Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av säkerhet och effekt Vertebralt läkemedelsavgivande stentsystem (PESS)

11 juni 2020 uppdaterad av: Zhongrong Miao

Prospektiv multicenter enarmad målvärde klinisk prövning för utvärdering av klinisk användning Säkerhet och effekt av Firehorus vertebrala artär Rapamycin-mål-eluerande stentsystem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Firehorus vertebrala artär rapamycin-målavgivande stentsystem (hädanefter kallat Firehorus) vid behandling av symptomatisk vertebral artärstenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning använder den prospektiva, multicenter, enarmade målvärdestudiedesignen för att utvärdera säkerheten och effekten av Firehorus vertebrala artär rapamycin-målavgivande stentsystem (hädanefter kallat Firehorus) i klinisk användning, för vilket 5 (eller fler) institutioner kommer att väljas ut som Clinical Trial Centre. Ämnen kommer att screenas i enlighet med inkluderings- och exkluderingskriterierna i detta protokoll och kommer att behandlas med Firehorus. Omedelbar framgångsfrekvens för stentimplantation för alla försökspersoner efter operationen kommer att registreras, DSA angiografisk uppföljning kommer att utföras sex månader (±30 dagar) efter operationen för att bedöma förekomsten av stentrestenos (stenos ≥ 50%) av försökspersonerna, och försökspersonerna kommer att följas upp 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (± 30 dagar), 12 månader (± 30 dagar) efter operationen, för att utvärdera säkerheten och effekten av Firehorus vid klinisk användning. Den förväntade varaktigheten för varje ämne från inskrivning till slutförd uppföljning är 12 månader (± 30 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år (inklusive 18 år) och under 80 år (inklusive 80 år), man/graviditetstest (-) kvinna
  2. Patienter med symtomatisk vertebral artärstenos som inte svarar på läkemedelsbehandling (definierad som stroke eller TIA inträffade inom 90 dagar, patienten använder minst ett antitrombotiskt läkemedel och får interventioner för andra vaskulära riskfaktorer, såsom blodtryckssänkande behandling eller lipidsänkande behandling för hypertoni eller högt kolesterol när stroke eller TIA inträffar)
  3. DSA-angiografi indikerade mållesionsstenos ≥ 50 % (graden av stenos bestäms enligt WASID-metoden)
  4. Längd på vaskulär lesion ≤ 21 mm
  5. Modifierad Rankin-poäng < 3
  6. Suiform för placering med vertebral artär rapamycin-eluerande stent, frivillig att få uppföljning och sjunga det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Det finns en serie stenoslesioner inom mållesionsregionen
  2. TIA eller icke-invalidiserande stroke (som förmaksflimmer etc.) orsakad av andra faktorer än vertebral artärstenos
  3. Målskadan hade genomgått tidigare operation eller endovaskulär behandling
  4. Kombinerat med allvarlig systemisk sjukdom eller med annan sjukdom med potentiell risk att orsaka dödlig plötslig sjukdom, eller patienten med förväntad livslängd
  5. Olämplig/oacceptabel för dubbel trombocythämmande behandling
  6. Led av hjärninfarkt och allvarlig neurologisk dysfunktion relaterad till ansvariga blodkärl (modifierad Rankin-poäng ≥ 3 poäng)
  7. Upplevde svår hjärtinfarkt inom 2 veckor
  8. Åtföljs av andra intrakraniella lesioner, såsom intrakraniell blödning, aneurysm, arteriovenösa missbildningar, hjärntumörer, etc.
  9. Arteriell dissektion, moyamoyas sjukdom, arteritaktiv, oförklarlig icke-aterosklerotisk stenos
  10. Allvarlig slingring av målkärl/förkalkning, vilket leder till att inte lämpar sig för stentning/skada kan inte expanderas
  11. Svårt nedsatt njurfunktion, eller allergisk mot eller resistent mot kontrastmedel, rapamycin (Rapamycin) och dess derivat, koboltbaserade legeringar, polymjölksyra;
  12. Patienterna deltog i andra läkemedel eller utrustning och har inte nått slutpunkten
  13. Patienten eller dennes familjemedlemmar samtycker inte till att underteckna ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Läkemedelsavgivande stent
Enhet: Läkemedelsavgivande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av in-stent restenos
Tidsram: 6 månader (± 30 dagar) efter ingreppet
DSA angiografi utförd efter 6 månader (± 30 dagar) visade förekomsten av in-stent restenos och restenosfrekvensen ≥ 50 %;
6 månader (± 30 dagar) efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för omedelbar stentimplantation
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
postoperativ angiografi omedelbart efter implantation av Firehorus indikerade att kvarvarande stenos ≤ 20 % (graden av stenos bestäms enligt WASID-metoden)
Omedelbart efter proceduren
Alla dödsfall eller stroke relaterat till det behandlade området
Tidsram: 1 år
Alla dödsfall eller stroke relaterat till det behandlade området som tillförs av målblodkärlen under uppföljningsperioden.
1 år
Alla dödsfall eller stroke
Tidsram: 1 år
Alla dödsfall eller stroke under uppföljningsperioden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongrong Miao

Utredare

  • Studiestol: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTH-PESS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera