Randomizovaná kontrolní studie k posouzení role negativní tlakové terapie ran (NPWT) při léčbě rány u chirurgického pacienta

Komplikace rány jsou běžné u obecně chirurgických pacientů po laparotomii. Míra infekcí v místě chirurgického zákroku po elektivním chirurgickém zákroku se pohybuje mezi 3-30 %, v závislosti na studii.

Existují podskupiny pacientů s komorbidními stavy, které je vystavují vysokému riziku ranných komplikací. Tyto komorbidní stavy zahrnují zvýšení BMI, známou malignitu, diabetes mellitus, urgentní chirurgický zákrok, podvýživu, kouření a difuzní aterosklerotické onemocnění postihující tepny. Léčba těchto komplikovaných ran je pro pacienty významným zdrojem psychického traumatu a významně zvyšuje dobu hospitalizace a náklady.

Od svého zavedení se terapie negativním tlakem na rány (NPWT) používá především k léčbě chronických ran. Mechanismus účinku NPWT zahrnuje ochranu spodiny rány, dlahování měkkých tkání, redukci edému, zvýšení prokrvení rány a posílení granulační tkáně. Aplikace podtlakové terapie ran k prevenci komplikací rány je nový koncept, který se úspěšně uplatňuje u akutních ran u pacientů v ortopedii, gynekologii a kardiochirurgii.

K dispozici jsou omezené údaje o použití terapie rány pod tlakem u vysoce rizikových pacientů s obecnými chirurgickými zákroky s akutními ranami, ale dostupné studie naznačují významné snížení počtu komplikací v ráně a nákladů v nemocnici. Je potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení snížení poměru komplikací v ráně.

Pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin:

Skupina 1. Standardní léčba ran, skupina 2. Léčba podtlakovou terapií ran (NPWT). Pokud je pacient randomizován do skupiny standardní léčby ran – dostane standardní kožní uzávěr a standardní obvaz Mepore, který se bude denně měnit.

Pacienti randomizovaní do podtlakové skupiny obdrží podtlakový obvaz (Pico Wound Management System – výrobce Smith & Nephew) spojený s obvazem Acticoat Flex, který bude aplikován okamžitě po uzavření kůže běžným způsobem a ponechán na místě po dobu 7 dnů. Negativní krytí bude vyměněno jednou za 7 dní - po 2. až 4. dni. Komplikace rány během prvních 30 dnů operace budou zaznamenány na klinickém vyšetření.

Účastníci budou vybráni z pacientů podstupujících elektivní a neodkladnou operaci v Connolly Hospital, Beaumont Hospital, St Vincent University Hospital a Mater Misericordiae University Hospital na základě kritérií pro zařazení nebo vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

1. Jeden zdola:

   • Vysoké BMI
   • Malignita
   • Podvýživa
   • T2 DM
   • Pohotovostní operace
   • Po radiochemoterapii
   • Na steroidech
   • Otevřená kolorektální resekce

2. Alespoň dva zdola:

   • Kouření
   • Věk>75
   • Difuzní aterosklerotické onemocnění postihující tepny

Kritéria vyloučení:

• Nízké riziko laparotomické rány (žádné z výše uvedených kritérií)
• Věk < 18

Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude před operací kontaktován členem výzkumného týmu. Pacientovi budou vysvětleny podrobnosti studie a rizika a přínosy. Po získání souhlasu bude pacient randomizován do jedné ze dvou skupin – standardní léčba ran nebo léčba podtlakem – starším členem výzkumného týmu. v závislosti na randomizaci pacient obdrží vhodný obvaz. Chirurgická rána bude vyšetřena 2. až 4. den, 7. den a 30. den. Před první aplikací obvazu, po 2-4 dnech a 30. den bude provedena výměna rány za C&S. Jakákoli komplikace rány bude zaznamenána do formuláře hodnocení výzkumu.