Проспективная оценка безопасности и эффективности вертебральной стентовой системы с лекарственным покрытием (PESS)
11 июня 2020 г. обновлено: Zhongrong Miao
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с целевым значением в одной группе для оценки безопасности и эффективности клинического использования системы стентов Firehorus для позвоночной артерии с рапамицином, выделяющим мишень
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Firehorus позвоночная артерия рапамицин-мишень-элюирующий стент (далее именуемой Firehorus) при лечении симптоматического стеноза позвоночной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании используется дизайн проспективного, многоцентрового исследования с целевым значением в одной группе для оценки безопасности и эффективности стента Firehorus с рапамицином и целевым покрытием для позвоночной артерии (далее именуемого Firehorus) при клиническом применении, для которого 5 (или больше) учреждения будут выбраны в качестве Центра клинических испытаний. Субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения этого протокола и будут лечиться с помощью Firehorus.
Будут зарегистрированы показатели немедленной успешной имплантации стента у всех субъектов после операции, ангиографическое наблюдение DSA будет выполнено через шесть месяцев (± 30 дней) после операции для оценки частоты рестеноза стента (стеноз ≥ 50%) у субъектов, и субъекты будут наблюдаться через 30 дней (± 7 дней), 6 месяцев (± 30 дней), 12 месяцев (± 30 дней) после операции, чтобы оценить безопасность и эффективность Firehorus при клиническом использовании.
Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта от регистрации до завершения последующего наблюдения составляет 12 месяцев (± 30 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет (включая 18 лет) и моложе 80 лет (включая 80 лет), мужчины / Тест на беременность (-) женщины
- Пациенты с симптоматическим стенозом позвоночной артерии, не реагирующим на лекарственную терапию (определяется как инсульт или ТИА, произошедшие в течение 90 дней, пациент принимает по крайней мере один антитромботический препарат и получает вмешательства по поводу других сосудистых факторов риска, такие как антигипертензивная терапия или гиполипидемическая терапия по поводу артериальная гипертензия или высокий уровень холестерина при инсульте или ТИА)
- Ангиография с ДСА показала стеноз целевого поражения ≥ 50% (степень стеноза определяется по методу WASID)
- Длина сосудистого поражения ≤ 21 мм
- Модифицированная оценка Рэнкина < 3
- Suiform для размещения стента с рапамициновым покрытием в позвоночной артерии, добровольное наблюдение и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеется ряд стенозирующих поражений в области целевого поражения.
- ТИА или неинвалидизирующий инсульт (например, мерцательная аритмия и т. д.), вызванный другими факторами, кроме стеноза позвоночной артерии
- Целевая область поражения ранее подвергалась хирургическому вмешательству или эндоваскулярному лечению.
- В сочетании с тяжелым системным заболеванием или с другим заболеванием с потенциальным риском внезапного смертельного заболевания или с ожидаемой продолжительностью жизни
- Не подходит/непереносима двойная антитромбоцитарная терапия
- Страдал от инфаркта головного мозга и тяжелой неврологической дисфункции, связанной с ответственными кровеносными сосудами (модифицированная оценка Рэнкина ≥ 3 баллов)
- Перенесенный тяжелый инфаркт миокарда в течение 2 недель
- Сопровождается другими внутричерепными поражениями, такими как внутричерепные кровоизлияния, аневризмы, артериовенозные мальформации, опухоли головного мозга и др.
- Расслоение артерий, болезнь Моямоя, активный артериит, необъяснимый неатеросклеротический стеноз
- Серьезная извитость/кальцификация целевого сосуда, приводящая к непригодности для стентирования/невозможности расширения поражения
- Тяжелая почечная недостаточность, аллергия или резистентность к контрастному веществу, рапамицин (рапамицин) и его производные, сплавы на основе кобальта, полимолочная кислота;
- Пациенты принимали другие препараты или оборудование и не достигли конечной точки
- Пациент или члены его семьи не согласны подписывать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Стент с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рестеноза в стенте
Временное ограничение: 6 месяцев (± 30 дней) после процедуры
|
Ангиография с ДСА, выполненная через 6 месяцев (± 30 дней), показала возникновение рестеноза в стенте и частоту рестеноза ≥ 50%;
|
6 месяцев (± 30 дней) после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная успешная имплантация стента
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
послеоперационная ангиография сразу после имплантации Firehorus показала, что остаточный стеноз ≤ 20% (степень стеноза определяется по методу WASID)
|
Сразу после процедуры
|
|
Любая смерть или инсульт, связанные с обрабатываемой областью
Временное ограничение: 1 год
|
Любая смерть или инсульт, связанные с обрабатываемой областью, снабжаемой целевыми кровеносными сосудами в течение периода наблюдения.
|
1 год
|
|
Любая смерть или инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
Любая смерть или инсульт в течение периода наблюдения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTH-PESS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .