Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van Chinese kruiden om kankergerelateerde symptomen te beheersen bij patiënten met gevorderde NSCLC (CH)

11 juni 2020 bijgewerkt door: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Een haalbaarheidsstudie van Chinese kruiden (CH) om kankergerelateerde symptomen te beheersen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het huidige voorstel is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie om de noodzakelijke basis te leggen voor meer gedetailleerd onderzoek naar de rol van CH bij het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij NSCLC-patiënten in het Joods Algemeen Ziekenhuis (JGH). Er zal een gestandaardiseerde en gemakkelijk toe te dienen vorm van CH worden gebruikt, waarin een zorgvuldig geselecteerde combinatie van kruiden is verwerkt die zijn ontworpen om een ​​reeks veelvoorkomende symptomen van patiënten met gevorderde NSCLC te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde NSCLC lijden, naast hun zeer geringe kans op genezing of verlengde overleving, vaak aan een reeks verschillende symptomen die verband houden met zowel hun ziekte als de behandeling ervan. Als gevolg hiervan is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectievere therapieën tegen kanker en een noodzaak om de effecten van bestaande behandelingen te versterken en de symptomen effectiever te verlichten.

Steeds meer patiënten met kanker gebruiken complementaire geneeswijzen, waaronder Chinese kruiden (CH), en er komt steeds meer bewijs uit een groeiend aantal laboratoriumonderzoeken en klinische onderzoeken dat CH op vele manieren gunstige effecten kan hebben voor kankerpatiënten.

Het huidige voorstel is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie om de noodzakelijke basis te leggen voor meer gedetailleerd onderzoek naar de rol van CH bij het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij NSCLC-patiënten in het JGH. Er zal een gestandaardiseerde en gemakkelijk toe te dienen vorm van CH worden gebruikt, waarin een zorgvuldig geselecteerde combinatie van kruiden is verwerkt die zijn ontworpen om een ​​reeks veelvoorkomende symptomen van patiënten met gevorderde NSCLC te verlichten.

Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie van een 6 weken durende klinische interventie met Chinese kruiden bij gevorderde (stadium 4) NSCLC-patiënten Alle actieve patiënten met histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerde NSCLC met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 -2 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van FACT-L en Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) vragenlijsten. De patiënt zal worden geïnstrueerd om elke dag een dagboek bij te houden om te bevestigen dat hij zich aan de behandeling houdt en om de reden(en) aan te geven dat er doses zijn overgeslagen of dat de behandeling is stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadia 4
  • ECOG-prestaties ≤ 3
  • Levensverwachting langer dan ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Tyrosinekinaseremmers (TKI) ontvangen, (Tarceva, Iressa)
  • Hersenmetastasen
  • Patiënten of families die geen Engels of Frans spreken
  • Abnormale leverfunctie: alanine-aminotransaminase (ALAT) > 40 E/L, aspartaat-aminotransaminase (AST) > 55 E/L, alkalische fosfatase (ALP) > 145 E/L, bilirubine > 1,7 umol/L.
  • Gebruik van reguliere anti-epileptica, Coumadin of aanverwante anti-stollingsmiddelen, lithium
  • Regelmatig immunosuppressiva gebruiken: azathioprine (Imuran), basiliximab (Simulect), cyclosporine (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mycofenolaat (CellCept), tacrolimus (FK506, Prograft), sirolimus (Rapamune)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese kruidenformule: Shu Yu Wan
Alle deelnemers krijgen naast de standaardzorg de keuze om de CH-formule in capsules of sachets in te nemen. Deze studie zal de Shu Yu Wan-formule gebruiken die 23 verschillende kruiden bevat en is gebaseerd op het beste bewijs in de literatuur voor het gebruik van CH bij longkanker.
Voedingssupplement: Chinese kruidenformule: Shu Yu Wan
De patiënten krijgen de keuze om de CH-formule in capsules of sachets in te nemen en krijgen instructies over aanbevelingen om de smakelijkheid te verbeteren. De formule moet 3 keer per dag bij de maaltijd worden ingenomen (elke dosis is 1 sachet of 4 capsules) gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Chinese Yam Pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van CH voor toekomstig onderzoek op volledige schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers stemde in met het totale aantal benaderde deelnemers voor het onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline op de 36 items Functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT-L) aan het einde van het onderzoek (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven van patiënten met longkanker in de afgelopen week meet. De FACT-L bestaat uit vijf subschalen van vragen die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en omvat fysiek welzijn (PWB, bereik van scores is 0-28), sociaal/gezinswelzijn (SWB, bereik van scores is 0-28), emotioneel welzijn (EWB, bereik van scores is 0-24), functioneel welzijn (FWB, bereik van scores is 0-28) en symptomen van longkankerschaal (LCS, bereik van scores is 0-36). Voor alle subschalen is een hogere score beter. Een totale totaalscore (0-144). Alternatieve scores omvatten de Trial Outcome Index (TOI), de som van de subschalen Fysiek, Functioneel en Longkanker. De totale score varieert van 0-92, waarbij een hoge score beter is. De klinisch relevante veranderingen van deze maatregel is 6 punten. Maateenheid is scores op een schaal.
Basislijn en 6 weken
Lichamelijke welzijnsscores bij baseline en 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De subschaal Lichamelijk welzijn (PWB) heeft 7 vragen met elk een scorebereik van 0 tot 4. Het bereik van de totaalscore is 0 tot 28. Hoe hoger de score, hoe beter het fysieke welzijn. Effectgrootte (ES) van dit onderzoek gebaseerd op het verschil in grootte van de PWB-schaal van de FACT-L tussen twee metingen (baseline en 6 weken). Deze ES zal worden gebruikt om de steekproefomvang in het fase 2-onderzoek te berekenen
Basislijn en 6 weken
Veiligheid van het gebruik van Chinese kruidenformule bij patiënten met geavanceerde NSCLC
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Aanwezigheid van nieuwe symptomen of veranderingen in bloedtesten die wijzen op nieuwe toxiciteit op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in symptomen op het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) is een valide en betrouwbaar beoordelingsinstrument om te helpen bij de beoordeling van veelvoorkomende symptomen die kankerpatiënten ervaren, waaronder: slaap, welzijn, pijn, kracht, eetlust, misselijkheid, braken, constipatie, slaperigheid, vermoeidheid , kortademigheid, depressie, angst en angst. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 10 cm op een numerieke schaal; waarbij 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 10 dat het de ergst mogelijke ernst is.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Davis Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JGH-14-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in peer-reviewed tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

20-08-2019

IPD-toegangscriteria voor delen

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: het gebruik van een gestandaardiseerde Chinese kruidenformule bij patiënten met gevorderde longkanker: een haalbaarheidsstudie. Journal of integratieve geneeskunde 2018, 16(6):390-395.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Chinese kruidenformule: Shu Yu Wan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren