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Un estudio de viabilidad de hierbas chinas para controlar los síntomas relacionados con el cáncer en pacientes con NSCLC avanzado (CH)

11 de junio de 2020 actualizado por: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Un estudio de viabilidad de hierbas chinas (CH) para controlar los síntomas relacionados con el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

La propuesta actual es un estudio de viabilidad y aceptabilidad para establecer las bases necesarias para investigaciones más detalladas sobre el papel de la HC en la reducción de los síntomas y la mejora de la calidad de vida en pacientes con NSCLC en el Hospital General Judío (JGH). Se utilizará una forma estandarizada y fácil de administrar de CH, que incorpora una combinación cuidadosamente seleccionada de hierbas diseñadas para aliviar una variedad de síntomas comunes que sufren los pacientes con NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con NSCLC avanzado, además de sus muy pocas posibilidades de curación o supervivencia prolongada, sufren con frecuencia una variedad de síntomas diferentes relacionados con su enfermedad y su tratamiento. Como resultado, existe una necesidad apremiante de desarrollar terapias anticancerígenas más efectivas y un imperativo para mejorar los efectos de los tratamientos existentes y aliviar los síntomas de manera más efectiva.

Un número cada vez mayor de pacientes con cáncer utilizan medicina complementaria, incluidas las hierbas chinas (CH), y se está acumulando evidencia a partir de un número creciente de estudios de laboratorio y ensayos clínicos de que la CH puede ejercer efectos beneficiosos para los pacientes con cáncer de muchas maneras.

La propuesta actual es un estudio de viabilidad y aceptabilidad para establecer las bases necesarias para investigaciones más detalladas sobre el papel de la HC en la reducción de los síntomas y la mejora de la calidad de vida en pacientes con NSCLC en el JGH. Se utilizará una forma estandarizada y fácil de administrar de CH, que incorpora una combinación cuidadosamente seleccionada de hierbas diseñadas para aliviar una variedad de síntomas comunes que sufren los pacientes con NSCLC avanzado.

Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de una intervención clínica de 6 semanas con hierbas chinas en pacientes con NSCLC avanzado (etapa 4) Todos los pacientes activos que tienen NSCLC metastásico comprobado histológica o citológicamente con un estado funcional de 0 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -2 serán elegibles para participar en el estudio. La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios FACT-L y Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Se indicará al paciente que complete un diario todos los días para confirmar el cumplimiento del tratamiento y para indicar los motivos por los que se omitió alguna dosis o se interrumpió el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapas 4
  • Rendimiento ECOG ≤ 3
  • Esperanza de vida superior a ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Recibir inhibidores de tirosina quinasa (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • metástasis cerebrales
  • Pacientes o familias que no hablan inglés o francés
  • Función hepática anormal: alanina aminotransaminasa (ALT) > 40 U/L, aspartato aminotransaminasa (AST) > 55 U/L, fosfatasa alcalina (ALP) > 145 U/L, bilirrubina > 1,7 umol/L.
  • Tomar regularmente anticonvulsivos, Coumadin o anticoagulantes relacionados, litio
  • Tomar medicamentos inmunosupresores regulares: azatioprina (Imuran), basiliximab (Simulect), ciclosporina (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), micofenolato (CellCept), tacrolimus (FK506, Prograf), sirolimus (Rapamune)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula de hierbas chinas: Shu Yu Wan
A todos los participantes se les ofrecerá la opción de tomar la fórmula CH en cápsulas o sobres además del cuidado estándar. Este estudio utilizará la fórmula de Shu Yu Wan que comprende 23 hierbas diferentes y se basa en la mejor evidencia en la literatura sobre el uso de CH en el cáncer de pulmón.
Suplemento dietético: Fórmula de hierbas chinas: Shu Yu Wan
Se ofrecerá a los pacientes la opción de tomar la fórmula CH en cápsulas o sobres y se les darán instrucciones sobre recomendaciones para mejorar la palatabilidad. La fórmula debe tomarse con las comidas 3 veces al día (cada dosis es 1 sobre o 4 cápsulas) durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de ñame chino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de usar CH para futuras investigaciones a gran escala
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes consentidos sobre el total de abordados para el estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio en los 36 ítems de evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L) al final del estudio (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L) es un cuestionario de autoevaluación de 36 ítems que mide la calidad de vida durante la última semana en pacientes con cáncer de pulmón. El FACT-L se compone de cinco subescalas de preguntas calificadas en una escala de Likert de cinco puntos e incluye bienestar físico (PWB, rango de puntajes de 0 a 28), bienestar social/familiar (SWB, rango de puntajes es 0-28), bienestar emocional (EWB, rango de puntajes es 0-24), bienestar funcional (FWB, rango de puntajes es 0-28) y síntomas de la escala de cáncer de pulmón (LCS, rango de puntajes es 0-36). Para todas las subescalas, la puntuación más alta es mejor. Una puntuación general total (0-144). La puntuación alternativa incluye el Índice de resultados del ensayo (TOI), que es la suma de las subescalas de cáncer físico, funcional y de pulmón. La puntuación total oscila entre 0 y 92, siendo mejor la puntuación alta. Los cambios clínicamente significativos de esta medida son 6 puntos. La unidad de medida es la puntuación en una escala.
Línea de base y 6 semanas
Puntuaciones de bienestar físico al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La subescala Bienestar físico (PWB) tiene 7 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 4 cada una. El rango de la puntuación total es de 0 a 28. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar físico. Tamaño del efecto (ES) de este estudio basado en la diferencia de magnitud de la escala PWB del FACT-L entre dos medidas (línea de base y 6 semanas). Este ES se utilizará para calcular el tamaño de la muestra en el estudio de fase 2
Línea de base y 6 semanas
Seguridad del uso de la fórmula de hierbas chinas en pacientes con NSCLC avanzado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Presencia de nuevos síntomas o cambios en los análisis de sangre que sugieran una nueva toxicidad según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la línea de base en los síntomas en el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) es una herramienta de evaluación válida y confiable para ayudar en la evaluación de los síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer, incluidos: sueño, bienestar, dolor, fuerza, apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, somnolencia, cansancio , dificultad para respirar, depresión, ansiedad y angustia. Cada síntoma se califica de 0 a 10 cm en una escala numérica; donde 0 significa que el síntoma está ausente y 10 que es la peor severidad posible.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lady Davis Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGH-14-150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación en revista revisada por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

2019-08-20

Criterios de acceso compartido de IPD

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: El uso de una fórmula herbaria china estandarizada en pacientes con cáncer de pulmón avanzado: un estudio de viabilidad. Revista de medicina integrativa 2018, 16(6):390-395.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Fórmula de hierbas chinas: Shu Yu Wan

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