipemizująca z powodu nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu w przypadku wystąpienia udaru mózgu lub TIA)
- Angiografia DSA wykazała zwężenie ogniska docelowego ≥ 50% (stopień zwężenia określa się metodą WASID)
- Długość zmiany naczyniowej ≤ 21 mm
- Zmodyfikowany wynik Rankina < 3
- Kombinezon do założenia stentu uwalniającego rapamycynę do tętnicy kręgowej, dobrowolne poddanie się obserwacji i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W docelowym obszarze uszkodzenia występuje szereg zmian zwężenia
- TIA lub udar niepowodujący niesprawności (taki jak migotanie przedsionków itp.) spowodowany innymi czynnikami niż zwężenie tętnicy kręgowej
- Docelowy obszar zmiany przeszedł wcześniej zabieg chirurgiczny lub leczenie wewnątrznaczyniowe
- W połączeniu z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub z inną chorobą z potencjalnym ryzykiem spowodowania nagłej choroby prowadzącej do zgonu lub z przewidywaną długością życia pacjenta
- Nieodpowiednie/nie do zniesienia dla podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Cierpi na zawał mózgu i ciężką dysfunkcję neurologiczną związaną z odpowiedzialnymi naczyniami krwionośnymi (zmodyfikowana ocena Rankina ≥ 3 punkty)
- Doświadczony ciężki zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni
- Towarzyszą innym zmianom wewnątrzczaszkowym, takim jak krwotok śródczaszkowy, tętniak, malformacje tętniczo-żylne, guzy mózgu itp.
- Rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya, czynne zapalenie tętnic, niewyjaśnione zwężenie niemiażdżycowe
- Poważne skręcenie / zwapnienie naczynia docelowego, które prowadzi do nienadania się do stentowania / zmiany nie można rozszerzyć
- Ciężka niewydolność nerek lub uczulenie lub oporność na środek kontrastowy, rapamycynę (rapamycynę) i jej pochodne, stopy na bazie kobaltu, kwas polimlekowy;
- Pacjenci uczestniczyli w innych lekach lub sprzęcie i nie osiągnęli punktu końcowego
- Pacjent lub członkowie jego rodziny nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Stent uwalniający lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość restenozy w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (± 30 dni) po zabiegu
|
Angiografia DSA wykonana po 6 miesiącach (± 30 dni) wykazała występowanie restenozy w stencie i częstość restenozy ≥ 50%;
|
6 miesięcy (± 30 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu implantacji stentu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
angiografia pooperacyjna bezpośrednio po implantacji Firehorusa wykazała zwężenie resztkowe ≤ 20% (stopień zwężenia określa się wg metody WASID)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Każdy zgon lub udar związany z leczonym obszarem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każdy zgon lub udar związany z leczonym obszarem zaopatrywanym przez docelowe naczynia krwionośne w okresie obserwacji.
|
1 rok
|
|
Każda śmierć lub udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakikolwiek zgon lub udar w okresie obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTH-PESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .