中药治疗晚期非小细胞肺癌患者癌症相关症状的可行性研究 (CH)
2020年6月11日 更新者：Thomas Jagoe、Lady Davis Institute
中草药 (CH) 治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者癌症相关症状的可行性研究
目前的提案是一项可行性和可接受性研究，旨在为更详细地调查 CH 在犹太综合医院 (JGH) 的 NSCLC 患者减轻症状和改善生活质量方面的作用奠定必要的基础。
将使用标准化且易于管理的 CH 形式，结合精心挑选的草药组合，旨在缓解晚期 NSCLC 患者的一系列常见症状。
研究概览
详细说明
晚期 NSCLC 患者除了治愈或延长生存的机会极小外，还经常出现一系列与其疾病及其治疗相关的不同症状。 因此，迫切需要开发更有效的抗癌疗法，并且迫切需要增强现有疗法的效果并更有效地缓解症状。
越来越多的癌症患者正在使用辅助药物，包括中草药 (CH)，并且越来越多的实验室研究和临床试验积累的证据表明，CH 可能以多种方式对癌症患者产生有益影响。
目前的提案是一项可行性和可接受性研究，旨在为更详细地研究 CH 在 JGH 的 NSCLC 患者减轻症状和改善生活质量方面的作用奠定必要的基础。 将使用标准化且易于管理的 CH 形式，结合精心挑选的草药组合，旨在缓解晚期 NSCLC 患者的一系列常见症状。
这是一项针对晚期（第 4 期）NSCLC 患者的为期 6 周的中药临床干预的前瞻性纵向队列研究所有经组织学或细胞学证实具有转移性 NSCLC 且东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 的活跃患者-2 将有资格参加研究。 生活质量将通过 FACT-L 和埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 问卷进行评估。 将指示患者每天完成日记以确认对治疗的依从性并指出错过任何剂量或停止治疗的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阶段 4
- ECOG 表现 ≤ 3
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，（特罗凯、易瑞沙）
- 脑转移
- 不会说英语或法语的患者或家属
- 肝功能异常：丙氨酸转氨酶（ALT）> 40 U/L，天冬氨酸转氨酶（AST）> 55 U/L，碱性磷酸酶（ALP）> 145 U/L，胆红素> 1.7 umol/L。
- 服用常规抗惊厥药，Coumadin 或相关的抗凝血剂，锂
- 服用常规免疫抑制药物：硫唑嘌呤 (Imuran)、巴利昔单抗 (Simulect)、环孢菌素 (Neoral、Sandimmune)、达珠单抗 (Zenapax)、muromonab-CD3 (OKT3、Orthoclone OKT3)、霉酚酸酯 (CellCept)、他克莫司 (FK506、Prograf)、西罗莫司（拉帕蒙）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药配方：舒郁丸
除标准护理外，所有参与者都可以选择服用胶囊或小袋中的 CH 配方。
本研究将使用包含 23 种不同草药的舒郁丸配方，并基于文献中关于 CH 治疗肺癌的最佳证据。
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将为患者提供服用胶囊或小袋 CH 配方的选择，并提供有关改善适口性建议的说明。
该配方应每天随餐服用 3 次（每次剂量为 1 包或 4 粒胶囊），持续六周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CH 进行全面未来研究的可行性
大体时间：1年
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同意参与研究的参与者总数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时（第 6 周）癌症治疗的 36 项功能评估 - 肺 (FACT-L) 的 QOL 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 是一份包含 36 项的自我评估问卷，用于测量肺癌患者过去一周的生活质量。
FACT-L 由五分李克特量表评分的五个子量表组成，包括身体健康（PWB，分数范围为 0-28）、社会/家庭幸福（SWB，分数范围为 0-28）、情绪健康（EWB，得分范围为 0-24）、功能健康（FWB，得分范围为 0-28）和肺癌症状量表（LCS，得分范围是 0-36）。
对于所有分量表，分数越高越好。
总分（0-144）。
替代评分包括试验结果指数 (TOI)，它是身体、功能和肺癌分量表的总和。
总分范围为 0-92，分数越高越好。
该指标的临床意义变化为 6 分。
衡量单位是量表上的分数。
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基线和 6 周
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基线和 6 周时的身体健康评分
大体时间：基线和 6 周
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身体健康 (PWB) 子量表有 7 个问题，每个问题的分数范围从 0 到 4。
总分的范围是 0 到 28。
得分越高，身体健康状况越好。
本研究的效应大小 (ES) 基于 FACT-L 的 PWB 量表在两个测量（基线和 6 周）之间的幅度差异。
该 ES 将用于计算第 2 阶段研究中的样本量
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基线和 6 周
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晚期 NSCLC 患者使用中药方的安全性
大体时间：基线和 6 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 出现的新症状或血液测试变化提示新毒性
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基线和 6 周
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 中症状基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 是一种有效且可靠的评估工具，可协助评估癌症患者的常见症状，包括：睡眠、健康、疼痛、体力、食欲、恶心、呕吐、便秘、困倦、疲倦、呼吸急促、抑郁、焦虑和痛苦。
每种症状的评分范围为 0 到 10 厘米； 0 表示没有症状，10 表示最严重。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Jagoe, MD、Lady Davis Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月3日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在同行评审期刊上发表
IPD 共享时间框架
2019-08-20
IPD 共享访问标准
1. Kasymjanova G、Tran AT、Cohen V、Pepe C、Sakr L、Small D、Agulnik JS、Jagoe RT：在晚期肺癌患者中使用标准化的中草药配方：一项可行性研究。
中西医结合杂志 2018, 16(6):390-395.
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
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