進行NSCLC患者のがん関連症状を管理する漢方薬の実現可能性研究 (CH)
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者の癌関連症状を管理する漢方薬（CH）の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
進行した NSCLC の患者は、治癒または生存期間の延長の可能性が非常に低いことに加えて、疾患とその治療の両方に関連するさまざまな症状に苦しむことがよくあります。 その結果、より効果的な抗がん療法を開発する必要性が差し迫っており、既存の治療法の効果を高め、症状をより効果的に緩和することが不可欠です。
漢方薬 (CH) を含む補完医療を使用するがん患者の数が増加しており、CH がさまざまな方法でがん患者に有益な効果を発揮する可能性があるというエビデンスが、実験室での研究や臨床試験の増加から蓄積されています。
現在の提案は、JGH での NSCLC 患者の症状の軽減と生活の質の改善における CH の役割に関するより詳細な調査に必要な基礎を確立するための実現可能性と受容性の研究です。 標準化された投与が容易な形態の CH が使用され、進行 NSCLC 患者が被るさまざまな一般的な症状を緩和するように設計されたハーブの慎重に選択された組み合わせが組み込まれます。
これは、進行性（ステージ 4）NSCLC 患者における漢方薬による 6 週間の臨床介入の前向き縦断的コホート研究です 組織学的または細胞学的に証明された転移性 NSCLC を有し、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 0 であるすべての活動中の患者-2は、研究に参加する資格があります。 生活の質は、FACT-L およびエドモントン症状評価システム (ESAS) アンケートによって評価されます。 患者は、毎日日記を記入して、治療への順守を確認し、服用を忘れた、または治療を中止した理由を示すように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ 4
- ECOGパフォーマンス≤3
- -平均余命が3か月以上
除外基準:
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の投与 (タルセバ、イレッサ)
- 脳転移
- 英語またはフランス語を話せない患者または家族
- 肝機能異常: アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) > 40 U/L、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST) > 55 U/L、アルカリホスファターゼ (ALP) > 145 U/L、ビリルビン > 1.7 umol/L。
- 定期的な抗けいれん薬、クマジンまたは関連する抗凝固薬、リチウムの服用
- 定期的な免疫抑制薬の服用：アザチオプリン（Imuran）、バシリキシマブ（Simulect）、シクロスポリン（Neoral、Sandimmune）、ダクリズマブ（Zenapax）、ムロモナブ-CD3（OKT3、Orthoclone OKT3）、ミコフェノール酸（CellCept）、タクロリムス（FK506、Prograf）、シロリムス(ラパムネ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：漢方処方：シュウユウワン
すべての参加者は、標準的なケアに加えて、カプセルまたは小袋でCHフォーミュラを服用する選択肢が提供されます.
この研究では、23 種類のハーブで構成され、肺がんにおける CH の使用に関する文献の最良の証拠に基づいた Shu Yu Wan 式を使用します。
|
患者は、カプセルまたは小袋でCHフォーミュラを摂取する選択肢を提供され、嗜好性を改善するための推奨事項についての指示が与えられます.
フォーミュラは、6週間、1日3回（各用量は1サシェまたは4カプセルのいずれかです）食事と一緒に摂取する必要があります.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
本格的な未来研究への CH 利用の実現可能性
時間枠：1年
|
参加者の数は、研究にアプローチした総数よりも同意しました。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験終了時（6週目）の癌治療の機能評価-肺（FACT-L）の36項目のベースラインからのQOLの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) は、肺がん患者の過去 1 週間の QOL を測定する 36 項目の自己評価アンケートです。
FACT-L は、5 段階のリッカート スケールで評価された質問の 5 つのサブスケールで構成され、身体的幸福 (PWB、スコアの範囲は 0 ～ 28)、社会的/家族的幸福 (SWB、スコアの範囲) が含まれます。 0～28）、情緒的健康（EWB、スコアの範囲は 0～24）、機能的健康（FWB、スコアの範囲は 0～28）、肺がんの症状（LCS、スコアの範囲）は 0 ～ 36 です）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほど優れています。
合計総合スコア (0-144)。
代替スコアリングには、身体的、機能的、および肺がんのサブスケールの合計である試験結果指数 (TOI) が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 92 の範囲で、スコアが高いほど優れています。
この尺度の臨床的に意味のある変化は 6 ポイントです。
単位測定は、スケール上のスコアです。
|
ベースラインと 6 週間
|
|
ベースラインおよび6週間での身体的健康スコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
Physical well-being (PWB) サブスケールには、それぞれ 0 から 4 までのスコア範囲を持つ 7 つの質問があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好です。
この研究の効果量 (ES) は、2 つの測定 (ベースラインと 6 週間) 間の FACT-L の PWB スケールの大きさの差に基づいています。
この ES は、第 2 相試験でサンプル サイズを計算するために使用されます
|
ベースラインと 6 週間
|
|
進行NSCLC患者における漢方製剤使用の安全性
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づく新しい毒性を示唆する血液検査の新しい症状または変化の存在
|
ベースラインと 6 週間
|
|
エドモントン症状評価システム (ESAS) の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
|
エドモントン症状評価システム (ESAS) は、有効で信頼できる評価ツールであり、睡眠、健康状態、痛み、体力、食欲、吐き気、嘔吐、便秘、眠気、疲労など、がん患者が経験する一般的な症状の評価を支援します。 、息切れ、うつ病、不安、苦痛。
各症状は、数値スケールで 0 ～ 10 cm の範囲で評価されます。 0 は症状がないことを意味し、10 は考えられる最悪の重症度であることを意味します。
|
ベースラインと 6 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Jagoe, MD、Lady Davis Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。