Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av kinesiska örter för att hantera cancerrelaterade symtom hos patienter med avancerad NSCLC (CH)

11 juni 2020 uppdaterad av: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

En genomförbarhetsstudie av kinesiska örter (CH) för att hantera cancerrelaterade symtom hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Det aktuella förslaget är en genomförbarhets- och acceptansstudie för att etablera den nödvändiga grunden för mer detaljerade undersökningar av CH:s roll för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten hos NSCLC-patienter vid det judiska allmänna sjukhuset (JGH). En standardiserad och lättadministrerad form av CH kommer att användas, som innehåller en noggrant utvald kombination av örter utformad för att lindra en rad vanliga symtom som patienter med avancerad NSCLC lider av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad NSCLC, utöver deras mycket dåliga chanser att bota eller förlängd överlevnad, lider ofta av en rad olika symtom relaterade till både deras sjukdom och dess behandling. Som ett resultat finns det ett trängande behov av att utveckla mer effektiva anti-cancerterapier och en nödvändighet för att förbättra effekterna av befintliga behandlingar och lindra symtomen mer effektivt.

Ett ökande antal patienter med cancer använder komplementär medicin, inklusive kinesiska örter (CH), och bevis ackumuleras från ett växande antal laboratoriestudier och kliniska prövningar, att CH kan utöva positiva effekter för cancerpatienter på många sätt.

Det aktuella förslaget är en genomförbarhets- och acceptansstudie för att etablera den nödvändiga grunden för mer detaljerade undersökningar av CH:s roll för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten hos NSCLC-patienter vid JGH. En standardiserad och lättadministrerad form av CH kommer att användas, som innehåller en noggrant utvald kombination av örter utformad för att lindra en rad vanliga symtom som patienter med avancerad NSCLC lider av.

Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie av en 6-veckors klinisk intervention med kinesiska örter i avancerade (stadium 4) NSCLC-patienter. Alla aktiva patienter som har histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande NSCLC med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 -2 kommer att vara berättigade att delta i studien. Livskvalitet kommer att bedömas av FACT-L och Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) frågeformulär. Patienten kommer att instrueras att fylla i en dagbok varje dag för att bekräfta att behandlingen följs och att ange orsaken till att några doser missades eller behandlingen avbröts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 4
  • ECOG-prestanda ≤ 3
  • Förväntad livslängd över ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Får tyrosinkinashämmare (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Hjärnmetastaser
  • Patienter eller familjer som inte talar engelska eller franska
  • Onormal leverfunktion: Alaninaminotransaminas (ALT) > 40 U/L, Aspartataminotransaminas (AST) > 55 U/L, Alkaliskt fosfatas (ALP) > 145 U/L, Bilirubin > 1,7 umol/L.
  • Tar regelbundna antikonvulsiva medel, Coumadin eller liknande antikoagulantia, litium
  • Tar regelbundna immunsuppressiva mediciner: azatioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), ciklosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mykofenolat (CellCept), sikrolimus (Prograf), 506, takrolimus. (Rapamune)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan
Alla deltagare kommer att erbjudas valet att ta CH-formeln i kapslar eller dospåsar utöver standardvård. Denna studie kommer att använda Shu Yu Wan-formeln som omfattar 23 olika örter och är baserad på de bästa bevisen i litteraturen för användning av CH vid lungcancer.
Patienterna kommer att erbjudas valet att ta CH-formeln i kapslar eller dospåsar och ges instruktioner om rekommendationer för att förbättra smakligheten. Formeln ska tas i samband med måltid 3 gånger om dagen (varje dos är antingen 1 dospåse eller 4 kapslar) i sex veckor.
Andra namn:
  • Kinesiskt Yam-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda CH för fullskalig framtidsforskning
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare samtyckte över det totala antalet kontaktade för studien.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL från baslinjen på de 36 punkterna funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L) i slutet av studien (vecka 6)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) är ett självutvärderingsformulär med 36 artiklar som mäter QOL under den senaste veckan hos patienter med lungcancer. FACT-L består av fem underskalor av frågor som betygsatts på en femgradig Likert-skala och inkluderar fysiskt välbefinnande (PWB, poängintervallet är 0-28), socialt/familjs välbefinnande (SWB, antal poäng är 0-28), känslomässigt välbefinnande (EWB, poängomfång är 0-24), funktionellt välbefinnande (FWB, poängintervall är 0-28) och symtom på lungcancerskalan (LCS, poängområde är 0-36). För alla underskalor är högre poäng bättre. En total totalpoäng (0-144). Alternativ poängsättning inkluderar Trial Outcome Index (TOI), som är summan av underskalorna fysisk, funktionell och lungcancer. Totalpoäng varierar från 0-92 med höga poäng bättre. De kliniskt betydelsefulla förändringarna av detta mått är 6 poäng. Måttenhet är poäng på en skala.
Baslinje och 6 veckor
Betyg för fysiskt välbefinnande vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Underskalan Fysiskt välbefinnande (PWB) har 7 frågor med poängintervallet från 0 till 4 vardera. Totalpoängens intervall är 0 till 28. Ju högre poäng desto bättre fysiskt välbefinnande. Effektstorlek (ES) för denna studie baserad på storleksskillnaden på PWB-skalan av FACT-L mellan två mätningar (baslinje och 6 veckor). Denna ES kommer att användas för att beräkna provstorleken i fas 2-studien
Baslinje och 6 veckor
Säkerhet vid användning av kinesisk örtformel hos patienter med avancerad NSCLC
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Närvaro av nya symtom eller förändringar i blodprov som tyder på ny toxicitet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjen i symtom på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg för att hjälpa till vid bedömningen av vanliga symtom som cancerpatienter upplever, inklusive: sömn, välbefinnande, smärta, styrka, aptit, illamående, kräkningar, förstoppning, dåsighet, trötthet , andnöd, depression, ångest och ångest. Varje symptom bedöms från 0 till 10 cm på en numerisk skala; med 0 betyder att symtomet saknas och 10 att det är värsta möjliga svårighetsgrad.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering i peer-reviewed tidskrift

Tidsram för IPD-delning

2019-08-20

Kriterier för IPD Sharing Access

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Användningen av en standardiserad kinesisk växtbaserad formel hos patienter med avancerad lungcancer: en genomförbarhetsstudie. Journal of integrative medicine 2018, 16(6):390-395.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Kinesiska örter formel: Shu Yu Wan

3
Prenumerera