EGFR을 과발현하는 악성 신경교종 환자를 치료하는 CAR T 세포

포함 기준:

1. IHC, FISH, 웨스턴 블롯 또는 RT-PCR로 평가했을 때 EGFR을 과발현하는 조직학적으로 입증된 교모세포종 또는 교육종 환자.
2. 환자는 방사선 치료 후 질병의 진행이 있어야 합니다(재발성 질병으로 수술을 받고 NED가 된 환자 포함). 여기에는 수술(신경외과 및 신경해부학적 고려 사항으로 인해 가능한 경우) 및 보조 방사선 요법 +/- 화학 요법을 포함한 모든 표준 1차 치료를 받은 후 재발성 GBM이 포함됩니다.
3. 환자는 스테로이드를 투여받지 않거나 등록 전 최소 5일 동안 스테로이드를 안정적으로 투여해야 합니다.
4. 환자는 18세 이상 70세 이하여야 하고 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
5. 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
6. 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명해야 합니다.
7. 남녀 환자 모두 치료 후 4개월 동안 피임을 할 의사가 있어야 합니다.
8. 임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.

9. 혈청학:

   HIV 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.) B형 간염 항원에 대한 혈청 음성 및 항원 음성이 아닌 한 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사에서 양성이면 환자는 RT-PCR로 항원 존재 여부를 검사해야 하며 HCV RNA 음성이어야 합니다.

10. 혈액학 WBC 3000/mm(3) 이상 ANC 필그라스팀 지원 없이 1000/mm(3) 이상 혈소판 수 100,000/mm(3) 이상 헤모글로빈 8.0 이상 g/dl(헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈로 도달할 수 있음)

11. 화학:

    ALT/AST 정상 상한치의 2.5배 이하 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하 총 빌리루빈 1.5 mg/dl 이하 총 빌리루빈이 3.0 mg/dl 미만입니다.

12. 환자는 방사선 치료로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다. 또한, 환자는 니트로소우레아로부터 최소 6주, 테모졸로미드로부터 4주, 프로카바진으로부터 3주, 빈크리스틴으로부터 2주 및 마지막 베바시주맙 투여로부터 4주 이상이어야 합니다. 환자는 위에 나열되지 않은 다른 세포독성 요법으로부터 최소 4주 및 조사 약제를 포함한 비세포독성 약제(예: 인터페론, 타목시펜)의 경우 2주 이상이어야 합니다. 이전 치료의 모든 독성은 1등급 이하의 CTCAE로 해결되어야 합니다(탈모 또는 백반증과 같은 독성은 제외).

제외 기준:

1. 지난 6개월 동안 글리아델 이식의 과거력..
2. 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성/제한성 폐 질환을 포함한 기타 주요 의학적 질병.
4. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
5. 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 감소된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
6. 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 알데스류킨을 포함한 모든 약제에 대한 중증의 즉각적인 과민성 병력.
7. 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력.
8. 신경교종 수술과 관련되지 않은 지난 6개월 동안의 일시적 허혈 발작 및 기타 중추신경계 출혈을 포함하여 임상적으로 유의한 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중. 이전 종양 내 출혈의 병력은 제외 기준이 아닙니다. 그러나 이전에 종양 내 출혈의 병력이 있는 환자는 급성 출혈을 배제하기 위해 비조영 머리 CT를 받아야 합니다.
9. 코르티코스테로이드를 제외한 기타 병용 항암 요법.
10. LVEF가 45% 이하인 것으로 알려진 모든 환자.