척추용 약물방출 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 전향적 평가 (PESS)
2020년 6월 11일 업데이트: Zhongrong Miao
Firehorus 척추 동맥 Rapamycin 표적 용출 스텐트 시스템의 임상 사용 안전성 및 효능 평가를 위한 전향적 다기관 단일 암 목표치 임상 시험
본 연구의 목적은 증후성 척추동맥협착증 치료에서 Firehorus 척추동맥 rapamycin-target-eluting stent system(이하 Firehorus)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 임상 사용에서 Firehorus 척추 동맥 라파마이신 표적 용출 스텐트 시스템(이하 Firehorus라고 함)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 단일 암 표적 값 시험 설계를 활용합니다. more) 기관이 임상 시험 센터로 선정됩니다. 피험자는 이 프로토콜의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되고 Firehorus로 치료됩니다.
수술 후 모든 피험자의 즉각적인 스텐트 이식 성공률을 기록하고, 피험자의 스텐트 재협착 발생률(협착 ≥ 50%)을 평가하기 위해 수술 후 6개월(±30일)에 DSA 혈관 조영 추적 관찰을 수행하고, 피험자는 수술 후 30일(±7일), 6개월(±30일), 12개월(±30일)에 추적 관찰하여 Firehorus의 임상적 사용 안전성 및 효능을 평가할 예정입니다.
등록부터 후속 조치 완료까지 각 피험자의 예상 참여 기간은 12개월(± 30일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(만 18세 포함), 만 80세 미만(만 80세 포함), 남성 / 임신테스트기(-) 여성
- 약물 요법에 반응하지 않는 증후성 척추 동맥 협착증이 있는 환자(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 90일 이내에 발생한 것으로 정의됨) 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작 시 고혈압 또는 고콜레스테롤)
- DSA 혈관 조영술은 표적 병변 협착 ≥ 50%를 나타냄(협착 정도는 WASID 방법에 따라 결정됨)
- 혈관 병변의 길이 ≤ 21mm
- 수정 Rankin 점수 < 3
- 척추 동맥 라파마이신 용출 스텐트를 삽입하기 위한 Suiform, 자발적으로 후속 조치를 받고 정보에 입각한 동의서 노래
제외 기준:
- 표적 병변 부위 내에 일련의 협착 병변이 존재
- 척추 동맥 협착 이외의 다른 요인으로 인한 TIA 또는 장애가 없는 뇌졸중(예: 심방 세동 등)
- 대상 병변 부위가 이전에 수술을 받았거나 혈관 내 치료를 받은 적이 있는 경우
- 중증의 전신질환 또는 치명적인 급작스런 질환을 일으킬 수 있는 잠재적 위험이 있는 기타 질환 또는 기대여명이 있는 대상자
- 이중 항혈소판 요법에 부적합/견딜 수 없음
- 뇌경색 및 담당 혈관과 관련된 심각한 신경학적 기능 장애를 앓고 있음(수정된 Rankin 점수 ≥ 3점)
- 2주 이내에 심한 심근경색을 경험한 자
- 두개내 출혈, 동맥류, 동정맥 기형, 뇌종양 등과 같은 다른 두개내 병변이 동반된다.
- 동맥박리, 모야모야병, 활동성 동맥염, 설명되지 않는 죽상경화성 협착증
- 심각한 표적 혈관 비틀림/석회화로 인해 스텐트 삽입에 적합하지 않음/병변 확장 불가
- 중증 신장 장애 또는 조영제, 라파마이신(Rapamycin) 및 그 유도체, 코발트계 합금, 폴리락트산에 대한 알레르기 또는 내성;
- 환자가 다른 약물이나 장비에 참여했으며 종점에 도달하지 않았습니다.
- 환자 또는 그 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
약물 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 재협착률
기간: 시술 후 6개월(±30일)
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6개월(±30일) 후 시행한 DSA 혈관조영술에서 스텐트 내 재협착 발생 및 재협착률 ≥ 50%;
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시술 후 6개월(±30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 스텐트 이식 성공률
기간: 시술 직후
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Firehorus 이식 직후 수술 후 혈관 조영술에서 잔여 협착이 20% 이하로 나타났습니다(협착 정도는 WASID 방법에 따라 결정됨).
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시술 직후
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치료 부위와 관련된 모든 사망 또는 뇌졸중
기간: 일년
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추적 기간 동안 대상 혈관에 의해 공급되는 치료 부위와 관련된 모든 사망 또는 뇌졸중.
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일년
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모든 사망 또는 뇌졸중
기간: 일년
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후속 기간 동안 사망 또는 뇌졸중
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zhongrong Miao, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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