Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti čínských bylin ke zvládání symptomů souvisejících s rakovinou u pacientů s pokročilým NSCLC (CH)

11. června 2020 aktualizováno: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Studie proveditelnosti čínských bylin (CH) k léčbě symptomů souvisejících s rakovinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Současný návrh je studií proveditelnosti a přijatelnosti, která má vytvořit nezbytný základ pro podrobnější zkoumání role CH při snižování symptomů a zlepšování kvality života u pacientů s NSCLC v Židovské všeobecné nemocnici (JGH). Bude použita standardizovaná a snadno podávaná forma CH, zahrnující pečlivě vybranou kombinaci bylin navrženou ke zmírnění řady běžných příznaků, kterými trpí pacienti s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým NSCLC, kromě jejich velmi špatných šancí na vyléčení nebo prodloužené přežití, často trpí řadou různých symptomů souvisejících jak s jejich onemocněním, tak s jeho léčbou. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vyvinout účinnější protirakovinné terapie a nutnost zlepšit účinky stávající léčby a účinněji zmírňovat příznaky.

Rostoucí počet pacientů s rakovinou používá doplňkovou medicínu, včetně čínských bylin (CH), a z rostoucího počtu laboratorních studií a klinických studií se hromadí důkazy, že CH může mít pro pacienty s rakovinou příznivé účinky v mnoha ohledech.

Současný návrh je studie proveditelnosti a přijatelnosti, která má vytvořit nezbytný základ pro podrobnější zkoumání role CH při snižování symptomů a zlepšování kvality života u pacientů s NSCLC na JGH. Bude použita standardizovaná a snadno podávaná forma CH, zahrnující pečlivě vybranou kombinaci bylin navrženou ke zmírnění řady běžných příznaků, kterými trpí pacienti s pokročilým NSCLC.

Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie 6týdenní klinické intervence s čínskými bylinami u pacientů s pokročilým (4. stádium) NSCLC Všichni aktivní pacienti, kteří mají histologicky nebo cytologicky prokázaný metastatický NSCLC s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2 budou způsobilí k účasti ve studii. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků FACT-L a Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Pacient bude instruován, aby si každý den vyplnil deník, aby potvrdil dodržování léčby a uvedl důvod(y), proč byly vynechány nějaké dávky nebo byla léčba ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 4
  • Výkon ECOG ≤ 3
  • Očekávaná délka života delší než ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Příjem inhibitorů tyrosinkinázy (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Mozkové metastázy
  • Pacienti nebo rodiny, které nemluví anglicky nebo francouzsky
  • Abnormální funkce jater: Alaninaminotransamináza (ALT) > 40 U/L, Aspartátaminotransamináza (AST) > 55 U/L, Alkalická fosfatáza (ALP) > 145 U/L, Bilirubin > 1,7 umol/L.
  • Pravidelné užívání antikonvulziv, Coumadinu nebo příbuzných antikoagulancií, lithia
  • Pravidelné užívání imunosupresivních léků: azathioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyklosporin (Neoral, Sandimmune), daklizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mykofenolát (CellCept), takrolimus (FK506), sirolimus, (Rapamune)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorec čínských bylin: Shu Yu Wan
Všem účastníkům bude kromě standardní péče nabídnuta možnost užívat formu CH v kapslích nebo sáčcích. Tato studie bude používat vzorec Shu Yu Wan, který obsahuje 23 různých bylin a je založen na nejlepších důkazech v literatuře o použití CH u rakoviny plic.
Doplněk stravy: Vzorec čínských bylin: Shu Yu Wan
Pacientům bude nabídnuta možnost užívat formu CH v tobolkách nebo sáčcích a budou jim poskytnuty pokyny ohledně doporučení ke zlepšení chutnosti. Vzorec by se měl užívat s jídlem 3krát denně (každá dávka je buď 1 sáček nebo 4 kapsle) po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská pilulka Yam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití CH pro plnohodnotný budoucí výzkum
Časové okno: 1 rok
Počet souhlasných účastníků nad celkovým počtem oslovených pro studii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QOL od výchozího stavu na 36 položkách Funkční hodnocení léčby rakoviny – Plic (FACT-L) na konci studie (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) je 36-položkový sebehodnotící dotazník, který měří QOL za poslední týden u pacientů s rakovinou plic. FACT-L se skládá z pěti subškál otázek hodnocených na pětibodové Likertově škále a zahrnuje fyzickou pohodu (PWB, rozsah skóre je 0-28), sociální/rodinnou pohodu (SWB, rozsah skóre je 0–28), emoční pohodu (EWB, rozsah skóre je 0–24), funkční pohodu (FWB, rozsah skóre je 0–28) a symptomy škály rakoviny plic (LCS, rozsah skóre je 0-36). Pro všechny subškály je lepší vyšší skóre. Celkové celkové skóre (0–144). Alternativní skórování zahrnuje Trial Outcome Index (TOI), což je součet fyzických, funkčních a podškál rakoviny plic. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž nejvyšší skóre je lepší. Klinicky významné změny tohoto měření jsou 6 bodů. Jednotková míra je skóre na stupnici.
Výchozí stav a 6 týdnů
Skóre fyzické pohody ve výchozím stavu a po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Subškála Fyzická pohoda (PWB) má 7 otázek s rozsahem skóre od 0 do 4 pro každou. Rozsah celkového skóre je 0 až 28. Čím vyšší skóre, tím lepší fyzická pohoda. Velikost účinku (ES) této studie na základě rozdílu velikosti PWB stupnice FACT-L mezi dvěma měřeními (výchozí stav a 6 týdnů). Tento ES bude použit k výpočtu velikosti vzorku ve 2. fázi studie
Výchozí stav a 6 týdnů
Bezpečnost používání čínské bylinné receptury u pacientů s pokročilým NSCLC
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Přítomnost nových příznaků nebo změn v krevních testech naznačujících novou toxicitu na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna symptomů od základní linie v Edmontonském systému hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) je platný a spolehlivý hodnotící nástroj, který pomáhá při hodnocení běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně: spánku, pohody, bolesti, síly, chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, zácpy, ospalosti, únavy. dušnost, deprese, úzkost a úzkost. Každý symptom je hodnocen od 0 do 10 cm na číselné stupnici; s 0 znamená, že symptom chybí a 10, že jde o nejhorší možnou závažnost.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Davis Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JGH-14-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikace v recenzovaném časopise

Časový rámec sdílení IPD

2019-08-20

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Použití standardizovaného čínského bylinného vzorce u pacientů s pokročilým karcinomem plic: studie proveditelnosti. Journal of integrative medicine 2018, 16(6):390-395.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vzorec čínských bylin: Shu Yu Wan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit