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评估负压伤口治疗 (NPWT) 在手术患者伤口管理中作用的随机对照研究

2015年1月3日 更新者：Sebastian Smolarek、St James Connolly Memorial Hospital

评估负压伤口治疗 (NPWT) 在手术患者伤口管理中的作用的随机对照研究

该研究的目的是评估负压疗法在预防高危患者组剖腹手术伤口并发症中的作用。

主要结果：伤口感染率降低 50%

次要结果：缩短住院时间减少使用 abx。 用于伤口处理 降低患者治疗成本

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

伤口并发症在剖腹手术后的普外科患者中很常见。 择期手术后手术部位感染的发生率在 3-30% 之间，具体取决于研究。

有合并症的患者亚组使他们处于伤口并发症的高风险中。 这些合并症包括 BMI 增加、已知恶性肿瘤、糖尿病、急诊手术、营养不良、吸烟和涉及动脉的弥漫性动脉粥样硬化疾病。 这些复杂伤口的处理是患者心理创伤的重要来源，并显着增加住院时间和费用。

自推出以来，负压伤口治疗 (NPWT) 主要用于处理慢性伤口。 NPWT的作用机制包括保护创面床、固定软组织、减轻水肿、增加创面血液灌注和增强肉芽组织。 应用负压伤口治疗预防伤口并发症是一个新概念，已成功应用于骨科、妇科和心胸外科患者的急性伤口。

关于在有急性伤口的高风险普通外科患者中使用负压伤口治疗的数据有限，但现有研究表明伤口并发症发生率和住院费用显着降低。 需要一项随机对照研究来评估伤口并发症比率的降低。

患者将被随机分配到两组：

第 1 组。 标准伤口治疗，第 2 组。负压伤口治疗 (NPWT)。 如果患者被随机分配到标准伤口治疗组 - 他/她将接受标准皮肤闭合和标准 Mepore 敷料，这些敷料将每天更换。

随机分配到负压组的患者将接受与 Acticoat Flex 敷料相关的负压敷料（Pico 伤口管理系统 - 由 Smith & Nephew 制造），该敷料将在皮肤闭合后以常规方式立即应用并放置 7 天。 负压敷料将在 7 天内更换一次 - 第 2 至 4 天之后。手术前 30 天内的伤口并发症将记录在临床检查中。

参与者将根据纳入或排除标准从康诺利医院、博蒙特医院、圣文森特大学医院和 Mater Misericordiae 大学医院接受择期和急诊手术的患者中招募。

纳入标准：

  1. 一个来自下面：

    • 高体重指数
    • 恶性肿瘤
    • 营养不良
    • T2 糖尿病
    • 紧急手术
    • 放化疗后
    • 服用类固醇
    • 开腹结直肠切除术

  2. 至少以下两个：

    • 抽烟
    • 年龄>75
    • 涉及动脉的弥漫性动脉粥样硬化性疾病

排除标准：

  • 低风险剖腹手术伤口（以上均无）
  • 年龄 < 18

研究团队成员将在手术前联系符合纳入标准的患者。 将向患者解释研究的详细信息以及风险和益处。 获得同意后，高级研究团队成员会将患者随机分配到两组中的一组 - 标准伤口治疗或负压治疗。 根据随机分组，患者将接受适当的敷料。 手术伤口将在第 2 至 4 天、第 7 天和第 30 天为驴。 在第一次敷料应用之前、2-4 天之后和第 30 天，将为 C&S 获得伤口交换。 任何伤口并发症都将记录在研究评估表中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、16
        • 招聘中
        • Connolly Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas N Walsh, Prof, M.D, FRCSI
        • 首席研究员：
          • Michal Kazanowski, M.D
        • 首席研究员：
          • Sebastian K Smolarek, M.D
        • 副研究员：
          • Mayilone Arumugasamy, M.D, FRCSI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 一个来自下面：

    • 高体重指数
    • 恶性肿瘤
    • 营养不良
    • T2 糖尿病
    • 紧急手术
    • 放化疗后
    • 服用类固醇
    • 开腹结直肠切除术

  2. 至少以下两个：

    • 抽烟
    • 年龄>75
    • 涉及动脉的弥漫性动脉粥样硬化性疾病

排除标准：

  • 低风险剖腹手术伤口（以上均无）
  • 年龄 < 18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PICO + Acticoat 组
随机分配到负压组的患者将接受与 Acticoat Flex 敷料相关的负压敷料（Pico 伤口管理系统 - 由 Smith & Nephew 制造），该敷料将在皮肤闭合后以常规方式立即应用并放置 7 天。 负压敷料将在 7 天内更换一次 - 第 2 至 4 天之后。手术前 30 天内的伤口并发症将记录在临床检查中。
设备：PICO + Acticoat 组
3 天和 7 天后更换 Pico 和 Acticoat 敷料与每天更换标准 Mepor 敷料的比较。
其他名称：
  • 微微
  • Acticoat Flexi 7 敷料
有源比较器：标准伤口处理
如果患者被随机分配到标准伤口治疗组 - 他/她将接受标准皮肤闭合和标准 Mepore 敷料，这些敷料将每天更换。
设备：PICO + Acticoat 组
3 天和 7 天后更换 Pico 和 Acticoat 敷料与每天更换标准 Mepor 敷料的比较。
其他名称：
  • 微微
  • Acticoat Flexi 7 敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口感染减少 50%
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
缩短住院时间
大体时间：1年
1年
减少伤口感染管理中的抗生素使用
大体时间：1年
1年
降低患者治疗费用
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St James Connolly Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sebastian K Smolarek, M.D、Connolly Hospital/Mater Misericordiae University Hospital
  • 学习椅：Thomas N Walsh, Professor, M.D, FRCSI、Connolly Hospital, Royal College of Surgeons in Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月3日

首次发布 (估计)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月3日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPWT Ireland

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