Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av kinesiske urter for å håndtere kreftrelaterte symptomer hos pasienter med avansert NSCLC (CH)

11. juni 2020 oppdatert av: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

En mulighetsstudie av kinesiske urter (CH) for å håndtere kreftrelaterte symptomer hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Det nåværende forslaget er en mulighets- og akseptabilitetsstudie for å etablere det nødvendige grunnlaget for mer detaljerte undersøkelser av rollen til CH i å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos NSCLC-pasienter ved det jødiske generelle sykehuset (JGH). En standardisert og lett administrert form for CH vil bli brukt, som inkluderer en nøye utvalgt kombinasjon av urter designet for å lindre en rekke vanlige symptomer som pasienter med avansert NSCLC lider av.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert NSCLC, i tillegg til deres svært dårlige sjanser for helbredelse eller forlenget overlevelse, lider ofte av en rekke forskjellige symptomer relatert til både sykdommen og behandlingen. Som et resultat er det et presserende behov for å utvikle mer effektive anti-kreftbehandlinger og et imperativ for å forsterke effekten av eksisterende behandlinger og lindre symptomene mer effektivt.

Et økende antall pasienter med kreft bruker komplementær medisin, inkludert kinesiske urter (CH), og bevis samler seg fra et økende antall laboratoriestudier og kliniske studier på at CH kan ha gunstige effekter for kreftpasienter på mange måter.

Det nåværende forslaget er en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie for å etablere det nødvendige grunnlaget for mer detaljerte undersøkelser av rollen til CH i å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten hos NSCLC-pasienter ved JGH. En standardisert og lett administrert form for CH vil bli brukt, som inkluderer en nøye utvalgt kombinasjon av urter designet for å lindre en rekke vanlige symptomer som pasienter med avansert NSCLC lider av.

Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie av en 6-ukers klinisk intervensjon med kinesiske urter hos avanserte (stadium 4) NSCLC-pasienter Alle de aktive pasientene som har histologisk eller cytologisk bevist metastatisk NSCLC med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 -2 vil være kvalifisert til å delta i studien. Livskvalitet vil bli vurdert av FACT-L og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørreskjemaer. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut en dagbok hver dag for å bekrefte overholdelse av behandlingen og angi årsaken(e) til at noen doser ble glemt eller behandlingen ble stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadier 4
  • ECOG-ytelse ≤ 3
  • Forventet levealder større enn ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar tyrosinkinasehemmere (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Hjernemetastaser
  • Pasienter eller familier som ikke snakker engelsk eller fransk
  • Unormal leverfunksjon: Alaninaminotransaminase (ALT) > 40 U/L, Aspartataminotransaminase (AST) > 55 U/L, Alkalisk fosfatase (ALP) > 145 U/L, Bilirubin > 1,7 umol/L.
  • Tar regelmessige krampestillende midler, Coumadin eller relatert antikoagulant, litium
  • Tar regelmessige immundempende medisiner: azatioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyklosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mykofenolat (CellCept), sikrolimus (Prograf), 506, tacrolimus. (Rapamune)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan
Alle deltakere vil bli tilbudt valget mellom å ta CH-formelen i kapsler eller poser i tillegg til standardbehandling. Denne studien vil bruke Shu Yu Wan-formelen som omfatter 23 forskjellige urter og er basert på de beste bevisene i litteraturen for bruk av CH i lungekreft.
Kosttilskudd: Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan
Pasientene vil bli tilbudt valget mellom å ta CH-formelen i kapsler eller poser og gis instruksjoner om anbefalinger for å forbedre smaken. Formelen bør tas med måltider 3 ganger daglig (hver dose er enten 1 pose eller 4 kapsler) i seks uker.
Andre navn:
  • Kinesisk Yam-pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke CH for fullskala fremtidig forskning
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som samtykket over det totale antallet henvendte til studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL fra baseline på de 36 punktene funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (FACT-L) ved slutten av studien (uke 6)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) er et 36-elements selvevalueringsspørreskjema som måler QOL den siste uken hos pasienter med lungekreft. FACT-L består av fem underskalaer av spørsmål vurdert på en fempunkts Likert-skala og inkluderer fysisk velvære (PWB, poengspekter er 0-28), sosialt/familievelvære (SWB, poengspekter er 0-28), emosjonelt velvære (EWB, scoreområde er 0-24), funksjonelt velvære (FWB, scoreområde er 0-28) og symptomer på lungekreftskala (LCS, scoreområde er 0-36). For alle underskalaer er høyere poengsum bedre. En totalscore (0-144). Alternativ poengsum inkluderer prøveresultatindeksen (TOI), som er summen av underskalaene fysisk, funksjonell og lungekreft. Total poengsum varierer fra 0-92 med høy poengsum som bedre. De klinisk betydningsfulle endringene av dette tiltaket er 6 poeng. Målenhet er poengsum på en skala.
Baseline og 6 uker
Score for fysisk velvære ved baseline og 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Underskalaen Fysisk velvære (PWB) har 7 spørsmål med en rekkevidde for poengsummen fra 0 til 4 hver. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 28. Jo høyere poengsum jo bedre fysisk velvære. Effektstørrelse (ES) av denne studien basert på størrelsesforskjell på PWB-skalaen til FACT-L mellom to mål (grunnlinje og 6 uker). Denne ES vil bli brukt til å beregne prøvestørrelsen i fase 2-studien
Baseline og 6 uker
Sikkerhet ved bruk av kinesisk urteformel hos pasienter med avansert NSCLC
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Tilstedeværelse av nye symptomer eller endringer i blodprøver som tyder på ny toksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline i symptomer på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy for å hjelpe i vurderingen av vanlige symptomer som kreftpasienter opplever, inkludert: søvn, velvære, smerte, styrke, appetitt, kvalme, oppkast, forstoppelse, døsighet, tretthet , kortpustethet, depresjon, angst og nød. Hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 cm på en numerisk skala; med 0 betyr at symptomet er fraværende og 10 at det er verst mulig alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Davis Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGH-14-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering i fagfellevurdert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

2019-08-20

Tilgangskriterier for IPD-deling

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Bruken av en standardisert kinesisk urteformel hos pasienter med avansert lungekreft: en mulighetsstudie. Journal of integrative medicine 2018, 16(6):390-395.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere