Eine Machbarkeitsstudie zu chinesischen Kräutern zur Behandlung krebsbedingter Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (CH)
Eine Machbarkeitsstudie zu chinesischen Kräutern (CH) zur Behandlung krebsbedingter Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC leiden zusätzlich zu ihren sehr geringen Heilungschancen oder verlängerten Überlebenschancen häufig unter einer Reihe unterschiedlicher Symptome, die sowohl mit ihrer Krankheit als auch mit ihrer Behandlung zusammenhängen. Infolgedessen besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Antikrebstherapien zu entwickeln, und es ist zwingend erforderlich, die Wirkung bestehender Behandlungen zu verstärken und Symptome wirksamer zu lindern.
Immer mehr Krebspatienten verwenden Komplementärmedizin, einschließlich chinesischer Kräuter (CH), und aus einer wachsenden Zahl von Laborstudien und klinischen Studien häufen sich die Beweise dafür, dass CH in vielerlei Hinsicht vorteilhafte Wirkungen für Krebspatienten haben kann.
Der aktuelle Vorschlag ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie, um die notwendigen Grundlagen für detailliertere Untersuchungen zur Rolle von CH bei der Verringerung der Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität bei NSCLC-Patienten am JGH zu schaffen. Es wird eine standardisierte und leicht zu verabreichende Form von CH verwendet, die eine sorgfältig ausgewählte Kombination von Kräutern enthält, die darauf ausgelegt sind, eine Reihe von häufigen Symptomen zu lindern, unter denen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC leiden.
Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie einer 6-wöchigen klinischen Intervention mit chinesischen Kräutern bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium 4). Alle aktiven Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem metastasiertem NSCLC mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 -2 sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen des FACT-L und des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet. Der Patient wird angewiesen, jeden Tag ein Tagebuch zu führen, um die Einhaltung der Behandlung zu bestätigen und den Grund bzw. die Gründe anzugeben, warum eine Dosis ausgelassen oder die Behandlung abgebrochen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufen 4
- ECOG-Leistung ≤ 3
- Lebenserwartung größer als ≥ 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Empfangen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI), (Tarceva, Iressa)
- Hirnmetastasen
- Patienten oder Familien, die kein Englisch oder Französisch sprechen
- Abnormale Leberfunktion: Alanin-Aminotransaminase (ALT) > 40 U/l, Aspartat-Aminotransaminase (AST) > 55 U/l, Alkalische Phosphatase (ALP) > 145 U/l, Bilirubin > 1,7 umol/l.
- Einnahme regelmäßiger Antikonvulsiva, Coumadin oder verwandter Gerinnungshemmer, Lithium
- Regelmäßige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten: Azathioprin (Imuran), Basiliximab (Simulect), Cyclosporin (Neoral, Sandimmune), Daclizumab (Zenapax), Muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), Mycophenolat (CellCept), Tacrolimus (FK506, Prograf), Sirolimus (Rapamune)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chinesische Kräuterformel: Shu Yu Wan
Allen Teilnehmern wird zusätzlich zur Standardversorgung die Wahl geboten, die CH-Formel in Kapseln oder Sachets einzunehmen.
Diese Studie wird die Shu Yu Wan-Formel verwenden, die 23 verschiedene Kräuter umfasst und auf den besten Beweisen in der Literatur zur Verwendung von CH bei Lungenkrebs basiert.
|
Den Patienten wird die Wahl angeboten, die CH-Formel in Kapseln oder Sachets einzunehmen, und es werden Anweisungen zu Empfehlungen zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit gegeben.
Die Formel sollte sechs Wochen lang dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden (jede Dosis ist entweder 1 Beutel oder 4 Kapseln).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Verwendung von CH für umfassende zukünftige Forschung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben, über der Gesamtzahl der für die Studie angesprochenen Personen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert bei der 36-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L) am Ende der Studie (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die QOL in der vergangenen Woche bei Patienten mit Lungenkrebs misst.
Der FACT-L besteht aus fünf Subskalen von Fragen, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und körperliches Wohlbefinden (PWB, Wertebereich von 0 bis 28), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB, Wertebereich ist 0-28), emotionales Wohlbefinden (EWB, Wertebereich 0-24), funktionelles Wohlbefinden (FWB, Wertebereich 0-28) und Symptome der Lungenkrebsskala (LCS, Wertebereich ist 0-36).
Für alle Subskalen ist eine höhere Punktzahl besser.
Eine Gesamtpunktzahl (0-144).
Eine alternative Bewertung umfasst den Trial Outcome Index (TOI), der die Summe der Subskalen „Physical“, „Functional“ und „Lung Cancer“ darstellt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-92, wobei die hohe Punktzahl besser ist.
Die klinisch bedeutsame Veränderung dieses Maßes beträgt 6 Punkte.
Maßeinheiten sind Punkte auf einer Waage.
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Ergebnisse des körperlichen Wohlbefindens zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Die Subskala Körperliches Wohlbefinden (PWB) hat 7 Fragen mit einem Wertebereich von jeweils 0 bis 4.
Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28.
Je höher die Punktzahl, desto besser das körperliche Wohlbefinden.
Effektgröße (ES) dieser Studie basierend auf der Größendifferenz der PWB-Skala des FACT-L zwischen zwei Messungen (Basislinie und 6 Wochen).
Dieses ES wird verwendet, um die Stichprobengröße in der Phase-2-Studie zu berechnen
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Sicherheit der Verwendung chinesischer Kräuterformeln bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Vorhandensein neuer Symptome oder Veränderungen in Bluttests, die auf eine neue Toxizität hindeuten, basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Unterstützung bei der Bewertung häufiger Symptome von Krebspatienten, darunter: Schlaf, Wohlbefinden, Schmerzen, Kraft, Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit, Müdigkeit , Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Stress.
Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 cm bewertet; wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10, dass es der schlimmstmögliche Schweregrad ist.
|
Baseline und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JGH-14-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Chinesische Kräuterformel: Shu Yu Wan
-
Lady Davis InstituteZurückgezogenMetastasierendes NSCLCKanada