Prospektiv evaluering av sikkerhet og effektivitet vertebralt medikamentavgivende stentsystem (PESS)
11. juni 2020 oppdatert av: Zhongrong Miao
Prospektiv multisenter enarms målverdi klinisk studie for evaluering av klinisk bruk sikkerhet og effekt av Firehorus vertebral arterie Rapamycin-mål-eluerende stentsystem
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Firehorus vertebral arterie rapamycin-mål-eluerende stentsystem (heretter referert til som Firehorus) ved behandling av symptomatisk vertebral arterie stenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien bruker den prospektive, multisenter, enarmede målverdistudiedesignen, for å evaluere sikkerheten og effekten av Firehorus vertebral arterie rapamycin-mål-eluerende stentsystem (heretter referert til som Firehorus) i klinisk bruk, for hvilke 5 (eller flere) institusjoner vil bli valgt som Clinical Trial Centre. Emner vil bli screenet i samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriteriene i denne protokollen og vil bli behandlet med Firehorus.
Umiddelbar suksessrate for stentimplantasjon av alle forsøkspersoner etter operasjonen vil bli registrert, DSA angiografisk oppfølging vil bli utført seks måneder (±30 dager) etter operasjonen for å vurdere forekomsten av stentrestenose (stenose ≥ 50%) av forsøkspersonene, og forsøkspersonene vil bli fulgt opp 30 dager (±7 dager), 6 måneder (± 30 dager), 12 måneder (± 30 dager) etter operasjonen, for å evaluere sikkerheten og effekten av Firehorus ved klinisk bruk.
Forventet deltakelsesvarighet for hvert fag fra påmelding til fullført oppfølging er 12 måneder (± 30 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år (inkludert 18 år), og under 80 år (inkludert 80 år), mann / graviditetstest (-) kvinne
- Pasienter med symptomatisk vertebral arteriestenose som ikke responderer på medikamentell behandling (definert som hjerneslag eller TIA oppstod innen 90 dager, pasienten bruker minst ett antitrombotisk legemiddel og får intervensjoner for andre vaskulære risikofaktorer, for eksempel antihypertensiv terapi eller lipidsenkende terapi for hypertensjon eller høyt kolesterol når hjerneslag eller TIA oppstår)
- DSA angiografi indikerte mållesjonsstenose ≥ 50 % (graden av stenose bestemmes i henhold til WASID-metoden)
- Lengde på vaskulær lesjon ≤ 21 mm
- Modifisert Rankin-score < 3
- Suiform for plassering med vertebral arterie rapamycin-eluerende stent, frivillig for å motta oppfølging og synge det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Det er en serie stenoselesjoner innenfor mållesjonsregionen
- TIA eller ikke-invalidiserende slag (som atrieflimmer osv.) forårsaket av andre faktorer enn vertebral arteriestenose
- Mållesjonsområdet hadde mottatt tidligere kirurgi eller endovaskulær behandling
- Kombinert med alvorlig systemisk sykdom eller med annen sykdom med potensiell risiko for å forårsake dødelig plutselig sykdom, eller personen med forventet levealder
- Uegnet / utålelig for dobbel antiplate-behandling
- Led av hjerneinfarkt og alvorlig nevrologisk dysfunksjon relatert til de ansvarlige blodårene (modifisert Rankin-score ≥ 3 poeng)
- Opplevde alvorlig hjerteinfarkt innen 2 uker
- Ledsaget av andre intrakranielle lesjoner, som intrakraniell blødning, aneurisme, arteriovenøse misdannelser, hjernesvulster, etc.
- Arteriell disseksjon, moyamoya sykdom, arteritt aktiv, uforklarlig ikke-aterosklerotisk stenose
- Alvorlig målkar kronikk / forkalkning, som fører til ikke egnet for stenting / lesjon kan ikke utvides
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller allergisk mot eller resistent mot kontrastmiddel, rapamycin (Rapamycin) og dets derivater, koboltbaserte legeringer, polymelkesyre;
- Pasienter deltok i andre legemidler eller utstyr og har ikke nådd endepunktet
- Pasienten eller deres familiemedlemmer godtar ikke å signere et informert samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Medikamentavgivende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av in-stent restenose
Tidsramme: 6 måneder (± 30 dager) etter prosedyren
|
DSA angiografi utført etter 6 måneder (± 30 dager) viste forekomst av in-stent restenose og restenoserate ≥ 50 %;
|
6 måneder (± 30 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate for stentimplantasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
postoperativ angiografi umiddelbart etter implantasjon av Firehorus indikerte at gjenværende stenose ≤ 20 % (graden av stenose bestemmes i henhold til WASID-metoden)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Ethvert dødsfall eller slag relatert til det behandlede området
Tidsramme: 1 år
|
Ethvert dødsfall eller slag relatert til det behandlede området levert av målblodårene under oppfølgingsperioden.
|
1 år
|
|
Ethvert dødsfall eller slag
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle dødsfall eller hjerneslag i oppfølgingsperioden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTH-PESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .