Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności chińskich ziół w leczeniu objawów związanych z rakiem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (CH)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Studium wykonalności zastosowania ziół chińskich (CH) w leczeniu objawów związanych z rakiem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Obecna propozycja jest studium wykonalności i dopuszczalności w celu stworzenia niezbędnych podstaw do bardziej szczegółowych badań nad rolą CH w zmniejszaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z NSCLC w Jewish General Hospital (JGH). Zastosowana zostanie wystandaryzowana i łatwa w podawaniu postać CH, zawierająca starannie dobraną kombinację ziół zaprojektowanych w celu złagodzenia szeregu typowych objawów, na które cierpią pacjenci z zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, oprócz bardzo małych szans na wyleczenie lub wydłużenie przeżycia, często cierpią na szereg różnych objawów związanych zarówno z chorobą, jak i jej leczeniem. W rezultacie istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszych terapii przeciwnowotworowych oraz konieczność wzmocnienia efektów istniejących metod leczenia i skuteczniejszego łagodzenia objawów.

Coraz więcej pacjentów z rakiem stosuje medycynę komplementarną, w tym zioła chińskie (CH), a z coraz większej liczby badań laboratoryjnych i prób klinicznych wynika, że ​​CH może wywierać korzystny wpływ na pacjentów z rakiem na wiele sposobów.

Obecna propozycja jest studium wykonalności i dopuszczalności w celu stworzenia niezbędnych podstaw do bardziej szczegółowych badań nad rolą CH w zmniejszaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z NSCLC w JGH. Zastosowana zostanie wystandaryzowana i łatwa w podawaniu postać CH, zawierająca starannie dobraną kombinację ziół zaprojektowanych w celu złagodzenia szeregu typowych objawów, na które cierpią pacjenci z zaawansowanym NSCLC.

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe obejmujące 6-tygodniową interwencję kliniczną z zastosowaniem chińskich ziół u pacjentów z zaawansowanym (stadium 4) NSCLC. -2 będzie kwalifikować się do udziału w badaniu. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy FACT-L i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Pacjent zostanie poinstruowany, aby każdego dnia wypełniał dzienniczek, aby potwierdzić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i wskazać przyczynę (powody) pominięcia jakichkolwiek dawek lub przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etapy 4
  • Wydajność ECOG ≤ 3
  • Oczekiwana długość życia większa niż ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Przerzuty do mózgu
  • Pacjenci lub rodziny, które nie mówią po angielsku lub francusku
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 40 j./l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 55 j./l, fosfataza alkaliczna (ALP) > 145 j./l, bilirubina > 1,7 μmol/l.
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, kumadyny lub pokrewnych leków przeciwzakrzepowych, litu
  • Regularne przyjmowanie leków immunosupresyjnych: azatiopryna (Imuran), bazyliksymab (Simulect), cyklosporyna (Neoral, Sandimmune), daklizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mykofenolan (CellCept), takrolimus (FK506, Prograf), syrolimus (Rapamune)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Receptura ziół chińskich: Shu Yu Wan
Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wyboru przyjmowania formuły CH w kapsułkach lub saszetkach jako dodatek do standardowej pielęgnacji. W tym badaniu wykorzystana zostanie formuła Shu Yu Wan, która zawiera 23 różne zioła i opiera się na najlepszych dowodach w literaturze dotyczących stosowania CH w raku płuc.
Suplement diety: Receptura ziół chińskich: Shu Yu Wan
Pacjenci będą mieli do wyboru przyjmowanie preparatu CH w kapsułkach lub saszetkach oraz otrzymają wskazówki dotyczące zaleceń dotyczących poprawy smakowitości. Preparat należy przyjmować z posiłkami 3 razy dziennie (każda dawka to 1 saszetka lub 4 kapsułki) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chińska pigułka Yam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wykorzystania CH do przyszłych badań na pełną skalę
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w stosunku do całkowitej liczby osób, które zgłosiły się do badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QOL od wartości początkowej na podstawie 36 elementów oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — płuca (FACT-L) na koniec badania (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
FACT-L (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Płuca) to składający się z 36 pozycji kwestionariusz samooceny, który mierzy QOL w ciągu ostatniego tygodnia u pacjentów z rakiem płuca. FACT-L składa się z pięciu podskal pytań ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta i obejmuje dobrostan fizyczny (PWB, zakres wyników 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB, zakres wyników wynosi 0-28), samopoczucie emocjonalne (EWB, zakres punktacji 0-24), samopoczucie funkcjonalne (FWB, zakres punktacji 0-28) oraz objawy w skali raka płuca (LCS, zakres punktacji wynosi 0-36). Dla wszystkich podskal wyższy wynik oznacza lepszy. Całkowity wynik ogólny (0-144). Alternatywna punktacja obejmuje Indeks Wyników Próby (ang. Trial Outcome Index, TOI), który jest sumą podskali Fizycznej, Funkcjonalnej i Raka Płuc. Całkowity wynik waha się od 0-92, przy czym wysoki wynik jest lepszy. Klinicznie znaczące zmiany tego środka to 6 punktów. Miarą jednostkową są wyniki na skali.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Wyniki dobrego samopoczucia fizycznego na początku badania i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Podskala Dobrostanu Fizycznego (PWB) składa się z 7 pytań z zakresem punktacji od 0 do 4 za każde. Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie fizyczne. Wielkość efektu (ES) tego badania oparta na różnicy wielkości skali PWB FACT-L między dwoma pomiarami (poziom wyjściowy i 6 tygodni). Ten ES zostanie wykorzystany do obliczenia wielkości próby w badaniu Fazy 2
Wartość bazowa i 6 tygodni
Bezpieczeństwo stosowania formuły chińskich ziół u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Obecność nowych objawów lub zmian w badaniach krwi sugerujących nową toksyczność na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w objawach w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) jest ważnym i niezawodnym narzędziem wspomagającym ocenę typowych objawów doświadczanych przez pacjentów onkologicznych, w tym: snu, dobrego samopoczucia, bólu, siły, apetytu, nudności, wymiotów, zaparć, senności, zmęczenia , duszność, depresja, niepokój i niepokój. Każdy objaw jest oceniany w skali numerycznej od 0 do 10 cm; gdzie 0 oznacza, że ​​objaw jest nieobecny, a 10, że jest to najgorsze możliwe nasilenie.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JGH-14-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja w recenzowanym czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2019-08-20

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Zastosowanie znormalizowanej chińskiej formuły ziołowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc: studium wykonalności. Journal of Integrative Medicine 2018, 16(6):390-395.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Receptura ziół chińskich: Shu Yu Wan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj