- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02331394
En genomförbarhetsstudie av kinesiska örter för att hantera cancerrelaterade symtom hos patienter med avancerad NSCLC (CH)
En genomförbarhetsstudie av kinesiska örter (CH) för att hantera cancerrelaterade symtom hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad NSCLC, utöver deras mycket dåliga chanser att bota eller förlängd överlevnad, lider ofta av en rad olika symtom relaterade till både deras sjukdom och dess behandling. Som ett resultat finns det ett trängande behov av att utveckla mer effektiva anti-cancerterapier och en nödvändighet för att förbättra effekterna av befintliga behandlingar och lindra symtomen mer effektivt.
Ett ökande antal patienter med cancer använder komplementär medicin, inklusive kinesiska örter (CH), och bevis ackumuleras från ett växande antal laboratoriestudier och kliniska prövningar, att CH kan utöva positiva effekter för cancerpatienter på många sätt.
Det aktuella förslaget är en genomförbarhets- och acceptansstudie för att etablera den nödvändiga grunden för mer detaljerade undersökningar av CH:s roll för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten hos NSCLC-patienter vid JGH. En standardiserad och lättadministrerad form av CH kommer att användas, som innehåller en noggrant utvald kombination av örter utformad för att lindra en rad vanliga symtom som patienter med avancerad NSCLC lider av.
Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie av en 6-veckors klinisk intervention med kinesiska örter i avancerade (stadium 4) NSCLC-patienter. Alla aktiva patienter som har histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande NSCLC med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 -2 kommer att vara berättigade att delta i studien. Livskvalitet kommer att bedömas av FACT-L och Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) frågeformulär. Patienten kommer att instrueras att fylla i en dagbok varje dag för att bekräfta att behandlingen följs och att ange orsaken till att några doser missades eller behandlingen avbröts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 4
- ECOG-prestanda ≤ 3
- Förväntad livslängd över ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Får tyrosinkinashämmare (TKI), (Tarceva, Iressa)
- Hjärnmetastaser
- Patienter eller familjer som inte talar engelska eller franska
- Onormal leverfunktion: Alaninaminotransaminas (ALT) > 40 U/L, Aspartataminotransaminas (AST) > 55 U/L, Alkaliskt fosfatas (ALP) > 145 U/L, Bilirubin > 1,7 umol/L.
- Tar regelbundna antikonvulsiva medel, Coumadin eller liknande antikoagulantia, litium
- Tar regelbundna immunsuppressiva mediciner: azatioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), ciklosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mykofenolat (CellCept), sikrolimus (Prograf), 506, takrolimus. (Rapamune)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan
Alla deltagare kommer att erbjudas valet att ta CH-formeln i kapslar eller dospåsar utöver standardvård.
Denna studie kommer att använda Shu Yu Wan-formeln som omfattar 23 olika örter och är baserad på de bästa bevisen i litteraturen för användning av CH vid lungcancer.
|
Patienterna kommer att erbjudas valet att ta CH-formeln i kapslar eller dospåsar och ges instruktioner om rekommendationer för att förbättra smakligheten.
Formeln ska tas i samband med måltid 3 gånger om dagen (varje dos är antingen 1 dospåse eller 4 kapslar) i sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att använda CH för fullskalig framtidsforskning
Tidsram: 1 år
|
Antalet deltagare samtyckte över det totala antalet kontaktade för studien.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i QOL från baslinjen på de 36 punkterna funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L) i slutet av studien (vecka 6)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) är ett självutvärderingsformulär med 36 artiklar som mäter QOL under den senaste veckan hos patienter med lungcancer.
FACT-L består av fem underskalor av frågor som betygsatts på en femgradig Likert-skala och inkluderar fysiskt välbefinnande (PWB, poängintervallet är 0-28), socialt/familjs välbefinnande (SWB, antal poäng är 0-28), känslomässigt välbefinnande (EWB, poängomfång är 0-24), funktionellt välbefinnande (FWB, poängintervall är 0-28) och symtom på lungcancerskalan (LCS, poängområde är 0-36).
För alla underskalor är högre poäng bättre.
En total totalpoäng (0-144).
Alternativ poängsättning inkluderar Trial Outcome Index (TOI), som är summan av underskalorna fysisk, funktionell och lungcancer.
Totalpoäng varierar från 0-92 med höga poäng bättre.
De kliniskt betydelsefulla förändringarna av detta mått är 6 poäng.
Måttenhet är poäng på en skala.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Betyg för fysiskt välbefinnande vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Underskalan Fysiskt välbefinnande (PWB) har 7 frågor med poängintervallet från 0 till 4 vardera.
Totalpoängens intervall är 0 till 28.
Ju högre poäng desto bättre fysiskt välbefinnande.
Effektstorlek (ES) för denna studie baserad på storleksskillnaden på PWB-skalan av FACT-L mellan två mätningar (baslinje och 6 veckor).
Denna ES kommer att användas för att beräkna provstorleken i fas 2-studien
|
Baslinje och 6 veckor
|
Säkerhet vid användning av kinesisk örtformel hos patienter med avancerad NSCLC
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Närvaro av nya symtom eller förändringar i blodprov som tyder på ny toxicitet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baslinje och 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i symtom på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg för att hjälpa till vid bedömningen av vanliga symtom som cancerpatienter upplever, inklusive: sömn, välbefinnande, smärta, styrka, aptit, illamående, kräkningar, förstoppning, dåsighet, trötthet , andnöd, depression, ångest och ångest.
Varje symptom bedöms från 0 till 10 cm på en numerisk skala; med 0 betyder att symtomet saknas och 10 att det är värsta möjliga svårighetsgrad.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JGH-14-150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan
-
Lady Davis InstituteIndragenMetastatisk NSCLCKanada