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Uno studio di fattibilità sulle erbe cinesi per gestire i sintomi correlati al cancro nei pazienti con NSCLC avanzato (CH)

11 giugno 2020 aggiornato da: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Uno studio di fattibilità sulle erbe cinesi (CH) per gestire i sintomi correlati al cancro nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

L'attuale proposta è uno studio di fattibilità e accettabilità per stabilire le basi necessarie per indagini più dettagliate sul ruolo della CH nella riduzione dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con NSCLC presso il Jewish General Hospital (JGH). Verrà utilizzata una forma standardizzata e di facile somministrazione di CH, che incorpora una combinazione accuratamente selezionata di erbe progettate per alleviare una serie di sintomi comuni sofferti da pazienti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NSCLC avanzato, oltre alle loro scarse possibilità di cura o di sopravvivenza prolungata, spesso soffrono di una serie di sintomi diversi correlati sia alla loro malattia che al suo trattamento. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di sviluppare terapie anticancro più efficaci e un imperativo per migliorare gli effetti dei trattamenti esistenti e alleviare i sintomi in modo più efficace.

Un numero crescente di pazienti con cancro utilizza la medicina complementare, comprese le erbe cinesi (CH), e si stanno accumulando prove da un numero crescente di studi di laboratorio e sperimentazioni cliniche, che la CH può esercitare effetti benefici per i malati di cancro in molti modi.

L'attuale proposta è uno studio di fattibilità e accettabilità per stabilire le basi necessarie per indagini più dettagliate sul ruolo della CH nella riduzione dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con NSCLC presso il JGH. Verrà utilizzata una forma standardizzata e di facile somministrazione di CH, che incorpora una combinazione accuratamente selezionata di erbe progettate per alleviare una serie di sintomi comuni sofferti da pazienti con NSCLC avanzato.

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale di un intervento clinico di 6 settimane con erbe cinesi in pazienti con NSCLC avanzato (stadio 4) Tutti i pazienti attivi che hanno un NSCLC metastatico istologicamente o citologicamente provato con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 -2 saranno idonei a partecipare allo studio. La qualità della vita sarà valutata mediante questionari FACT-L e Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Al paziente verrà chiesto di compilare un diario ogni giorno per confermare l'aderenza al trattamento e per indicare il motivo o i motivi per cui sono state dimenticate eventuali dosi o il trattamento è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fasi 4
  • Prestazioni ECOG ≤ 3
  • Aspettativa di vita superiore a ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di inibitori della tirosina chinasi (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Metastasi cerebrali
  • Pazienti o famiglie che non parlano inglese o francese
  • Funzionalità epatica anormale: alanina aminotransaminasi (ALT) > 40 U/L, aspartato aminotransaminasi (AST) > 55 U/L, fosfatasi alcalina (ALP) > 145 U/L, bilirubina > 1,7 umol/L.
  • Assunzione regolare di anticonvulsivanti, Coumadin o anticoagulanti correlati, litio
  • Assunzione regolare di farmaci immunosoppressori: azatioprina (Imuran), basiliximab (Simulect), ciclosporina (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), micofenolato (CellCept), tacrolimus (FK506, Prograf), sirolimus (Rapamune)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di erbe cinesi: Shu Yu Wan
A tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di assumere la formula CH in capsule o bustine oltre alle cure standard. Questo studio utilizzerà la formula Shu Yu Wan che comprende 23 diverse erbe e si basa sulle migliori prove in letteratura sull'uso della CH nel cancro del polmone.
Integratore alimentare: Formula di erbe cinesi: Shu Yu Wan
Ai pazienti verrà offerta la scelta di assumere la formula CH in capsule o bustine e verranno fornite istruzioni sulle raccomandazioni per migliorare l'appetibilità. La formula deve essere assunta durante i pasti 3 volte al giorno (ogni dose è di 1 bustina o 4 capsule) per sei settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di igname cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di CH per la ricerca futura su vasta scala
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno acconsentito rispetto al numero totale di approcci allo studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita rispetto al basale sulla valutazione funzionale di 36 elementi della terapia del cancro - Polmone (FACT-L) alla fine dello studio (settimana 6)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) è un questionario di autovalutazione di 36 voci che misura la qualità della vita nell'ultima settimana nei pazienti con carcinoma polmonare. Il FACT-L è composto da cinque sottoscale di domande valutate su una scala Likert a cinque punti e includono il benessere fisico (PWB, range di punteggi 0-28), il benessere sociale/familiare (SWB, range di punteggi è 0-28), benessere emotivo (EWB, range di punteggi è 0-24), benessere funzionale (FWB, range di punteggi è 0-28) e sintomi della scala del cancro del polmone (LCS, range di punteggi è 0-36). Per tutte le sottoscale il punteggio più alto è migliore. Un punteggio complessivo totale (0-144). Il punteggio alternativo include il Trial Outcome Index (TOI), che è la somma delle sottoscale Physical, Functional e Lung Cancer. Il punteggio totale varia da 0 a 92 con il punteggio più alto migliore. I cambiamenti clinicamente significativi di questa misura sono di 6 punti. L'unità di misura è il punteggio su una bilancia.
Basale e 6 settimane
Punteggi di benessere fisico al basale e a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La sottoscala Benessere fisico (PWB) ha 7 domande con l'intervallo del punteggio da 0 a 4 ciascuna. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere fisico. Dimensione dell'effetto (ES) di questo studio basata sulla differenza di grandezza della scala PWB del FACT-L tra due misure (basale e 6 settimane). Questo ES verrà utilizzato per calcolare la dimensione del campione nello studio di Fase 2
Basale e 6 settimane
Sicurezza dell'uso della formula di erbe cinesi in pazienti con NSCLC avanzato
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Presenza di nuovi sintomi o alterazioni degli esami del sangue indicativi di nuova tossicità sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Basale e 6 settimane
Cambiamento rispetto al basale dei sintomi sull'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è uno strumento di valutazione valido e affidabile per assistere nella valutazione dei sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro, tra cui: sonno, benessere, dolore, forza, appetito, nausea, vomito, costipazione, sonnolenza, stanchezza , mancanza di respiro, depressione, ansia e angoscia. Ogni sintomo è valutato da 0 a 10 cm su una scala numerica; con 0 che significa che il sintomo è assente e 10 che è la peggiore gravità possibile.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGH-14-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su rivista peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

20-08-2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: L'uso di una formula erboristica cinese standardizzata in pazienti con carcinoma polmonare avanzato: uno studio di fattibilità. Rivista di medicina integrativa 2018, 16(6):390-395.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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