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Avaliação prospectiva da segurança e eficácia do sistema de stents farmacológicos vertebrais (PESS)

11 de junho de 2020 atualizado por: Zhongrong Miao

Ensaio clínico prospectivo multicêntrico de braço único com valor-alvo para avaliar a segurança e a eficácia do uso clínico do sistema de stent de eluição de alvo de rapamicina da artéria vertebral Firehorus

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent com eluição de alvo de rapamicina da artéria vertebral Firehorus (doravante referido como Firehorus) no tratamento da estenose sintomática da artéria vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico utiliza o projeto de estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent com eluição de alvo de rapamicina da artéria vertebral Firehorus (doravante referido como Firehorus) em uso clínico, para o qual 5 (ou mais) instituições serão selecionadas como Centro de Ensaio Clínico. Os indivíduos serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo e serão tratados com Firehorus. A taxa de sucesso imediato do implante do stent de todos os indivíduos após a cirurgia será registrada, o acompanhamento angiográfico DSA será realizado seis meses (± 30 dias) após a cirurgia para avaliar a incidência de reestenose do stent (estenose ≥ 50%) dos indivíduos e os indivíduos serão acompanhados 30 dias (±7 dias), 6 meses (± 30 dias), 12 meses (± 30 dias) após a cirurgia, para avaliar a segurança e eficácia do Firehorus no uso clínico. A duração esperada da participação de cada sujeito desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento é de 12 meses (± 30 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos (incluindo 18 anos) e menores de 80 anos (incluindo 80 anos), masculino / Teste de Gravidez (-) feminino
  2. Pacientes com estenose da artéria vertebral sintomática que não responde à terapia medicamentosa (definida como acidente vascular cerebral ou AIT ocorrido em 90 dias, o paciente está usando pelo menos um medicamento antitrombótico e recebendo intervenções para outros fatores de risco vascular, como terapia anti-hipertensiva ou terapia hipolipemiante para hipertensão ou colesterol alto quando ocorre acidente vascular cerebral ou AIT)
  3. A angiografia DSA indicou estenose da lesão alvo ≥ 50% (o grau de estenose é determinado de acordo com o método WASID)
  4. Comprimento da lesão vascular ≤ 21mm
  5. Pontuação de Rankin modificada < 3
  6. Adequado para colocação de stent com eluição de rapamicina na artéria vertebral, voluntário para receber acompanhamento e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Há uma série de lesões de estenose dentro da região da lesão-alvo
  2. AIT ou acidente vascular cerebral não incapacitante (como fibrilação atrial, etc.) causado por outros fatores além da estenose da artéria vertebral
  3. A área da lesão alvo recebeu cirurgia prévia ou tratamento endovascular
  4. Combinado com doença sistêmica grave ou com outra doença com risco potencial de causar doença súbita fatal, ou o indivíduo com expectativa de vida
  5. Inadequado/intolerável à terapia antiplaquetária dupla
  6. Sofreu de infarto cerebral e disfunção neurológica grave relacionada aos vasos sanguíneos responsáveis ​​(escore de Rankin modificado ≥ 3 pontos)
  7. Teve infarto agudo do miocárdio em 2 semanas
  8. Acompanhada de outras lesões intracranianas, como hemorragia intracraniana, aneurisma, malformações arteriovenosas, tumores cerebrais, etc.
  9. Dissecção arterial, doença de moyamoya, arterite ativa, estenose não aterosclerótica inexplicada
  10. Tortuosidade / calcificação grave do vaso alvo, levando a não adequação para stent / lesão não pode ser expandida
  11. Insuficiência renal grave, alergia ou resistência ao agente de contraste, rapamicina (rapamicina) e seus derivados, ligas à base de cobalto, ácido polilático;
  12. Pacientes participaram de outros medicamentos ou equipamentos e não atingiram o desfecho
  13. O paciente ou seus familiares não concordam em assinar um termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Stent farmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de reestenose intra-stent
Prazo: 6 meses (± 30 dias) após o procedimento
A angiografia DSA realizada após 6 meses (± 30 dias) mostrou a ocorrência de reestenose intra-stent e taxa de reestenose ≥ 50%;
6 meses (± 30 dias) após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso imediato de implantação de stent
Prazo: Imediatamente após o procedimento
a angiografia pós-operatória imediatamente após a implantação do Firehorus indicou estenose residual ≤ 20% (o grau de estenose é determinado de acordo com o método WASID)
Imediatamente após o procedimento
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral relacionado à área tratada
Prazo: 1 ano
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral relacionado à área tratada suprida pelos vasos sanguíneos alvo durante o período de acompanhamento.
1 ano
Qualquer morte ou derrame
Prazo: 1 ano
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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