Une étude de faisabilité des herbes chinoises pour gérer les symptômes liés au cancer chez les patients atteints de NSCLC avancé (CH)
11 juin 2020 mis à jour par: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute
Une étude de faisabilité des herbes chinoises (CH) pour gérer les symptômes liés au cancer chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)
La proposition actuelle est une étude de faisabilité et d'acceptabilité visant à établir les bases nécessaires à des enquêtes plus détaillées sur le rôle de l'HC dans la réduction des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de CPNPC à l'Hôpital général juif (HGJ).
Une forme standardisée et facile à administrer de CH sera utilisée, incorporant une combinaison soigneusement sélectionnée d'herbes conçues pour soulager une gamme de symptômes courants subis par les patients atteints de NSCLC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de NSCLC avancé, en plus de leurs très faibles chances de guérison ou de survie prolongée, souffrent fréquemment d'une gamme de symptômes différents liés à la fois à leur maladie et à son traitement. En conséquence, il existe un besoin pressant de développer des thérapies anticancéreuses plus efficaces et un impératif pour améliorer les effets des traitements existants et soulager les symptômes plus efficacement.
Un nombre croissant de patients atteints de cancer utilisent la médecine complémentaire, y compris les herbes chinoises (CH), et les preuves s'accumulent à partir d'un nombre croissant d'études en laboratoire et d'essais cliniques, que le CH peut exercer des effets bénéfiques pour les patients cancéreux de plusieurs façons.
La proposition actuelle est une étude de faisabilité et d'acceptabilité visant à établir les bases nécessaires à des enquêtes plus détaillées sur le rôle de l'HC dans la réduction des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de CPNPC à l'HGJ. Une forme standardisée et facile à administrer de CH sera utilisée, incorporant une combinaison soigneusement sélectionnée d'herbes conçues pour soulager une gamme de symptômes courants subis par les patients atteints de NSCLC avancé.
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective d'une intervention clinique de 6 semaines avec des herbes chinoises chez des patients atteints de NSCLC avancé (stade 4) -2 seront éligibles pour participer à l'étude. La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires FACT-L et Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Le patient sera invité à remplir un journal chaque jour pour confirmer l'observance du traitement et pour indiquer la ou les raisons pour lesquelles des doses ont été manquées ou le traitement a été arrêté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étapes 4
- Performances ECOG ≤ 3
- Espérance de vie supérieure à ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Recevoir des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI), (Tarceva, Iressa)
- Métastases cérébrales
- Patients ou familles qui ne parlent ni anglais ni français
- Fonction hépatique anormale : Alanine aminotransaminase (ALT) > 40 U/L, Aspartate aminotransaminase (AST) > 55 U/L, Phosphatase alcaline (ALP) > 145 U/L, Bilirubine > 1,7 umol/L.
- Prise régulière d'anticonvulsivants, Coumadin ou anticoagulant apparenté, lithium
- Prise régulière de médicaments immunosuppresseurs : azathioprine (Imuran), basiliximab (Simulect), cyclosporine (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mycophénolate (CellCept), tacrolimus (FK506, Prograf), sirolimus (Rapamune)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formule aux herbes chinoises : Shu Yu Wan
Tous les participants se verront offrir le choix de prendre la formule CH en gélules ou en sachets en plus des soins standards.
Cette étude utilisera la formule Shu Yu Wan qui comprend 23 herbes différentes et est basée sur les meilleures preuves dans la littérature de l'utilisation du CH dans le cancer du poumon.
|
Les patients se verront offrir le choix de prendre la formule CH en gélules ou en sachets et recevront des instructions sur les recommandations pour améliorer la palatabilité.
La formule doit être prise avec les repas 3 fois par jour (chaque dose est soit 1 sachet soit 4 gélules) pendant six semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'utilisation du CH pour la recherche future à grande échelle
Délai: 1 an
|
Nombre de participants ayant consenti sur le nombre total de personnes approchées pour l'étude.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie par rapport au départ sur l'évaluation fonctionnelle en 36 éléments du traitement du cancer - Poumon (FACT-L) à la fin de l'étude (semaine 6)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) est un questionnaire d'auto-évaluation en 36 points qui mesure la qualité de vie au cours de la semaine écoulée chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Le FACT-L est composé de cinq sous-échelles de questions notées sur une échelle de Likert à cinq points et comprend le bien-être physique (PWB, la gamme de scores est de 0 à 28), le bien-être social/familial (SWB, la gamme de scores est de 0 à 28), le bien-être émotionnel (EWB, la plage de scores est de 0 à 24), le bien-être fonctionnel (FWB, la plage de scores est de 0 à 28) et l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCS, la plage de scores est 0-36).
Pour toutes les sous-échelles, un score plus élevé est meilleur.
Un score global total (0-144).
La notation alternative comprend le Trial Outcome Index (TOI), qui est la somme des sous-échelles physique, fonctionnelle et du cancer du poumon.
Le score total varie de 0 à 92, le score le plus élevé étant meilleur.
Les changements cliniquement significatifs de cette mesure est de 6 points.
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Scores de bien-être physique au départ et à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
La sous-échelle du bien-être physique (PWB) comporte 7 questions avec une plage de score de 0 à 4 chacune.
La plage du score total est de 0 à 28.
Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être physique.
Taille d'effet (ES) de cette étude basée sur la différence d'amplitude de l'échelle PWB du FACT-L entre deux mesures (ligne de base et 6 semaines).
Cet ES sera utilisé pour calculer la taille de l'échantillon dans l'étude de phase 2
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Sécurité de l'utilisation de la formule d'herbes chinoises chez les patients atteints de NSCLC avancé
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Présence de nouveaux symptômes ou changements dans les tests sanguins suggérant une nouvelle toxicité basée sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
|
Base de référence et 6 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes sur le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est un outil d'évaluation valide et fiable pour aider à l'évaluation des symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer, notamment : le sommeil, le bien-être, la douleur, la force, l'appétit, les nausées, les vomissements, la constipation, la somnolence, la fatigue. , essoufflement, dépression, anxiété et détresse.
Chaque symptôme est noté de 0 à 10 cm sur une échelle numérique ; avec 0 signifiant que le symptôme est absent et 10 qu'il s'agit de la pire gravité possible.
|
Base de référence et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JGH-14-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publication dans une revue à comité de lecture
Délai de partage IPD
2019-08-20
Critères d'accès au partage IPD
1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT : L'utilisation d'une formule à base de plantes chinoises standardisée chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé : une étude de faisabilité.
Journal de médecine intégrative 2018, 16(6):390-395.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formule aux herbes chinoises : Shu Yu Wan
-
Lady Davis InstituteRetiré