Prospectieve evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het vertebrale medicijnafgevende stentsysteem (PESS)
11 juni 2020 bijgewerkt door: Zhongrong Miao
Prospectief multicenter eenarmig klinisch onderzoek met doelwaarde voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Firehorus-wervelslagader Rapamycine-target-eluting stentsysteem voor klinisch gebruik
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Firehorus wervelslagader rapamycine-target-eluting stentsysteem (hierna Firehorus genoemd) bij de behandeling van symptomatische wervelslagaderstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie maakt gebruik van de prospectieve, multicenter, single-arm target value trial-opzet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het Firehorus wervelslagader rapamycine-target-eluting stentsysteem (hierna Firehorus genoemd) bij klinisch gebruik, waarvoor 5 (of meer) instellingen worden geselecteerd als Clinical Trial Centre. Proefpersonen worden gescreend in overeenstemming met de opname- en exclusiecriteria van dit protocol en worden behandeld met Firehorus.
Het slagingspercentage van onmiddellijke stentimplantatie van alle proefpersonen na de operatie zal worden geregistreerd, DSA-angiografische follow-up zal zes maanden (± 30 dagen) na de operatie worden uitgevoerd om de incidentie van stentrestenose (stenose ≥ 50%) van de proefpersonen te beoordelen, en de proefpersonen zullen 30 dagen (± 7 dagen), 6 maanden (± 30 dagen), 12 maanden (± 30 dagen) na de operatie worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van Firehorus bij klinisch gebruik te evalueren.
De verwachte deelnameduur van elke proefpersoon vanaf de inschrijving tot het voltooien van de follow-up is 12 maanden (± 30 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar), en jonger dan 80 jaar (inclusief 80 jaar), man / Zwangerschapstest (-) vrouw
- Patiënten met symptomatische wervelarteriestenose die niet reageren op medicamenteuze behandeling (gedefinieerd als een beroerte of TIA die binnen 90 dagen optrad, de patiënt gebruikt ten minste één antitrombotisch geneesmiddel en ondergaat interventies voor andere vasculaire risicofactoren, zoals antihypertensiva of lipidenverlagende therapie voor hypertensie of hoog cholesterol wanneer een beroerte of TIA optreedt)
- DSA-angiografie gaf doellaesiestenose ≥ 50% aan (de mate van stenose wordt bepaald volgens de WASID-methode)
- Lengte van vasculaire laesie ≤ 21 mm
- Gewijzigde Rankin-score < 3
- Suiform voor plaatsing met een rapamycine-afgevende stent in de wervelslagader, vrijwillig om follow-up te ontvangen en de geïnformeerde toestemming te zingen
Uitsluitingscriteria:
- Er is een reeks stenose-laesies in het doelgebied van de laesie
- TIA of niet-invaliderende beroerte (zoals boezemfibrilleren, enz.) veroorzaakt door andere factoren dan wervelarteriestenose
- Het doellaesiegebied was eerder geopereerd of endovasculair behandeld
- Gecombineerd met een ernstige systemische ziekte of met een andere ziekte met het potentiële risico op fatale plotselinge ziekte, of de proefpersoon met levensverwachting
- Ongeschikt/ondraaglijk voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Lijdde aan een herseninfarct en ernstige neurologische disfunctie gerelateerd aan de verantwoordelijke bloedvaten (aangepaste Rankin-score ≥ 3 punten)
- Binnen 2 weken een ernstig hartinfarct gehad
- Vergezeld van andere intracraniale laesies, zoals intracraniale bloeding, aneurysma, arterioveneuze misvormingen, hersentumoren, enz.
- Arteriële dissectie, ziekte van moyamoya, actieve arteritis, onverklaarde niet-atherosclerotische stenose
- Ernstige tortuositeit / verkalking van het doelvat, leidend tot niet geschikt voor stent / laesie kan niet worden uitgebreid
- Ernstige nierinsufficiëntie, of allergisch voor of resistent tegen contrastmiddel, rapamycine (Rapamycin) en zijn derivaten, op kobalt gebaseerde legeringen, polymelkzuur;
- Patiënten namen deel aan andere medicijnen of apparatuur en hebben het eindpunt niet bereikt
- De patiënt of diens familieleden gaan niet akkoord met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddelafgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van in-stent restenose
Tijdsspanne: 6 maanden (± 30 dagen) na procedure
|
DSA-angiografie uitgevoerd na 6 maanden (± 30 dagen) toonde het optreden van in-stent restenose en het restenosepercentage ≥ 50%;
|
6 maanden (± 30 dagen) na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van onmiddellijke stentimplantatie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
postoperatieve angiografie direct na implantatie van Firehorus gaf aan dat residuele stenose ≤ 20% (de mate van stenose wordt bepaald volgens de WASID-methode)
|
Direct na de procedure
|
|
Elke dood of beroerte gerelateerd aan het behandelde gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke dood of beroerte die verband houdt met het behandelde gebied dat door de doelbloedvaten wordt aangevoerd tijdens de follow-upperiode.
|
1 jaar
|
|
Elke dood of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke dood of beroerte tijdens de follow-upperiode
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTH-PESS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .