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手術患者の創傷管理における陰圧閉鎖療法（NPWT）の役割を評価する無作為化対照研究

2015年1月3日 更新者：Sebastian Smolarek、St James Connolly Memorial Hospital

手術患者の創傷管理における陰圧創傷療法（NPWT）の役割を評価するためのランダム化対照研究

この研究の目的は、高リスク患者群における開腹創の合併症の予防における陰圧療法の役割を評価することです。

主要な結果: 創傷感染率が 50% 減少

副次的アウトカム: 入院期間の短縮 abx の使用の減少。 創傷管理用 患者の治療費を削減

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

創傷合併症は、開腹手術後の一般的な外科患者によく見られます。 選択的手術後の手術部位感染率は、研究によって 3 ～ 30% の範囲です。

創傷合併症のリスクが高い併存疾患を持つ患者のサブグループがあります。 これらの併存疾患には、BMIの増加、既知の悪性腫瘍、真性糖尿病、緊急手術、栄養失調、喫煙、および動脈を含むびまん性アテローム性動脈硬化症が含まれます。 これらの複雑な創傷の管理は、患者にとって心理的外傷の重大な原因であり、入院期間と費用を大幅に増加させます。

導入以来、陰圧創傷療法 (NPWT) は主に慢性創傷の治療に使用されてきました。 NPWT の作用機序には、創傷床の保護、軟部組織の添え木、浮腫の軽減、創傷の血液灌流の増加、および肉芽組織の増強が含まれます。 創傷合併症を予防するための陰圧創傷療法の適用は新しい概念であり、整形外科、婦人科、心臓胸部外科患者の急性創傷にうまく適用されています。

急性創傷を有する高リスクの一般外科患者における陰圧閉鎖療法の使用に関するデータは限られていますが、利用可能な研究は、創傷合併症率と病院費用の大幅な削減を示唆しています。 創傷合併症率の減少を評価するための無作為対照試験が必要です。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1。 標準的な創傷治療、グループ 2。陰圧創傷療法 (NPWT) による治療。 患者が標準的な創傷治療群に無作為に割り付けられた場合、患者は標準的な皮膚閉鎖および標準的な Mepore 包帯を毎日交換されます。

陰圧グループに無作為に割り付けられた患者は、通常の方法で皮膚閉鎖直後に適用され、7 日間放置される Acticoat Flex ドレッシングに関連付けられた陰圧ドレッシング (Pico Wound Management System - Smith & Nephew が製造) を受け取ります。 陰圧包帯は、7 日間の間に 1 回交換します - 2 日目から 4 日目後。手術の最初の 30 日以内の創傷合併症は、臨床検査で記録されます。

参加者は、包含基準または除外基準に基づいて、コノリー病院、ボーモント病院、セント ビンセント大学病院、およびマーテル ミゼリコルディア大学病院で待機手術および緊急手術を受けている患者から募集されます。

包含基準:

  1. 以下から 1 つ:

    • 高BMI
    • 悪性
    • 栄養失調
    • T2DM
    • 緊急手術
    • 放射線化学療法後
    • ステロイドについて
    • 結腸直腸切開

  2. 以下から少なくとも 2 つ:

    • 喫煙
    • 年齢>75
    • 動脈が関与するびまん性アテローム性動脈硬化症

除外基準:

  • 低リスクの開腹創 (上記の基準のいずれにも当てはまらない)
  • 年齢 < 18

選択基準を満たす患者には、手術前に研究チームのメンバーから連絡があります。 研究の詳細とリスクと利点は、患者に説明されます。 同意を得た後、上級研究チームのメンバーによって、患者は標準的な創傷治療または陰圧治療の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化に応じて、患者は適切な包帯を受け取ります。 外科的創傷は、2日目から4日目、7日目、および30日目にロバになります. 最初の包帯の適用前、2 ～ 4 日後、30 日目に C&S 用の創傷交換が行われます。 創傷合併症は研究評価フォームに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、16
        • 募集
        • Connolly Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas N Walsh, Prof, M.D, FRCSI
        • 主任研究者：
          • Michal Kazanowski, M.D
        • 主任研究者：
          • Sebastian K Smolarek, M.D
        • 副調査官：
          • Mayilone Arumugasamy, M.D, FRCSI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下から 1 つ:

    • 高BMI
    • 悪性
    • 栄養失調
    • T2DM
    • 緊急手術
    • 放射線化学療法後
    • ステロイドについて
    • 結腸直腸切開

  2. 以下から少なくとも 2 つ:

    • 喫煙
    • 年齢>75
    • 動脈が関与するびまん性アテローム性動脈硬化症

除外基準:

  • 低リスクの開腹創 (上記の基準のいずれにも当てはまらない)
  • 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PICO＋アクチコートグループ
陰圧グループに無作為に割り付けられた患者は、通常の方法で皮膚閉鎖直後に適用され、7 日間放置される Acticoat Flex ドレッシングに関連付けられた陰圧ドレッシング (Pico Wound Management System - Smith & Nephew が製造) を受け取ります。 陰圧包帯は、7 日間の間に 1 回交換します - 2 日目から 4 日目後。手術の最初の 30 日以内の創傷合併症は、臨床検査で記録されます。
デバイス：PICO＋アクチコートグループ
3 日後と 7 日後の Pico と Acticoat のドレッシング交換と、毎日の標準的な Mepor ドレッシング交換との比較。
他の名前：
  • ピコ
  • Acticoat Flexi 7 ドレッシング
アクティブコンパレータ：標準創傷管理
患者が標準的な創傷治療群に無作為に割り付けられた場合、患者は標準的な皮膚閉鎖および標準的な Mepore 包帯を毎日交換されます。
デバイス：PICO＋アクチコートグループ
3 日後と 7 日後の Pico と Acticoat のドレッシング交換と、毎日の標準的な Mepor ドレッシング交換との比較。
他の名前：
  • ピコ
  • Acticoat Flexi 7 ドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷感染が 50% 減少
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間の短縮
時間枠：1年
1年
創傷感染管理における抗生物質の使用を減らす
時間枠：1年
1年
患者さんの治療費を抑えるために
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St James Connolly Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sebastian K Smolarek, M.D、Connolly Hospital/Mater Misericordiae University Hospital
  • スタディチェア：Thomas N Walsh, Professor, M.D, FRCSI、Connolly Hospital, Royal College of Surgeons in Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月3日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPWT Ireland

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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