Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę roli terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w leczeniu ran u pacjentów chirurgicznych

Powikłania rany są częste u pacjentów chirurgii ogólnej po laparotomii. Częstość zakażeń miejsca operowanego po planowych operacjach waha się od 3 do 30%, w zależności od badania.

Istnieją podgrupy pacjentów ze współistniejącymi chorobami, które narażają ich na wysokie ryzyko powikłań związanych z raną. Te współistniejące stany obejmują wzrost BMI, rozpoznany nowotwór złośliwy, cukrzycę, pilną operację chirurgiczną, niedożywienie, palenie tytoniu i rozlaną chorobę miażdżycową obejmującą tętnice. Leczenie tych skomplikowanych ran jest istotnym źródłem urazów psychicznych pacjentów i znacznie zwiększa pobyt w szpitalu i koszty.

Od momentu wprowadzenia terapia podciśnieniowa (NPWT) była stosowana głównie w leczeniu ran przewlekłych. Mechanizm działania NPWT obejmuje ochronę łożyska rany, unieruchomienie tkanek miękkich, zmniejszenie obrzęku, zwiększenie ukrwienia rany oraz zwiększenie ziarniny. Zastosowanie Terapii Podciśnienia w zapobieganiu powikłaniom rany jest nową koncepcją, która z powodzeniem została zastosowana w ostrych ranach u pacjentów ortopedycznych, ginekologicznych i kardiochirurgicznych.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania terapii ran podciśnieniowych u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrymi ranami chirurgicznymi ogólnymi, ale dostępne badania wskazują na znaczne zmniejszenie częstości powikłań związanych z ranami i kosztów szpitalnych. Istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny zmniejszenia odsetka powikłań związanych z raną.

Pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup:

Grupa 1. Standardowe leczenie ran, Grupa 2. Leczenie podciśnieniową terapią ran (NPWT). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy standardowego leczenia rany - otrzyma standardowe zamknięcie skóry i standardowy opatrunek Mepore, który będzie codziennie zmieniany.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy podciśnieniowej otrzymają opatrunek podciśnieniowy (Pico Wound Management System – produkcja firmy Smith & Nephew) połączony z opatrunkiem Acticoat Flex, który zostanie nałożony natychmiast po zamknięciu skóry w konwencjonalny sposób i pozostawiony na miejscu przez 7 dni. Opatrunek podciśnieniowy będzie zmieniany raz na 7 dni - po 2-4 dobie. Powikłania rany w ciągu pierwszych 30 dni od zabiegu będą odnotowywane w badaniu klinicznym.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych planowym i nagłym zabiegom chirurgicznym w Connolly Hospital, Beaumont Hospital, St Vincent University Hospital i Mater Misericordiae University Hospital na podstawie kryteriów włączenia lub wyłączenia.

Kryteria przyjęcia:

1. Jeden od dołu:

   • Wysokie BMI
   • Złośliwość
   • Niedożywienie
   • T2 DM
   • Chirurgia awaryjna
   • Po radiochemioterapii
   • Na sterydach
   • Otwarta resekcja jelita grubego

2. Co najmniej dwa z dołu:

   • Palenie
   • Wiek >75 lat
   • Rozlana choroba miażdżycowa obejmująca tętnice

Kryteria wyłączenia:

• Rana po laparotomii niskiego ryzyka (żadne z powyższych kryteriów)
• Wiek < 18 lat

Z pacjentem, który spełnia kryteria włączenia, przed operacją skontaktuje się członek zespołu badawczego. Pacjentowi zostaną wyjaśnione szczegóły badania oraz ryzyko i korzyści. Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup – standardowego leczenia ran lub leczenia podciśnieniem – przez starszego członka zespołu badawczego. w zależności od randomizacji pacjent otrzyma odpowiedni opatrunek. Rana chirurgiczna zostanie opatrzona w dniach od 2 do 4, w dniu 7 iw dniu 30. Przed założeniem pierwszego opatrunku, po 2-4 dniach iw dniu 30 zostanie uzyskana wymiana rany na C&S. Wszelkie komplikacje związane z raną zostaną odnotowane w formularzu oceny badania.