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진행성 NSCLC 환자의 암 관련 증상을 관리하기 위한 한약의 타당성 조사 (CH)

2020년 6월 11일 업데이트: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 암 관련 증상 관리를 위한 한약(CH)의 타당성 조사

현재 제안은 JGH(Jewish General Hospital)에서 NSCLC 환자의 증상 감소 및 삶의 질 향상에 있어 CH의 역할에 대한 보다 상세한 조사에 필요한 토대를 마련하기 위한 타당성 및 수용 가능성 연구입니다. 표준화되고 쉽게 투여할 수 있는 형태의 CH가 사용될 것이며 진행성 NSCLC 환자가 겪는 다양한 일반적인 증상을 완화하도록 고안된 약초 조합을 신중하게 선택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 NSCLC 환자는 완치 가능성이 매우 낮거나 생존 기간이 연장될 뿐만 아니라 질병 및 치료와 관련된 다양한 증상을 겪는 경우가 많습니다. 결과적으로 보다 효과적인 항암 요법을 개발하고 기존 치료법의 효과를 향상시키고 증상을 보다 효과적으로 완화시키는 것이 절실히 필요합니다.

점점 더 많은 수의 암 환자들이 중국 약초(CH)를 포함한 보완 의학을 사용하고 있으며, CH가 여러 가지 방식으로 암 환자에게 유익한 효과를 발휘할 수 있다는 증거가 점점 더 많은 실험실 연구 및 임상 시험에서 축적되고 있습니다.

현재 제안은 JGH에서 NSCLC 환자의 증상 감소 및 삶의 질 개선에 있어 CH의 역할에 대한 보다 자세한 조사를 위해 필요한 토대를 마련하기 위한 타당성 및 수용 가능성 연구입니다. 표준화되고 쉽게 투여할 수 있는 형태의 CH가 사용될 것이며 진행성 NSCLC 환자가 겪는 다양한 일반적인 증상을 완화하도록 고안된 약초 조합을 신중하게 선택했습니다.

이것은 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 NSCLC와 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0인 진행성(4기) NSCLC 환자의 한약재를 사용한 6주간의 임상 개입에 대한 전향적 종단 코호트 연구입니다. -2명은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 삶의 질은 FACT-L 및 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 설문지로 평가됩니다. 환자는 매일 일기를 작성하여 치료 준수를 확인하고 복용량을 놓쳤거나 치료가 중단된 이유를 표시하도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4단계
  • ECOG 성능 ≤ 3
  • 기대 수명이 3개월 이상

제외 기준:

  • 티로신 키나아제 억제제(TKI) 수령, (Tarceva, Iressa)
  • 뇌 전이
  • 영어 또는 프랑스어를 구사하지 못하는 환자 또는 가족
  • 비정상적인 간 기능: ALT(Alanine aminotransaminase) > 40 U/L, Aspartate aminotransaminase(AST) > 55 U/L, Alkaline phosphatase(ALP) > 145 U/L, 빌리루빈 > 1.7 umol/L.
  • 정기적인 항경련제, 쿠마딘 또는 관련 항응고제, 리튬 복용
  • 정기적인 면역억제제 복용: 아자티오프린(Imuran), 바실릭시맙(Simulect), 사이클로스포린(Neoral, Sandimmune), daclizumab(Zenapax), muromonab-CD3(OKT3, Orthoclone OKT3), 마이코페놀레이트(CellCept), 타크롤리무스(FK506, Prograf), 시롤리무스 (라파뮨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중국 허브 공식: Shu Yu Wan
모든 참가자는 표준 관리 외에 캡슐 또는 향낭에 CH 포뮬러를 복용할 수 있는 선택권이 제공됩니다. 이 연구는 23가지 허브로 구성된 Shu Yu Wan 공식을 사용하고 폐암에서 CH의 사용에 대한 문헌의 최상의 증거를 기반으로 합니다.
건강 보조 식품: 중국 허브 공식: Shu Yu Wan
환자는 캡슐 또는 향낭에 CH 포뮬러를 복용할 수 있는 선택권이 제공되고 기호성을 개선하기 위한 권장 사항에 대한 지침이 제공됩니다. 이 공식은 6주 동안 하루 3회 식사와 함께 섭취해야 합니다(각 용량은 1포 또는 4캡슐).
다른 이름들:
  • 중국 참마 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본격적인 미래 연구를 위한 CH 활용 가능성
기간: 일년
연구를 위해 접근한 총 수에 대해 동의한 참가자 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시(6주차) 암 치료 - 폐(FACT-L)의 36개 항목 기능 평가에 대한 기준선에서 QOL의 변화
기간: 기준선 및 6주
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung(FACT-L)은 폐암 환자의 지난 주 QOL을 측정하는 36개 항목의 자가 평가 설문지입니다. FACT-L은 5점 리커트 척도로 평가된 5개의 하위 질문 질문으로 구성되며 신체적 웰빙(PWB, 점수 범위는 0-28), 사회적/가족 웰빙(SWB, 점수 범위)을 포함합니다. 0-28), 정서적 웰빙(EWB, 점수 범위는 0-24), 기능적 웰빙(FWB, 점수 범위는 0-28), 폐암 증상 척도(LCS, 점수 범위) 0-36). 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 좋습니다. 총 종합 점수(0-144). 대체 점수에는 신체적, 기능적 및 폐암 하위 척도의 합계인 시험 결과 지수(TOI)가 포함됩니다. 총 점수 범위는 0-92이며 점수가 높을수록 좋습니다. 이 측정의 임상적으로 의미 있는 변화는 6점입니다. 단위 측정은 저울의 점수입니다.
기준선 및 6주
기준선 및 6주차의 신체적 웰빙 점수
기간: 기준선 및 6주
신체적 웰빙(PWB) 하위 척도에는 점수 범위가 각각 0에서 4까지인 7개의 질문이 있습니다. 총점의 범위는 0에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 신체적 웰빙이 더 좋습니다. 이 연구의 효과 크기(ES)는 두 가지 측정(기준선 및 6주) 사이의 FACT-L의 PWB 척도의 크기 차이를 기반으로 합니다. 이 ES는 2상 연구에서 샘플 크기를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선 및 6주
진행성 NSCLC 환자에서 한약 사용의 안전성
기간: 기준선 및 6주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 기반한 새로운 독성을 시사하는 혈액 검사의 새로운 증상 또는 변화의 존재
기준선 및 6주
Edmonton Symptom Assessment System(ESAS)의 증상 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 수면, 웰빙, 통증, 체력, 식욕, 메스꺼움, 구토, 변비, 졸음, 피로 등 암 환자가 경험하는 일반적인 증상을 평가하는 데 도움이 되는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다. , 숨가쁨, 우울증, 불안 및 괴로움. 각 증상은 수치 척도로 0~10cm로 평가됩니다. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 심각도를 의미합니다.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Davis Institute

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JGH-14-150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 검토 저널에 게재

IPD 공유 기간

2019-08-20

IPD 공유 액세스 기준

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: 진행성 폐암 환자에서 표준화된 한약의 사용: 타당성 조사. 통합 의학 저널 2018, 16(6):390-395.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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