Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af kinesiske urter til håndtering af kræftrelaterede symptomer hos patienter med avanceret NSCLC (CH)

11. juni 2020 opdateret af: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

En gennemførlighedsundersøgelse af kinesiske urter (CH) til håndtering af kræftrelaterede symptomer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Det nuværende forslag er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at etablere det nødvendige grundlag for mere detaljerede undersøgelser af CHs rolle i at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos NSCLC-patienter på det jødiske generelle hospital (JGH). En standardiseret og let administreret form for CH vil blive brugt, som inkorporerer en nøje udvalgt kombination af urter designet til at lindre en række almindelige symptomer hos patienter med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden NSCLC, ud over deres meget ringe chancer for helbredelse eller forlænget overlevelse, lider ofte af en række forskellige symptomer relateret til både deres sygdom og dens behandling. Som følge heraf er der et presserende behov for at udvikle mere effektive anti-cancer-terapier og en nødvendighed for at forstærke virkningerne af eksisterende behandlinger og lindre symptomer mere effektivt.

Et stigende antal patienter med kræft bruger komplementær medicin, herunder kinesiske urter (CH), og der ophobes beviser fra et voksende antal laboratorieundersøgelser og kliniske forsøg på, at CH kan have gavnlige virkninger for kræftpatienter på mange måder.

Det nuværende forslag er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at etablere det nødvendige grundlag for mere detaljerede undersøgelser af CHs rolle i at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos NSCLC-patienter på JGH. En standardiseret og let administreret form for CH vil blive brugt, som inkorporerer en nøje udvalgt kombination af urter designet til at lindre en række almindelige symptomer hos patienter med fremskreden NSCLC.

Dette er et prospektivt, longitudinalt kohortestudie af en 6-ugers klinisk intervention med kinesiske urter i avancerede (stadie 4) NSCLC-patienter. Alle de aktive patienter, som har histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 -2 vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Livskvalitet vil blive vurderet af FACT-L og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørgeskemaer. Patienten vil blive instrueret i at udfylde en dagbog hver dag for at bekræfte overholdelse af behandlingen og for at angive årsagen til, at eventuelle doser blev glemt, eller behandlingen blev stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadier 4
  • ECOG ydeevne ≤ 3
  • Forventet levetid større end ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager tyrosinkinasehæmmere (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Hjernemetastaser
  • Patienter eller familier, der ikke taler engelsk eller fransk
  • Unormal leverfunktion: Alaninaminotransaminase (ALT) > 40 U/L, Aspartataminotransaminase (AST) > 55 U/L, Alkalisk fosfatase (ALP) > 145 U/L, Bilirubin > 1,7 umol/L.
  • Tager regelmæssige antikonvulsiva, Coumadin eller beslægtet antikoagulant, lithium
  • Indtagelse af regelmæssig immunsuppressiv medicin: azathioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyclosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mycophenolat (CellCept), sicrolimus (Prograf), 506, tacrolimus, (Rapamune)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan
Alle deltagere vil blive tilbudt valget mellem at tage CH-formlen i kapsler eller breve ud over standardbehandling. Denne undersøgelse vil bruge Shu Yu Wan-formlen, som omfatter 23 forskellige urter og er baseret på den bedste evidens i litteraturen for brug af CH til lungekræft.
Patienterne vil blive tilbudt valget mellem at tage CH-formlen i kapsler eller breve og få instruktioner om anbefalinger til forbedring af smagen. Formlen skal tages sammen med måltider 3 gange om dagen (hver dosis er enten 1 pose eller 4 kapsler) i seks uger.
Andre navne:
  • Kinesisk Yam Pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge CH til fuldskala fremtidig forskning
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der gav samtykke i forhold til det samlede antal henvendte til undersøgelsen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOL fra baseline på de 36 punkter funktionel vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L) i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) er et selvevalueringsspørgeskema med 36 punkter, der måler QOL i løbet af den seneste uge hos patienter med lungekræft. FACT-L består af fem underskalaer af spørgsmål vurderet på en fem-punkts Likert-skala og inkluderer fysisk velvære (PWB, rækkevidde af score er 0-28), socialt/familievelvære (SWB, række af scores) er 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB, rækkevidde af score er 0-24), funktionelt velvære (FWB, rækkevidde af score er 0-28) og symptomer på lungekræftskala (LCS, rækkevidde af scores er 0-36). For alle underskalaer er højere score bedre. En samlet samlet score (0-144). Alternativ scoring inkluderer Trial Outcome Index (TOI), som er summen af ​​de fysiske, funktionelle og lungekræftunderskalaer. Samlet score spænder fra 0-92, hvor høj score er bedre. De klinisk betydningsfulde ændringer af dette mål er 6 point. Måleenhed er score på en skala.
Baseline og 6 uger
Resultater for fysisk velvære ved baseline og 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Underskalaen Fysisk velvære (PWB) har 7 spørgsmål med scoreintervallet fra 0 til 4 hver. Intervallet for den samlede score er 0 til 28. Jo højere score jo bedre fysisk velvære. Effektstørrelse (ES) af denne undersøgelse baseret på størrelsesforskel af PWB-skalaen af ​​FACT-L mellem to mål (baseline og 6 uger). Denne ES vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen i fase 2-studiet
Baseline og 6 uger
Sikkerhed ved brug af kinesisk urteformel hos patienter med avanceret NSCLC
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Tilstedeværelse af nye symptomer eller ændringer i blodprøver, der tyder på ny toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i symptomer på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj til at hjælpe med vurderingen af ​​almindelige symptomer oplevet af kræftpatienter, herunder: søvn, velvære, smerte, styrke, appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed, træthed , åndenød, depression, angst og angst. Hvert symptom er vurderet fra 0 til 10 cm på en numerisk skala; med 0 betyder, at symptomet er fraværende og 10, at det er den værst mulige sværhedsgrad.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingstidsramme

2019-08-20

IPD-delingsadgangskriterier

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: Brugen af ​​en standardiseret kinesisk urteformel hos patienter med fremskreden lungekræft: en gennemførlighedsundersøgelse. Journal of integrative medicine 2018, 16(6):390-395.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan

Abonner