Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Rolle der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Wundbehandlung bei chirurgischen Patienten

Wundkomplikationen sind bei allgemein chirurgischen Patienten nach Laparotomie häufig. Die Rate postoperativer Wundinfektionen nach elektiven Eingriffen liegt je nach Studie zwischen 3-30 %.

Es gibt Untergruppen von Patienten mit Komorbiditäten, die sie einem hohen Risiko für Wundkomplikationen aussetzen. Zu diesen Begleiterkrankungen gehören ein erhöhter BMI, bekannte bösartige Erkrankungen, Diabetes mellitus, Notoperationen, Unterernährung, Rauchen und diffuse arteriosklerotische Erkrankungen, an denen Arterien beteiligt sind. Die Behandlung dieser komplizierten Wunden ist eine bedeutende Quelle psychologischer Traumata für Patienten und erhöht den Krankenhausaufenthalt und die Kosten erheblich.

Seit ihrer Einführung wird die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hauptsächlich zur Behandlung chronischer Wunden eingesetzt. Der Wirkungsmechanismus von NPWT umfasst den Schutz des Wundbetts, die Schienung von Weichteilen, die Verringerung von Ödemen, die Erhöhung der Durchblutung der Wunde und die Verbesserung des Granulationsgewebes. Die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie zur Vorbeugung von Wundkomplikationen ist ein neues Konzept, das erfolgreich bei akuten Wunden bei orthopädischen, gynäkologischen und kardiothoraxchirurgischen Patienten angewendet wurde.

Es gibt begrenzte Daten über die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie bei allgemeinen chirurgischen Hochrisikopatienten mit akuten Wunden, aber verfügbare Studien deuten auf eine signifikante Reduzierung der Wundkomplikationsrate und der Krankenhauskosten hin. Es besteht Bedarf an einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Verringerung der Wundkomplikationsrate.

Der Patient wird in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1. Standard-Wundbehandlung, Gruppe 2. Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT). Wenn ein Patient in die Standard-Wundbehandlungsgruppe randomisiert wird, erhält er/sie einen Standard-Hautverschluss und einen Standard-Mepore-Verband, der täglich gewechselt wird.

Patienten, die in die Unterdruckgruppe randomisiert wurden, erhalten einen Unterdruckverband (Pico Wound Management System – hergestellt von Smith & Nephew) in Verbindung mit einem Acticoat Flex-Verband, der unmittelbar nach dem Hautverschluss auf herkömmliche Weise angelegt und 7 Tage lang an Ort und Stelle belassen wird. Der Unterdruckverband wird innerhalb von 7 Tagen einmal gewechselt – nach Tag 2 bis 4. Wundkomplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation werden bei der klinischen Untersuchung aufgezeichnet.

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich im Connolly Hospital, im Beaumont Hospital, im St. Vincent University Hospital und im Mater Misericordiae University Hospital einer elektiven Operation oder einer Notoperation unterziehen, basierend auf Einschluss- oder Ausschlusskriterien.

Einschlusskriterien:

1. Einer von unten:

   • Hoher BMI
   • Malignität
   • Unterernährung
   • T2DM
   • Notoperation
   • Post Radiochemotherapie
   • Auf Steroiden
   • Offene kolorektale Resektion

2. Mindestens zwei von unten:

   • Rauchen
   • Alter>75
   • Diffuse atherosklerotische Erkrankung der Arterien

Ausschlusskriterien:

• Laparotomiewunde mit geringem Risiko (keines der oben genannten Kriterien)
• Alter < 18

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert. Einzelheiten der Studie sowie Risiken und Nutzen werden dem Patienten erklärt. Nach Einholung der Einwilligung wird der Patient von einem leitenden Mitglied des Forschungsteams randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – Standard-Wundbehandlung oder Unterdruckbehandlung. Abhängig von der Randomisierung erhält der Patient einen geeigneten Verband. Die Operationswunde wird am 2. bis 4. Tag, am 7. und am 30. Tag untersucht. Vor dem ersten Anlegen des Verbands, nach 2-4 Tagen und am 30. Tag wird ein Wundwechsel für C&S durchgeführt. Jede Wundkomplikation wird im Forschungsauswertungsformular aufgezeichnet.