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Um estudo de viabilidade de ervas chinesas para gerenciar sintomas relacionados ao câncer em pacientes com NSCLC avançado (CH)

11 de junho de 2020 atualizado por: Thomas Jagoe, Lady Davis Institute

Um estudo de viabilidade de ervas chinesas (CH) para gerenciar sintomas relacionados ao câncer em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

A proposta atual é um estudo de viabilidade e aceitabilidade para estabelecer as bases necessárias para investigações mais detalhadas sobre o papel do CH na redução dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com NSCLC no Hospital Geral Judaico (JGH). Uma forma padronizada e facilmente administrada de CH será usada, incorporando uma combinação cuidadosamente selecionada de ervas projetadas para aliviar uma série de sintomas comuns sofridos por pacientes com NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com NSCLC avançado, além de suas chances muito baixas de cura ou sobrevida prolongada, freqüentemente sofrem uma série de sintomas diferentes relacionados à doença e ao tratamento. Como resultado, há uma necessidade premente de desenvolver terapias anti-câncer mais eficazes e um imperativo para aumentar os efeitos dos tratamentos existentes e aliviar os sintomas de forma mais eficaz.

Um número crescente de pacientes com câncer está usando medicina complementar, incluindo ervas chinesas (CH), e evidências estão se acumulando a partir de um número crescente de estudos laboratoriais e ensaios clínicos, de que CH pode exercer efeitos benéficos para pacientes com câncer de várias maneiras.

A proposta atual é um estudo de viabilidade e aceitabilidade para estabelecer as bases necessárias para investigações mais detalhadas sobre o papel do CH na redução dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com CPNPC no JGH. Uma forma padronizada e facilmente administrada de CH será usada, incorporando uma combinação cuidadosamente selecionada de ervas projetadas para aliviar uma série de sintomas comuns sofridos por pacientes com NSCLC avançado.

Este é um estudo de coorte prospectivo e longitudinal de uma intervenção clínica de 6 semanas com ervas chinesas em pacientes com NSCLC avançado (estágio 4) -2 serão elegíveis para participar do estudo. A qualidade de vida será avaliada pelos questionários FACT-L e Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). O paciente será instruído a preencher um diário todos os dias para confirmar a adesão ao tratamento e indicar o(s) motivo(s) pelo qual as doses foram perdidas ou o tratamento foi interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágios 4
  • Desempenho ECOG ≤ 3
  • Esperança de vida superior a ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Recebendo Inibidores de Tirosina Quinase (TKI), (Tarceva, Iressa)
  • Metástases cerebrais
  • Pacientes ou familiares que não falam inglês ou francês
  • Função hepática anormal: Alanina aminotransaminase (ALT) > 40 U/L, Aspartato aminotransaminase (AST) > 55 U/L, Fosfatase alcalina (ALP) > 145 U/L, Bilirrubina > 1,7 umol/L.
  • Tomando anticonvulsivantes regulares, Coumadin ou anticoagulante relacionado, lítio
  • Tomando medicamentos imunossupressores regulares: azatioprina (Imuran), basiliximab (Simulect), ciclosporina (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), micofenolato (CellCept), tacrolimus (FK506, Prograf), sirolimus (Rapamune)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula de ervas chinesas: Shu Yu Wan
Todos os participantes terão a opção de tomar a fórmula CH em cápsulas ou sachês, além do tratamento padrão. Este estudo usará a fórmula de Shu Yu Wan, que compreende 23 ervas diferentes e é baseada nas melhores evidências da literatura sobre o uso de CH no câncer de pulmão.
Suplemento dietético: Fórmula de ervas chinesas: Shu Yu Wan
Os pacientes terão a opção de tomar a fórmula CH em cápsulas ou sachês e serão orientados sobre as recomendações para melhorar a palatabilidade. A fórmula deve ser tomada com as refeições 3 vezes ao dia (cada dose é 1 sachê ou 4 cápsulas) por seis semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de inhame chinês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso de CH para pesquisas futuras em grande escala
Prazo: 1 ano
Número de participantes consentidos sobre o número total de abordados para o estudo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na QOL desde a linha de base nos 36 itens de avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT-L) no final do estudo (semana 6)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L) é um questionário de autoavaliação de 36 itens que mede a qualidade de vida na última semana em pacientes com câncer de pulmão. O FACT-L é composto por cinco subescalas de perguntas classificadas em uma escala Likert de cinco pontos e incluem bem-estar físico (PWB, faixa de pontuação de 0 a 28), bem-estar social/familiar (SWB, faixa de pontuação é 0-28), bem-estar emocional (EWB, faixa de pontuação é 0-24), bem-estar funcional (FWB, faixa de pontuação é 0-28) e escala de sintomas de câncer de pulmão (LCS, faixa de pontuação é 0-36). Para todas as subescalas, a pontuação mais alta é melhor. Uma pontuação geral total (0-144). A pontuação alternativa inclui o Trial Outcome Index (TOI), que é a soma das Subescalas Física, Funcional e de Câncer de Pulmão. A pontuação total varia de 0 a 92, sendo a pontuação mais alta melhor. As alterações clinicamente significativas desta medida são de 6 pontos. A medida da unidade é pontuações em uma escala.
Linha de base e 6 semanas
Pontuações de bem-estar físico na linha de base e 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A subescala Bem-estar físico (PWB) possui 7 questões com pontuação de 0 a 4 cada. O intervalo da pontuação total é de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, melhor o bem-estar físico. Tamanho do efeito (ES) deste estudo com base na diferença de magnitude da escala PWB do FACT-L entre duas medidas (linha de base e 6 semanas). Este ES será usado para calcular o tamanho da amostra no estudo de Fase 2
Linha de base e 6 semanas
Segurança do uso da fórmula de ervas chinesas em pacientes com NSCLC avançado
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Presença de novos sintomas ou alterações nos exames de sangue sugestivos de nova toxicidade com base no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base nos sintomas no Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é uma ferramenta de avaliação válida e confiável para auxiliar na avaliação de sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer, incluindo: sono, bem-estar, dor, força, apetite, náusea, vômito, constipação, sonolência, cansaço , falta de ar, depressão, ansiedade e angústia. Cada sintoma é classificado de 0 a 10 cm em uma escala numérica; com 0 significando que o sintoma está ausente e 10 que é a pior gravidade possível.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lady Davis Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Jagoe, MD, Lady Davis Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGH-14-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação em revista revisada por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

20/08/2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

1. Kasymjanova G, Tran AT, Cohen V, Pepe C, Sakr L, Small D, Agulnik JS, Jagoe RT: O uso de uma fórmula fitoterápica chinesa padronizada em pacientes com câncer de pulmão avançado: um estudo de viabilidade. Jornal de medicina integrativa 2018, 16(6):390-395.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Fórmula de ervas chinesas: Shu Yu Wan

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