Технико-экономическое обоснование китайских трав для лечения симптомов, связанных с раком, у пациентов с запущенным НМРЛ (CH)
Технико-экономическое обоснование китайских трав (CH) для лечения симптомов, связанных с раком, у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с распространенным НМРЛ, в дополнение к их очень низким шансам на излечение или увеличение продолжительности жизни, часто страдают рядом различных симптомов, связанных как с их заболеванием, так и с его лечением. В результате существует острая необходимость в разработке более эффективных противораковых методов лечения и настоятельно необходимо усилить действие существующих методов лечения и более эффективно облегчить симптомы.
Все большее число пациентов с раком используют комплементарную медицину, в том числе китайские травы (КГ), и в результате растущего числа лабораторных исследований и клинических испытаний накапливаются данные о том, что КГ может оказывать благоприятное воздействие на больных раком во многих отношениях.
Текущее предложение представляет собой исследование осуществимости и приемлемости для создания необходимой основы для более детальных исследований роли СН в уменьшении симптомов и улучшении качества жизни у пациентов с НМРЛ в JGH. Будет использоваться стандартизированная и легко вводимая форма СН, включающая тщательно подобранную комбинацию трав, предназначенную для облегчения ряда распространенных симптомов, от которых страдают пациенты с распространенным НМРЛ.
Это проспективное продольное когортное исследование 6-недельного клинического вмешательства с китайскими травами у пациентов с запущенным (стадия 4) НМРЛ. Все активные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим НМРЛ со статусом 0 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). -2 будут иметь право участвовать в исследовании. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников FACT-L и Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Пациент будет проинструктирован заполнять дневник каждый день, чтобы подтвердить приверженность лечению и указать причину (причины) того, что какие-либо дозы были пропущены или лечение было прекращено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Этапы 4
- Показатели ECOG ≤ 3
- Ожидаемая продолжительность жизни более ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Прием ингибиторов тирозинкиназы (ИТК), (Тарцева, Иресса)
- Метастазы в головной мозг
- Пациенты или семьи, которые не говорят по-английски или по-французски
- Нарушение функции печени: аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 40 ЕД/л, аспартатаминотрансаминаза (АСТ) > 55 ЕД/л, щелочная фосфатаза (ЩФ) > 145 ЕД/л, билирубин > 1,7 мкмоль/л.
- Регулярный прием противосудорожных средств, кумадина или родственного антикоагулянта, лития
- Регулярный прием иммунодепрессантов: азатиоприн (Имуран), базиликсимаб (Симулект), циклоспорин (Неорал, Сандиммун), даклизумаб (Зенапакс), муромонаб-CD3 (ОКТ3, Ортоклон ОКТ3), микофенолат (Селлсепт), такролимус (ФК506, Програф), сиролимус (Рапамун)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула китайских трав: Шу Ю Ван
Всем участникам будет предложен выбор между приемом формулы CH в капсулах или пакетиках в дополнение к стандартному уходу.
В этом исследовании будет использоваться формула Shu Yu Wan, которая включает 23 различных травы и основана на лучших литературных данных об использовании CH при раке легких.
|
Пациентам будет предложен выбор между приемом смеси СН в капсулах или пакетиках и даны рекомендации по улучшению вкусовых качеств.
Формулу следует принимать во время еды 3 раза в день (каждая доза составляет либо 1 пакетик, либо 4 капсулы) в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования CH для полномасштабных будущих исследований
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, давших согласие, превышает общее количество участников исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по 36 пунктам функциональной оценки терапии рака — легких (FACT-L) в конце исследования (6-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Функциональная оценка терапии рака — легкие (FACT-L) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 36 пунктов, которая измеряет КЖ за последнюю неделю у пациентов с раком легких.
FACT-L состоит из пяти подшкал вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, и включает физическое благополучие (PWB, диапазон баллов от 0 до 28), социальное/семейное благополучие (SWB, диапазон баллов). 0–28), эмоциональное благополучие (EWB, диапазон баллов 0–24), функциональное благополучие (FWB, диапазон баллов 0–28) и симптомы рака легкого (LCS, диапазон баллов 0-36).
По всем субшкалам более высокий балл означает лучшее.
Общий общий балл (0-144).
Альтернативная оценка включает в себя индекс исхода испытания (TOI), который представляет собой сумму физических, функциональных и субшкал рака легких.
Общий балл колеблется от 0 до 92, где высокий балл лучше.
Клинически значимые изменения этого показателя составляют 6 баллов.
Единицей измерения являются баллы по шкале.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Показатели физического благополучия на исходном уровне и через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Подшкала физического благополучия (PWB) состоит из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 4 каждый.
Диапазон общего балла от 0 до 28.
Чем выше балл, тем лучше физическое самочувствие.
Величина эффекта (ES) этого исследования основана на разнице величин шкалы PWB FACT-L между двумя показателями (базовый уровень и 6 недель).
Эта ES будет использоваться для расчета размера выборки в исследовании фазы 2.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Безопасность использования китайской травяной формулы у пациентов с запущенным НМРЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Наличие новых симптомов или изменений в анализах крови, свидетельствующих о новой токсичности на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение симптомов по Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) является действительным и надежным инструментом оценки, помогающим в оценке общих симптомов, испытываемых онкологическими больными, включая: сон, самочувствие, боль, силу, аппетит, тошноту, рвоту, запор, сонливость, усталость. , одышка, депрессия, беспокойство и дистресс.
Каждый симптом оценивается от 0 до 10 см по числовой шкале; где 0 означает, что симптом отсутствует, а 10 — что это наихудшая возможная тяжесть.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JGH-14-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .