- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02331394
En gennemførlighedsundersøgelse af kinesiske urter til håndtering af kræftrelaterede symptomer hos patienter med avanceret NSCLC (CH)
En gennemførlighedsundersøgelse af kinesiske urter (CH) til håndtering af kræftrelaterede symptomer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden NSCLC, ud over deres meget ringe chancer for helbredelse eller forlænget overlevelse, lider ofte af en række forskellige symptomer relateret til både deres sygdom og dens behandling. Som følge heraf er der et presserende behov for at udvikle mere effektive anti-cancer-terapier og en nødvendighed for at forstærke virkningerne af eksisterende behandlinger og lindre symptomer mere effektivt.
Et stigende antal patienter med kræft bruger komplementær medicin, herunder kinesiske urter (CH), og der ophobes beviser fra et voksende antal laboratorieundersøgelser og kliniske forsøg på, at CH kan have gavnlige virkninger for kræftpatienter på mange måder.
Det nuværende forslag er en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at etablere det nødvendige grundlag for mere detaljerede undersøgelser af CHs rolle i at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos NSCLC-patienter på JGH. En standardiseret og let administreret form for CH vil blive brugt, som inkorporerer en nøje udvalgt kombination af urter designet til at lindre en række almindelige symptomer hos patienter med fremskreden NSCLC.
Dette er et prospektivt, longitudinalt kohortestudie af en 6-ugers klinisk intervention med kinesiske urter i avancerede (stadie 4) NSCLC-patienter. Alle de aktive patienter, som har histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 -2 vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Livskvalitet vil blive vurderet af FACT-L og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørgeskemaer. Patienten vil blive instrueret i at udfylde en dagbog hver dag for at bekræfte overholdelse af behandlingen og for at angive årsagen til, at eventuelle doser blev glemt, eller behandlingen blev stoppet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadier 4
- ECOG ydeevne ≤ 3
- Forventet levetid større end ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Modtager tyrosinkinasehæmmere (TKI), (Tarceva, Iressa)
- Hjernemetastaser
- Patienter eller familier, der ikke taler engelsk eller fransk
- Unormal leverfunktion: Alaninaminotransaminase (ALT) > 40 U/L, Aspartataminotransaminase (AST) > 55 U/L, Alkalisk fosfatase (ALP) > 145 U/L, Bilirubin > 1,7 umol/L.
- Tager regelmæssige antikonvulsiva, Coumadin eller beslægtet antikoagulant, lithium
- Indtagelse af regelmæssig immunsuppressiv medicin: azathioprin (Imuran), basiliximab (Simulect), cyclosporin (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclon OKT3), mycophenolat (CellCept), sicrolimus (Prograf), 506, tacrolimus, (Rapamune)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan
Alle deltagere vil blive tilbudt valget mellem at tage CH-formlen i kapsler eller breve ud over standardbehandling.
Denne undersøgelse vil bruge Shu Yu Wan-formlen, som omfatter 23 forskellige urter og er baseret på den bedste evidens i litteraturen for brug af CH til lungekræft.
|
Patienterne vil blive tilbudt valget mellem at tage CH-formlen i kapsler eller breve og få instruktioner om anbefalinger til forbedring af smagen.
Formlen skal tages sammen med måltider 3 gange om dagen (hver dosis er enten 1 pose eller 4 kapsler) i seks uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge CH til fuldskala fremtidig forskning
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der gav samtykke i forhold til det samlede antal henvendte til undersøgelsen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i QOL fra baseline på de 36 punkter funktionel vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L) i slutningen af undersøgelsen (uge 6)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) er et selvevalueringsspørgeskema med 36 punkter, der måler QOL i løbet af den seneste uge hos patienter med lungekræft.
FACT-L består af fem underskalaer af spørgsmål vurderet på en fem-punkts Likert-skala og inkluderer fysisk velvære (PWB, rækkevidde af score er 0-28), socialt/familievelvære (SWB, række af scores) er 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB, rækkevidde af score er 0-24), funktionelt velvære (FWB, rækkevidde af score er 0-28) og symptomer på lungekræftskala (LCS, rækkevidde af scores er 0-36).
For alle underskalaer er højere score bedre.
En samlet samlet score (0-144).
Alternativ scoring inkluderer Trial Outcome Index (TOI), som er summen af de fysiske, funktionelle og lungekræftunderskalaer.
Samlet score spænder fra 0-92, hvor høj score er bedre.
De klinisk betydningsfulde ændringer af dette mål er 6 point.
Måleenhed er score på en skala.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Resultater for fysisk velvære ved baseline og 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Underskalaen Fysisk velvære (PWB) har 7 spørgsmål med scoreintervallet fra 0 til 4 hver.
Intervallet for den samlede score er 0 til 28.
Jo højere score jo bedre fysisk velvære.
Effektstørrelse (ES) af denne undersøgelse baseret på størrelsesforskel af PWB-skalaen af FACT-L mellem to mål (baseline og 6 uger).
Denne ES vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen i fase 2-studiet
|
Baseline og 6 uger
|
|
Sikkerhed ved brug af kinesisk urteformel hos patienter med avanceret NSCLC
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Tilstedeværelse af nye symptomer eller ændringer i blodprøver, der tyder på ny toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i symptomer på Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj til at hjælpe med vurderingen af almindelige symptomer oplevet af kræftpatienter, herunder: søvn, velvære, smerte, styrke, appetit, kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed, træthed , åndenød, depression, angst og angst.
Hvert symptom er vurderet fra 0 til 10 cm på en numerisk skala; med 0 betyder, at symptomet er fraværende og 10, at det er den værst mulige sværhedsgrad.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JGH-14-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kinesiske urter formel: Shu Yu Wan
-
Lady Davis InstituteTrukket tilbage