Selkärankalääkkeitä eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tuleva arviointi (PESS)
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhongrong Miao
Tuleva monikeskus, yksihaarainen tavoitearvotutkimus Firehorus-nikamavaltimon kliinisen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Rapamysiinillä eluoituvan stenttijärjestelmän
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Firehorus nikamavaltimon rapamysiinikohdeeluoivan stenttijärjestelmän (jäljempänä Firehorus) turvallisuutta ja tehoa oireisen nikamavaltimon ahtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa hyödynnetään prospektiivista, monikeskus-, yksihaaraista tavoitearvotutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan Firehorus nikamavaltimon rapamysiinia kohden eluoivan stenttijärjestelmän (jäljempänä Firehorus) turvallisuutta ja tehoa kliinisessä käytössä, jolle 5 (tai lisää) laitokset valitaan Clinical Trial Centeriksi. Koehenkilöt seulotaan tämän protokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja heitä hoidetaan Firehorusilla.
Kaikkien koehenkilöiden välitön stentin implantoinnin onnistumisprosentti leikkauksen jälkeen kirjataan, DSA-angiografinen seuranta suoritetaan kuuden kuukauden (± 30 päivän) kuluttua leikkauksesta stentin restenoosin (stenoosi ≥ 50 %) esiintymisen arvioimiseksi koehenkilöillä, ja koehenkilöitä seurataan 30 päivää (± 7 päivää), 6 kuukautta (± 30 päivää), 12 kuukautta (± 30 päivää) leikkauksen jälkeen Firehoruksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kliinisessä käytössä.
Kunkin koehenkilön arvioitu osallistumisaika ilmoittautumisesta seurantaan on 12 kuukautta (± 30 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat) ja alle 80-vuotiaat (80-vuotiaat mukaan lukien), mies / raskaustesti (-) nainen
- Potilaat, joilla on oireinen nikamavaltimon ahtauma, joka ei reagoi lääkehoitoon (määritelty aivohalvaukseksi tai TIA:ksi, joka tapahtui 90 päivän sisällä, potilas käyttää vähintään yhtä antitromboottista lääkettä ja saa toimenpiteitä muiden verisuonten riskitekijöiden vuoksi, kuten verenpainetta alentavaa hoitoa tai lipidejä alentavaa hoitoa verenpainetauti tai korkea kolesteroli, kun ilmenee aivohalvaus tai TIA)
- DSA-angiografia osoitti vauriokohteen ahtauman ≥ 50 % (stenoosin aste määritetään WASID-menetelmän mukaan)
- Verisuonivaurion pituus ≤ 21 mm
- Muokattu Rankin-pistemäärä < 3
- Sopii käytettäväksi selkävaltimon rapamysiiniä eluoivan stentin kanssa, vapaaehtoinen seurantaan ja tietoisen suostumuksen laulamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurion alueella on sarja ahtaumavaurioita
- TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus (kuten eteisvärinä jne.), joka johtuu muista tekijöistä kuin nikamavaltimon ahtaumasta
- Kohdevaurioalueelle oli tehty aiemmin leikkaus tai endovaskulaarinen hoito
- Yhdistettynä vakavaan systeemiseen sairauteen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa kuolemaan johtavan äkillisen sairauden tai henkilön, jolla on odotettavissa oleva elinikä
- Sopimaton / sietämätön kaksoisverihiutalehoitoon
- Kärsi aivoinfarkista ja vakavista neurologisista toimintahäiriöistä, jotka liittyvät vastuullisiin verisuoniin (muokattu Rankin-pistemäärä ≥ 3 pistettä)
- Vaikea sydäninfarkti 2 viikon sisällä
- Mukana muita kallonsisäisiä vaurioita, kuten kallonsisäinen verenvuoto, aneurysma, valtimolaskimon epämuodostumat, aivokasvaimet jne.
- Valtimon dissektio, moyamoya-sairaus, aktiivinen valtimotulehdus, selittämätön ei-ateroskleroottinen ahtauma
- Vakava kohdesuonen mutkaisuus / kalkkeutuminen, joka johtaa stentointiin soveltumattomaan / vaurioon ei voida laajentaa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai allerginen tai resistentti varjoaineelle, rapamysiinille (rapamysiinille) ja sen johdannaisille, kobolttipohjaisille seoksille, polymaitohapolle;
- Potilaat osallistuivat muihin lääkkeisiin tai laitteisiin eivätkä ole päässeet päätepisteeseen
- Potilas tai hänen perheenjäsenensä eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
in-stentin restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (± 30 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
DSA-angiografia, joka suoritettiin 6 kuukauden (± 30 päivän) jälkeen, osoitti in-stent-restenoosin esiintymisen ja restenoosiasteen ≥ 50 %;
|
6 kuukautta (± 30 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön stentin implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
postoperatiivinen angiografia välittömästi Firehoruksen implantoinnin jälkeen osoitti, että jäljellä oleva ahtauma oli ≤ 20 % (ahtaumaaste määritetään WASID-menetelmällä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa hoidettavaan alueeseen liittyvä kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa kuolema tai aivohalvaus, joka liittyy hoidettuun alueeseen, jota kohdeverisuonet ovat toimittaneet seurantajakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa kuolema tai aivohalvaus seurantajakson aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTH-PESS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .