Toteutettavuustutkimus kiinalaisista yrteistä syöpään liittyvien oireiden hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC (CH)
Kiinalaisten yrttien (CH) toteutettavuustutkimus syöpään liittyvien oireiden hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, kärsivät erittäin huonojen paranemismahdollisuuksiensa tai pidentyneen eloonjäämismahdollisuuksiensa lisäksi usein erilaisista oireista, jotka liittyvät sekä heidän sairauteensa että sen hoitoon. Tämän seurauksena on kipeä tarve kehittää tehokkaampia syövän vastaisia hoitoja, ja on välttämätöntä tehostaa olemassa olevien hoitojen vaikutuksia ja lievittää oireita tehokkaammin.
Yhä useammat syöpäpotilaat käyttävät täydentäviä lääkkeitä, mukaan lukien kiinalaisia yrttejä (CH), ja yhä useammat laboratoriotutkimukset ja kliiniset tutkimukset keräävät näyttöä siitä, että CH voi vaikuttaa syöpäpotilaisiin monin tavoin.
Tämä ehdotus on toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, jolla luodaan tarvittava pohjatyö yksityiskohtaisemmille tutkimuksille CH:n roolista oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa NSCLC-potilailla JGH:ssa. Käytetään CH:n standardoitua ja helposti annosteltavaa muotoa, joka sisältää huolellisesti valitun yrttiyhdistelmän, joka on suunniteltu lievittämään monia yleisiä oireita, joita edenneen NSCLC:n potilaat kärsivät.
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus 6 viikon kliinisestä interventiosta kiinalaisilla yrteillä pitkälle edenneillä (vaihe 4) NSCLC-potilailla Kaikki aktiiviset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen NSCLC ja itäisen yhteistyön syöpäryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 -2 on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Elämänlaatua arvioidaan FACT-L- ja Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -kyselylomakkeilla. Potilasta neuvotaan täyttämään päiväkirja joka päivä varmistaakseen, että hoitoa on noudatettu, ja ilmoittamaan syyt, miksi annokset jäivät ottamatta tai hoito lopetettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheet 4
- ECOG-suorituskyky ≤ 3
- Odotettavissa oleva elinikä yli ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) vastaanottaminen (Tarceva, Iressa)
- Aivojen metastaasit
- Potilaat tai perheet, jotka eivät puhu englantia tai ranskaa
- Epänormaali maksan toiminta: alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 40 U/L, aspartaattiaminotransaminaasi (AST) > 55 U/L, alkalinen fosfataasi (ALP) > 145 U/L, bilirubiini > 1,7 umol/l.
- Säännöllisten kouristuslääkkeiden, Coumadinin tai vastaavan antikoagulantin, litiumin, ottaminen
- Säännöllinen immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen: atsatiopriini (Imuran), basiliksimabi (Simulect), siklosporiini (Neoral, Sandimmune), daklitsumabi (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mykofenolaatti (CellCept), takrofenolaatti (CellCept), sir0imusoli, (prograf5) (Rapamune)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisten yrttien kaava: Shu Yu Wan
Kaikille osallistujille tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi CH-valmisteen ottamista kapseleina tai pusseina.
Tässä tutkimuksessa käytetään Shu Yu Wan -kaavaa, joka sisältää 23 erilaista yrttiä ja joka perustuu kirjallisuuden parhaaseen näyttöön CH:n käytöstä keuhkosyövän hoidossa.
|
Potilaille tarjotaan vaihtoehtoja ottaa CH-valmistetta kapseleissa tai pusseissa, ja heille annetaan ohjeet suosituksista maun parantamiseksi.
Kaava tulee ottaa aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä (kukin annos on joko 1 pussi tai 4 kapselia) kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CH:n käytön toteutettavuus täysimittaiseen tulevaisuuden tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä suostui tutkimukseen lähetettyjen kokonaismäärään nähden.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QOL:ssa lähtötasosta 36 kohdan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkot (FACT-L) -tutkimuksen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) on 36 kohdan itsearviointikysely, joka mittaa keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua viimeisen viikon aikana.
FACT-L koostuu viidestä kysymyksen ala-asteikosta, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ja sisältävät fyysisen hyvinvoinnin (PWB, pistemäärät 0-28), sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (SWB, pistemäärät). on 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (EWB, pistemäärät 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (FWB, pistemäärät 0-28) ja keuhkosyövän asteikon oireet (LCS, pistemäärät) on 0-36).
Kaikilla ala-asteikoilla korkeampi pistemäärä on parempi.
Kokonaispistemäärä (0-144).
Vaihtoehtoinen pisteytys sisältää kokeilutulosindeksin (TOI), joka on fyysisen, toiminnallisen ja keuhkosyövän ala-asteikkojen summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-92, ja korkea pistemäärä on parempi.
Tämän mittauksen kliinisesti merkityksellinen muutos on 6 pistettä.
Yksikkömitta on pisteet asteikolla.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Fyysisen hyvinvoinnin pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Fyysinen hyvinvointi (PWB) -alaasteikolla on 7 kysymystä, joiden pistemäärä on 0-4.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen hyvinvointi.
Tämän tutkimuksen vaikutuskoko (ES) perustuu FACT-L:n PWB-asteikon suuruuseroon kahden mittauksen välillä (perustilanne ja 6 viikkoa).
Tätä ES:tä käytetään otoskoon laskemiseen vaiheen 2 tutkimuksessa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kiinalaisen yrttivalmisteen käytön turvallisuus potilailla, joilla on kehittynyt NSCLC
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Uusien oireiden esiintyminen tai muutokset verikokeissa, jotka viittaavat uuteen myrkyllisyyteen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän (ESAS) oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) on pätevä ja luotettava arviointityökalu, joka auttaa arvioimaan syöpäpotilaiden yleisiä oireita, mukaan lukien uni, hyvinvointi, kipu, voima, ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, uneliaisuus, väsymys. , hengenahdistus, masennus, ahdistus ja ahdistus.
Jokainen oire on arvioitu 0-10 cm numeerisella asteikolla; 0 tarkoittaa, että oiretta ei ole ja 10, että se on pahin mahdollinen vakavuus.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGH-14-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .