- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02328781
Avaliação prospectiva da segurança e eficácia do sistema de stents farmacológicos vertebrais (PESS)
11 de junho de 2020 atualizado por: Zhongrong Miao
Ensaio clínico prospectivo multicêntrico de braço único com valor-alvo para avaliar a segurança e a eficácia do uso clínico do sistema de stent de eluição de alvo de rapamicina da artéria vertebral Firehorus
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent com eluição de alvo de rapamicina da artéria vertebral Firehorus (doravante referido como Firehorus) no tratamento da estenose sintomática da artéria vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico utiliza o projeto de estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent com eluição de alvo de rapamicina da artéria vertebral Firehorus (doravante referido como Firehorus) em uso clínico, para o qual 5 (ou mais) instituições serão selecionadas como Centro de Ensaio Clínico. Os indivíduos serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo e serão tratados com Firehorus.
A taxa de sucesso imediato do implante do stent de todos os indivíduos após a cirurgia será registrada, o acompanhamento angiográfico DSA será realizado seis meses (± 30 dias) após a cirurgia para avaliar a incidência de reestenose do stent (estenose ≥ 50%) dos indivíduos e os indivíduos serão acompanhados 30 dias (±7 dias), 6 meses (± 30 dias), 12 meses (± 30 dias) após a cirurgia, para avaliar a segurança e eficácia do Firehorus no uso clínico.
A duração esperada da participação de cada sujeito desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento é de 12 meses (± 30 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (incluindo 18 anos) e menores de 80 anos (incluindo 80 anos), masculino / Teste de Gravidez (-) feminino
- Pacientes com estenose da artéria vertebral sintomática que não responde à terapia medicamentosa (definida como acidente vascular cerebral ou AIT ocorrido em 90 dias, o paciente está usando pelo menos um medicamento antitrombótico e recebendo intervenções para outros fatores de risco vascular, como terapia anti-hipertensiva ou terapia hipolipemiante para hipertensão ou colesterol alto quando ocorre acidente vascular cerebral ou AIT)
- A angiografia DSA indicou estenose da lesão alvo ≥ 50% (o grau de estenose é determinado de acordo com o método WASID)
- Comprimento da lesão vascular ≤ 21mm
- Pontuação de Rankin modificada < 3
- Adequado para colocação de stent com eluição de rapamicina na artéria vertebral, voluntário para receber acompanhamento e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Há uma série de lesões de estenose dentro da região da lesão-alvo
- AIT ou acidente vascular cerebral não incapacitante (como fibrilação atrial, etc.) causado por outros fatores além da estenose da artéria vertebral
- A área da lesão alvo recebeu cirurgia prévia ou tratamento endovascular
- Combinado com doença sistêmica grave ou com outra doença com risco potencial de causar doença súbita fatal, ou o indivíduo com expectativa de vida
- Inadequado/intolerável à terapia antiplaquetária dupla
- Sofreu de infarto cerebral e disfunção neurológica grave relacionada aos vasos sanguíneos responsáveis (escore de Rankin modificado ≥ 3 pontos)
- Teve infarto agudo do miocárdio em 2 semanas
- Acompanhada de outras lesões intracranianas, como hemorragia intracraniana, aneurisma, malformações arteriovenosas, tumores cerebrais, etc.
- Dissecção arterial, doença de moyamoya, arterite ativa, estenose não aterosclerótica inexplicada
- Tortuosidade / calcificação grave do vaso alvo, levando a não adequação para stent / lesão não pode ser expandida
- Insuficiência renal grave, alergia ou resistência ao agente de contraste, rapamicina (rapamicina) e seus derivados, ligas à base de cobalto, ácido polilático;
- Pacientes participaram de outros medicamentos ou equipamentos e não atingiram o desfecho
- O paciente ou seus familiares não concordam em assinar um termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Stent farmacológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de reestenose intra-stent
Prazo: 6 meses (± 30 dias) após o procedimento
|
A angiografia DSA realizada após 6 meses (± 30 dias) mostrou a ocorrência de reestenose intra-stent e taxa de reestenose ≥ 50%;
|
6 meses (± 30 dias) após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso imediato de implantação de stent
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
a angiografia pós-operatória imediatamente após a implantação do Firehorus indicou estenose residual ≤ 20% (o grau de estenose é determinado de acordo com o método WASID)
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral relacionado à área tratada
Prazo: 1 ano
|
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral relacionado à área tratada suprida pelos vasos sanguíneos alvo durante o período de acompanhamento.
|
1 ano
|
|
Qualquer morte ou derrame
Prazo: 1 ano
|
Qualquer morte ou acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTH-PESS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .