EGFRを過剰発現する悪性神経膠腫患者の治療におけるCAR T細胞

包含基準:

1. IHC、FISH、ウェスタンブロットまたはRT-PCRによって評価された場合、EGFRを過剰発現する組織学的に証明された神経膠芽腫または膠肉腫を有する患者。
2. 患者は放射線療法後に疾患が進行している必要があります（再発性疾患に対して手術を受け、NEDとなった患者を含む）。 これには、手術（神経外科および神経解剖学的な考慮により可能な場合）および補助放射線療法 +/- 化学療法を含む、すべての標準的な第一選択治療を受けた後の再発性 GBM が含まれます。
3. 患者はステロイドを投与されていないか、登録前の少なくとも5日間は安定した用量のステロイドを投与されていなければなりません。
4. 患者は18歳以上70歳以下であり、平均余命が8週間を超えている必要があります。
5. 患者はインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません
6. 永続的な委任状に署名する意思がなければなりません。
7. 性別を問わず、患者は治療後 4 か月間は積極的に避妊を実施する必要があります。
8. 妊娠の可能性のある女性は、胎児に対する治療の潜在的に危険な影響があるため、妊娠検査で陰性でなければなりません。

9. 血清学:

   HIV 抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、完全な免疫システムに依存しています。 HIV 血清陽性の患者は免疫能力が低下している可能性があるため、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性により影響を受けやすくなります。) B 型肝炎抗原の血清陰性、抗原陰性でない限り C 型肝炎抗体の血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、患者はRT-PCRによる抗原の存在について検査され、HCV RNA陰性でなければなりません。

10. 血液学 WBC 3000/mm(3) 以上 ANC フィルグラスチムのサポートなしで 1000/mm(3) 以上 血小板数 100,000/mm(3) 以上 ヘモグロビン 8.0 以上g/dl (ヘモグロビンの適格レベルは輸血によって達成される可能性があります)

11. 化学：

    ALT/AST 正常上限の 2.5 倍以下 クレアチニン 1.6 mg/dl 以下 総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下 ただし、以下の条件を満たすギルバート症候群患者を除く。総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満。

12. 患者は放射線治療から少なくとも 4 週間経過している必要があります。 さらに、患者はニトロソ尿素投与から少なくとも 6 週間、テモゾロミドから 4 週間、プロカルバジンから 3 週間、ビンクリスチンから 2 週間、最後のベバシズマブ投与から 4 週間経過していなければなりません。 患者は、上記に記載されていない他の細胞毒性療法から少なくとも 4 週間、治験薬を含む非細胞毒性薬（インターフェロン、タモキシフェンなど）の投与から 2 週間経過していなければなりません。 以前の治療法によるすべての毒性は、グレード 1 以下の CTCAE に解決される必要があります (脱毛症や白斑などの毒性を除く)。

除外基準:

1. 過去6か月以内のグリアデル移植の既往歴。
2. 胎児または乳児に対する治療の潜在的に危険な影響のため、現在妊娠中または授乳中の女性。
3. 活動性の全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系、免疫系などの主要な医学的疾患、心筋梗塞、不整脈、閉塞性/拘束性肺疾患。
4. あらゆる形態の原発性免疫不全症（重度複合免疫不全症など）。
5. 日和見感染症の同時発生 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫系に依存しています。 免疫能力が低下した患者は、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性に対してより敏感になる可能性があります。
6. -シクロホスファミド、フルダラビン、またはアルデスロイキンを含むいずれかの薬剤に対する重度の即時型過敏症の病歴。
7. 冠動脈血行再建術または虚血症状の病歴。
8. 臨床的に重大な出血性脳卒中または虚血性脳卒中（神経膠腫手術に関連のない、一過性虚血発作および過去6か月以内の他の中枢神経系出血を含む）。 以前の腫瘍内出血の病歴は除外基準ではありません。ただし、以前に腫瘍内出血の病歴がある患者は、急性出血を除外するために非造影頭部CT検査を受ける必要があります。
9. コルチコステロイドを除く他の併用抗がん療法。
10. LVEFが45%以下であることがわかっている患者。